1,486 matches
-
tacrolimus unguent . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată că procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată că procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată că procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată că procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul riz Tabelul 2 Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % Tacrolimus 0, 1 % au 1 % ( N
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul riz Tabelul 2 Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % Tacrolimus 0, 1 % au 1 % ( N=185 ) Media mAEIS că procent al valorii 64, 0 % 44, 8 % 39, 8 % es Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ai m Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată până la în severă . Durată tratamentului a fost de până la trei săptămâni
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
decât în grupul tratat cu hidrocortizon . clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată până la în severă . Durată tratamentului a fost de până la trei săptămâni . ic Eficacitatea în săptămâna a 3- a ed Tacrolimus 0, 03 % O dată pe zi ( N=207
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
evaluarea globală a medicului § valorile mai mari= îmbunătățiri mai mari Pr Obiectivul final principal a fost definit că procentul de reducere a mAEIS de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului . O imbunatatire semnificativ statistic mai mare s- a constatat pentru tacrolimus unguent 0, 03 % , în cazul aplicării o dată pe zi și de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
reducere a mAEIS de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului . O imbunatatire semnificativ statistic mai mare s- a constatat pentru tacrolimus unguent 0, 03 % , în cazul aplicării o dată pe zi și de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a constatat pentru tacrolimus unguent 0, 03 % , în cazul aplicării o dată pe zi și de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . 7 În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis , de evaluare a siguranței pe termen lung , până la patru ani , cu 300 de pacienți care au fost tratați pentru cel puțin trei ani și 79 de pacienți care au
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de vârstă . riz 5. 2 Proprietăți farmacocinetice to Datele clinice au arătat că , după administrare topica , concentrațiile de tacrolimus în circulația te Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . es Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . es Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Cand au fost observate concentrațiile ai mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
tacrolimus este mică sau inexistentă . es Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Cand au fost observate concentrațiile ai mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguina minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . al Nu există dovadă acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . în ic proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie m minimă în circulația sistemică . sistemică este metabolizat în proporție mare
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
dovadă acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . în ic proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie m minimă în circulația sistemică . sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . tacrolimusului care este prezent în circulația sistemică poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică severă
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . tacrolimusului care este prezent în circulația sistemică poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la subiecții care sunt tratați concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . to au Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . te Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
to au Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . te Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a es limfomului asociată cu expunere sistemică mare . ai semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datoreaza imunosupresiei m sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . nu 6 . 6. 1 Lista excipienților m 6. 2 Incompatibilități Pr Nu este cazul . 6. 3 Perioadă de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 9 6. 5 Natură și conținutul
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
în ic 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ed Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ul Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu uș od Pr 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 1 % unguent 2 . 1 g Protopy unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) at riz 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ au Unguent de culoare alb- gălbui . te 4 . es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul dermatitelor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
TEXTULUI ed Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ul Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu uș od Pr 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 1 % unguent 2 . 1 g Protopy unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) at riz 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ au Unguent de culoare alb- gălbui . te 4 . es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
europa . eu uș od Pr 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 1 % unguent 2 . 1 g Protopy unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) at riz 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ au Unguent de culoare alb- gălbui . te 4 . es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . m 4
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]