54,685 matches
-
V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII • Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. • Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. • Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
daratumumab ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic ... – Reacții legate de perfuzie ... ... V.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic ... – Reacții legate de perfuzie ... ... V. CRITERII DE EVALUARE A
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentului pentru mamă. ... REACȚII ADVERSE – Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic ... – Reacții legate de perfuzie ... ... V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă ... – Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic ... – Reacții legate de perfuzie ... ... V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de către Grupul Internațional de Lucru
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie ... – Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic ... – Reacții legate de perfuzie ... ... V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) Subcategorie de răspuns Criterii de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barre ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
durată de 96 ore ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII Siguranţa şi eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. Evenimente neurologice au fost observate după iniţierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conştienţă, confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, etc. timpul median de apariţie a fost de 9 zile de la iniţierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului rata
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ore ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII Siguranţa şi eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. Evenimente neurologice au fost observate după iniţierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conştienţă, confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, etc. timpul median de apariţie a fost de 9 zile de la iniţierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului rata mai mare de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. Evenimente neurologice au fost observate după iniţierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conştienţă, confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, etc. timpul median de apariţie a fost de 9 zile de la iniţierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului rata mai mare de apariţie la vârstnici se recomandă efectuarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
asupra nou-născuţilor/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
întrerupe alăptarea fie de a întrerupe tratamentul cu daratumumab ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
daratumumab ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate; pirexie; edem periferic Reacţii legate de perfuzie CRITERII
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate; pirexie; edem periferic Reacţii legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate; pirexie; edem periferic Reacţii legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de către
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate; pirexie; edem periferic Reacţii legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate; pirexie; edem periferic Reacţii legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) Subcategorie de răspuns Criterii de răspuns
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar şi la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacţii asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun Alte reacţii severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri letale, miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
eronate, precum și alte asemenea; Utilizarea tehnologiilor și a strategiilor digitale, respectiv tehnologii asistive, precum și alte asemenea pentru antepreșcolarii/preșcolarii/elevii/studenții/alte persoane aflate în proces de învățare care au nevoie de asistență specială, respectiv cei cu limitări fizice sau mintale, cu tulburări de învățare, precum și alte asemenea; Analizarea si exprimarea unor reacții adecvate la problemele potențiale legate de selectarea, modificarea sau elaborarea de resurse digitale și punerea la dispoziție a unor abordări și instrumente alternative sau compensatorii pentru antepreșcolarii/preșcolarii/ elevii/studenții/alte persoane
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257563]
-
anul, consecințe funcționale dacă este cazul): Internări în spital (an, unitatea sanitară, specialitate, diagnostic): Antecedente traumatice (accidentale sau urmare a hetero-agresivității – agresiuni, fracturi, arsuri, intoxicații, stări de șoc etc.): Alterări ale stării de conștiență (pierderi scurte sau prelungite de conștiență, tulburări de echilibru, vertij, lipotimie sau stări comatoase, antecedente de resuscitare etc.): Antecedente psihiatrice, tratament psihotrop anterior: Afirmativ autoagresiuni, tentative autolitice, ideație suicidară: Consum și/sau dependență de droguri, substanțe interzise sau cu regim special de utilizare și vechimea consumului TIPURI An
INSTRUCŢIUNI din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255745]
-
diagnostic Secțiunea 1 Examen clinic la primirea în locurile de deținere din subordinea Administrației Naționale a Penitenciarelor Date antropometrice: Înălțime: greutate: Indice de masă corporală = Tegumente, mucoase și fanere: (tatuaje, cicatrici, semne particulare, soluții de continuitate / urme traumatice, afecțiuni dermatologice, tulburări trofice la nivelul extremităților): Țesut celular subcutanat Sistem ganglionar superficial Aparatul locomotor: Sistem muscular: Sistem osteo - articular : Aparatul respirator: Aparatul cardiovascular și circulator: Alură ventriculară ( AV) = (regulat/neregulat) Tensiunea arterială sistolică Tensiunea arterială diastolică Aparatul digestiv: Aparatul uro-genital: Analizatori / Organe de
INSTRUCŢIUNI din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255745]
-
și țesuturilor moi subcutanate Serom posttraumatic (Morel- Lavallée) mic, ce nu necesită tratament chirurgical Serom posttraumatic (Morel- Lavallée) mare, ce necesită tratament chirurgical Necroză adipoasă a țesutului gras mamar 1-2 3-4 2-4 infecție recurență Necesitând reconstrucție mamară 0,5-1 1,5-2 3-4 Tulburări trofice 2-8 Arsuri Grad 1 5-20% SC 2 Localizări cu severitate crescută (CRS, față, gât, torace, mb. Superioare) Intervenții chirurgicale seriate Complicații infecțioase semnificative +20% din punctajul total 3-8 3-10 Sechele musculare, osteo-articulare, tendinoase Prejudiciu estetic Punctaj corespunzător membrului afectat
ANEXĂ din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259252]