14,680 matches
-
control, numărul animalelor din fiecare grup (numărul trebuie să fie suficient de mare pentru analiza statistică, folosind parametrii statistici corespunzători). 3.3 Nivelul de încorporare a produsului, compoziția calitativă și cantitativă a rației și analiza acesteia. 3.4 Locația fiecărui experiment, starea fiziologică și condițiile de sănătate animală, condițiile de creștere (acestea trebuie să reflecte condițiile folosite în Comunitate). 3.5 Durata exactă a testării și data efectuării analizelor. 3.6 Efecte adverse care au apărut în timpul experimentului și momentul apariției
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
4 Locația fiecărui experiment, starea fiziologică și condițiile de sănătate animală, condițiile de creștere (acestea trebuie să reflecte condițiile folosite în Comunitate). 3.5 Durata exactă a testării și data efectuării analizelor. 3.6 Efecte adverse care au apărut în timpul experimentului și momentul apariției acestora. SECȚIUNEA III STUDII PRIVIND CONSECINȚELE BIOLOGICE ALE UTILIZĂRII PRODUSULUI ÎN HRANA ANIMALELOR Studiile prevăzute în această secțiune permit evaluarea siguranței în utilizarea produsului la speciile țintă și a riscurilor pentru om și mediu, care pot fi
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
includă, pe cât posibil, evaluarea statistică. 2.3.2. Toxicitatea cronică În general, studiile de toxicitate cronică se efectuează pe două specii animale, dintre care una de rozătoare. Produsul se administrează în rație zilnică în cel puțin două niveluri de încorporare. Experimentele trebuie să se desfășoare pe minimum doi ani la șobolani și pe minimum 80 de săptămâni la șoareci. Grupurile de animale trebuie să conțină un număr corespunzător de subiecți de ambele sexe. Un grup de control este întotdeauna inclus. Examinările
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
de ambele sexe. Un grup de control este întotdeauna inclus. Examinările biologice menționate la punctul 2.3.1. se efectuează de preferință pe un mic grup-satelit de animale (un grup separat, dar dependent de grupul principal) la intervale potrivite în timpul experimentului și pe animalele care au supraviețuit la sfârșitul experimentului. 2.3.3. Carcinogeneza Pentru evaluarea carcinogenezei trebuie să se acorde o atenție deosebită momentului apariției, tipurile histologice ale tumorilor observate și incidența acestora. Orice efect asupra incidenței tumorilor și/sau
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
inclus. Examinările biologice menționate la punctul 2.3.1. se efectuează de preferință pe un mic grup-satelit de animale (un grup separat, dar dependent de grupul principal) la intervale potrivite în timpul experimentului și pe animalele care au supraviețuit la sfârșitul experimentului. 2.3.3. Carcinogeneza Pentru evaluarea carcinogenezei trebuie să se acorde o atenție deosebită momentului apariției, tipurile histologice ale tumorilor observate și incidența acestora. Orice efect asupra incidenței tumorilor și/sau asupra incidenței sau evoluției bolilor se evaluează prin raportare
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
de creștere în perioada de testare. 2.5.5. Durata exactă a testării și data efectuării analizelor. 2.5.6. Rata și perioada deceselor pentru diferite grupuri testate. 2.5.7. Simptomatologia clinică și modificările patologice care au apărut în timpul experimentului, precum și momentul apariției acestora. 3. STUDII PRIVIND MEDIUL În funcție de natura eventualelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, agenți contaminanți) în excrementele speciilor țintă, se pot cere date privind evoluția acestor reziduuri în bălegar, sol și apă și, de
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
11. Dietileter. 5.2.2.12. Soluție de diazometan preparată din N-metil-N-nitrozotoluen-4-sulfonamidă (Fieser, Reagents for Organic Synthesis (Wiley), 1967). Soluția obținută conține aproximativ 1,5 g diazometan în 100 ml dietileter. Diazometanul fiind un gaz toxic și foarte instabil, toate experimentele trebuie efectuate sub o hotă puternică și trebuie evitată folosirea aparaturii din sticlă cu dop rodat (în acest scop există truse speciale). 5.2.3. Aparatură 5.2.3.1. Aparatură obișnuită de laborator. 5.2.3.2. Aparatură pentru
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
le satisfacă culturile și semințele hibrizilor de secară; întrucât, ca urmare a importanței crescute pe care varietățile de hibrizi de secară o au în Comunitate, este necesar să se adopte acum modificările definițiilor; întrucât modificările anexelor depind de rezultatul unui experiment temporar organizat în temeiul art. 13a din Directiva 66/402/CEE și nu pot fi încă adoptate; întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru semințe și plante agricole, horticole și forestiere, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ
jrc1414as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86555_a_87342]
-
la anexa II, sub rezerva ca aceștia să corespundă dispozițiilor prevăzute în prezenta directivă, referitoare la aditivi; (b) comercializarea și folosirea unor aditivi care fac parte din grupe diferite de cele prevăzute la anexele I sau II, cu condiția ca experimentele să fi confirmat îndeplinirea exigențelor stabilite în art. 7 alin. (2) pct. (A). Această derogare nu se aplică substanțelor cu efect hormonal sau antihormonal. (2) Statele membre comunică: - înainte de 3 ianuarie 1985, celorlalte state membre și Comisiei, lista grupurilor și
jrc914as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86053_a_86840]
-
o sticlă borosilicată sau un distilator de cuarț, fie prin dublu tratament cu rășină schimbătoare de ioni. Reactivii trebuie să fie cel puțin de grad analitic (a.p). Detașarea de elementul care urmează să fie determinat trebuie verificată într-un experiment martor. Dacă este necesar, reactivii trebuie să fie în continuare purificați. În locul soluțiilor standard descrise anterior pot fi folosite soluțiile standard din comerț, cu condiția ca ele să fie garantate și verificate înainte de utilizare. 3.1 Acid clorhidric a.p
jrc464as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85602_a_86389]
-
într-un balon gradat de 100 ml, se adaugă 10 ml de soluție de clorură de lantan (3.11) și se completează până la marcaj cu acid clorhidric 0,5N (3.3) (vezi și pct. 8 "Observații"). 5.1.2.3. Experiment martor Experimentul martor trebuie să includă toate etapele prevăzute în procedură, cu excepția faptului că materialul de eșantion este omis. Soluția de calibrare "0" nu trebuie să fie folosită ca martor. 5.1.2.4. Măsurarea absorbției atomice Se măsoară absorbția
jrc464as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85602_a_86389]
-
balon gradat de 100 ml, se adaugă 10 ml de soluție de clorură de lantan (3.11) și se completează până la marcaj cu acid clorhidric 0,5N (3.3) (vezi și pct. 8 "Observații"). 5.1.2.3. Experiment martor Experimentul martor trebuie să includă toate etapele prevăzute în procedură, cu excepția faptului că materialul de eșantion este omis. Soluția de calibrare "0" nu trebuie să fie folosită ca martor. 5.1.2.4. Măsurarea absorbției atomice Se măsoară absorbția atomică a
jrc464as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85602_a_86389]
-
pachet, a 500 g în cazul conurilor de hamei și a pulberii de hamei și a 150 g în cazul extractelor de hamei: (a) prezentate sub forma unor pachete mici destinate vânzării către persoane private, pentru uz personal; (b) destinate experimentelor științifice și tehnice; (c) destinate târgurilor care beneficiază de regimul vamal prevăzut în acest scop. Descrierea, greutatea și utilizarea finală a produsului trebuie să figureze pe ambalaj. Articolul 9 Regulamentele (CEE) nr. 1646/78 și (CEE) nr. 2397/78 se
jrc510as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85648_a_86435]
-
efecte, substanțele sau preparatele sunt clasificate în funcție de importanța acestor efecte. Partea a II-a B. - Criterii de coroziune: pro memoria (p.m.) - Criterii de iritație: p.m. C. În cazul în care datele arată existența altor efecte decât efectele acute indicate de experimentele pe animale, de exemplu cancerigene, mutagene, alergene, subacute sau cronice, substanțele sau preparatele sunt clasificate în funcție de importanța acestor efecte. D. Ghid pentru etichetarea substanțelor periculoase și criterii pentru alegerea frazelor stabilite pentru substanțele periculoase, care să indice riscurile speciale (frazele
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
ale substanței. Substanțele gazoase și lichidele volatile se administrează inhalator (o perioadă minimă de administrare de 4 ore) În toate cazurile, animalele sunt ținute sub observație cel puțin 14 zile. Dacă nu există contraindicații, șobolanul este specia de elecție pentru experimentele orale și inhalatorii. Experimentele de la 4.1.1., 4.1.2. și 4.1.3. se realizează atât pe subiecți femele, cât și pe subiecți masculi, 4.1.5. Iritația cutanată Substanța se aplică pe pielea rasă a unui animal
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
și lichidele volatile se administrează inhalator (o perioadă minimă de administrare de 4 ore) În toate cazurile, animalele sunt ținute sub observație cel puțin 14 zile. Dacă nu există contraindicații, șobolanul este specia de elecție pentru experimentele orale și inhalatorii. Experimentele de la 4.1.1., 4.1.2. și 4.1.3. se realizează atât pe subiecți femele, cât și pe subiecți masculi, 4.1.5. Iritația cutanată Substanța se aplică pe pielea rasă a unui animal, preferabil un iepure albinos
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
săptămână) pentru cel puțin patru săptămâni. Calea de administrare trebuie să fie cea mai potrivită, avându-se în vedere utilizarea preconizată, toxicitatea acută și proprietățile fizice și chimice ale substanței. Dacă nu există contraindicații, șobolanul este specia de elecție pentru experimente orale și inhalatorii. 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutageneza (inclusiv testul cancerigen de preselecție) 4.3.2. Substanța ar trebui examinată în timpul unei serii de două teste, dintre care unul ar trebui să fie cel bacteriologic, cu sau
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
asupra substanței în forma în care este comercializată. Nu trebuie neglijată incidența pe care o pot eventual avea impuritățile asupra rezultatelor testului. Când metodele prezentei anexe nu sunt adaptate analizei unei proprietăți date, declarantul trebuie să justifice folosirea altor metode. Experimentele și studiile efectuate asupra animalelor trebuie să respecte reglementările naționale și să țină cont de principiile umanitare, precum și de ultimele progrese internaționale în domeniul protecției animalelor. Dintre diversele metode de testare echivalente, se alege cea care necesită cel mai redus
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de substanță. (ii) DL50 (doza letală mediană) este doza unică statistic responsabilă de moartea a 50 % din animalele cărora le-a fost administrată substanța. Valoarea DL50 se exprimă în greutatea de substanță testată față de unitatea de greutate a animalelor supuse experimentului (miligrame pe kilogram). (iii) CL50 (concentrația letală mediană) este concentrația unei substanțe care este statistic responsabilă, pe parcursul unei expuneri sau într-un interval de timp definit după aceasta, de moartea a 50 % din animalele expuse pe o durată determinată. Valoarea
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
se exprimă în greutatea de substanță testată față de un volum standard de aer (miligrame pe litru). (iv) Nivelul lipsit de efecte toxice este reprezentat prin doza sau nivelul de expunere maximă care nu produce efecte nefavorabile detectabile cu ocazia unui experiment. (v) Toxicitatea subacută subcronică include efectele nefavorabile care apar la animalele de experiență când li se administrează zilnic o substanță sau când sunt expuse zilnic în timpul unei perioade scurte comparativ viața prevăzută a acestora. (vi) Doza maximă tolerabilă (DMT) este
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
la animalele de experiență când li se administrează zilnic o substanță sau când sunt expuse zilnic în timpul unei perioade scurte comparativ viața prevăzută a acestora. (vi) Doza maximă tolerabilă (DMT) este nivelul de intoxicare cel mai ridicat care produce în experimentul în care este folosit semne de toxicitate, fără a altera în mod semnificativ supraviețuirea animalelor, de exemplu, cu ocazia unui studiu asupra potențialului cancerigen, alte efecte decât apariția tumorilor. (vii) Iritația cutanată constă în producerea unor modificări cutanate reversibile de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
dezvoltare, iar pentru fiecare subiect există o literatură de specialitate foarte bogată. În liniile directoare corespunzătoare ale Organizației de Cooperare și de Dezvoltare Economică (OCDE) figurează informații utile în acest sens. Observații suplimentare Îngrijiri care trebuie aduse animalelor În cazul experimentelor toxicologice, este esențial să se procedeze la controale riguroase ale condițiilor de mediu și să se folosească tehnici de îngrijire adecvate privind animalele. (i) Condiții de găzduire Condițiile de mediu ale localurilor sau incintelor unde au loc experimentele trebuie să
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
În cazul experimentelor toxicologice, este esențial să se procedeze la controale riguroase ale condițiilor de mediu și să se folosească tehnici de îngrijire adecvate privind animalele. (i) Condiții de găzduire Condițiile de mediu ale localurilor sau incintelor unde au loc experimentele trebuie să fie în concordanță cu natura speciei folosite. Pentru rozătoare, temperatura localului trebuie să fie de 22 șC (± 3 șC) și umiditatea relativă de la 30 la 70 %; pentru iepuri și cobai, temperatura trebuie să fie de 20 șC (± 3
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
să fie de 20 șC (± 3 șC) și umiditatea relativă de la 30 la 70 %. Anumite tehnici experimentale sunt extrem de sensibile la efectele de temperatură și în aceste cazuri indicațiile detaliate privind condițiile potrivite sunt incluse în descrierea metodei. În toate experimentele privind efectele toxice, temperatura și umiditatea se supraveghează și se înregistrează, iar măsurile se consemnează în raportul final de studiu. Când se folosește iluminarea artificială, se alternează 12 ore de lumină și 12 ore de întuneric. Datele privind programul de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
să se indice tipul de cușcă utilizat, precum și numărul animalelor ținute în fiecare cușcă atât pe parcursul expunerii la substanțele chimice, cât și în perioada de observație care urmează. (ii) Alimentație Hrana trebuie să corespundă cu cerințele alimentare ale speciei supuse experimentului. Când se incorporează anumite substanțe în hrana animalelor, valoarea nutrițională a acestei hrane se poate reduce în urma unei interacțiuni între substanță și un compus alimentar. Posibilitatea unei astfel de interacțiuni trebuie avută în vedere când se interpretează rezultatele testului. Impuritățile
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]