13,262 matches
-
este o boal în care organismul nu produce o cantitate suficient de insulin care s controleze nivelul de glucoz din sânge sau în care organismul nu este capabil s utilizeze insulină în mod eficient . Lănțuș este o insulin de substitu ie care este foarte asem n toare cu insulină produs de pancreas . Substan a activ con inut de Lănțuș , insulină glargin , este ob inut prin metoda cunoscut sub denumirea de „ tehnologie recombinant ” . Este produs de o bacterie care a primit o
Ro_577 () [Corola-website/Science/291336_a_292665]
-
inut prin metoda cunoscut sub denumirea de „ tehnologie recombinant ” . Este produs de o bacterie care a primit o gen ( ADN ) , devenind astfel capabil de producerea insulinei glargin . Insulină glargin este foarte pu în diferit de insulină uman . Insulină de substitu ie 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Țel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is
Ro_577 () [Corola-website/Science/291336_a_292665]
-
is authorised provided the source is acknowledged . ac ioneaz în acela i mod că i insulină produs în mod natural i ajut glucoză s p trund în celulele din sânge . Prin controlarea nivelului de glucoz din sânge , simptomele i complică iile diabetului zaharat sunt reduse . Cum a fost studiat Lănțuș ? Lănțuș a fost ini ial studiat în cadrul a 10 studii , atât pentru diabetul zaharat de tip 1 , cât i pentru diabetul zaharat de tip 2 . În total , în toate studiile combinate
Ro_577 () [Corola-website/Science/291336_a_292665]
-
2 106 pacien i au primit Lănțuș . Studiile principale au comparat Lănțuș administrat o dat pe zi seară la culcare cu insulină uman NPH ( o insulin cu ac iune intermediar ) administrat o dat sau de dou ori pe zi . Injec iile de insulin cu ac iune rapid au fost , de asemenea , folosite în timpul meselor . Într- un studiu , pacien îi cu diabet zaharat de tip 2 au primit i medicamente antidiabetice orale . Studiile ulterioare au fost realizate pentru a compara Lănțuș i
Ro_577 () [Corola-website/Science/291336_a_292665]
-
fost eficace indiferent de momentul administr rii . Care sunt riscurile asociate cu Lănțuș ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lănțuș ( observat la mai mult de 1 din 10 pacien i ) este hipoglicemia ( sc derea nivelului glucozei din sânge ) . Reac iile la locul de injectare ( înro irea , durerea , pruritul i inflamă ia ) au fost observate mai des la copii decât la adul i . Pentru lista complet a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lănțuș , a se consulta prospectul . Lănțuș nu se
Ro_577 () [Corola-website/Science/291336_a_292665]
-
cu Lănțuș ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lănțuș ( observat la mai mult de 1 din 10 pacien i ) este hipoglicemia ( sc derea nivelului glucozei din sânge ) . Reac iile la locul de injectare ( înro irea , durerea , pruritul i inflamă ia ) au fost observate mai des la copii decât la adul i . Pentru lista complet a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lănțuș , a se consulta prospectul . Lănțuș nu se administreaz persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la insulin glargin sau
Ro_577 () [Corola-website/Science/291336_a_292665]
-
de ase ani sau peste , atunci când este necesar tratamentul cu insulin . Comitetul a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia pentru Lănțuș . Alte informa îi despre Lănțuș : Comisia European a acordat societ îi Sanofi- Aventis Deutschland GmbH o autoriza ie de introducere pe pia pentru Lănțuș , valabil pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 9 iunie 2000 . Autoriza ia de introducere pe pia a fost reînnoit la 9 iunie 2005 . EPAR- ul complet pentru Lănțuș este disponibil aici . 2/ 2
Ro_577 () [Corola-website/Science/291336_a_292665]
-
trebuie ajustată astfel încât Levviax , în doză de 800 mg să fie administrat după ședința de dializă ( vezi , de asemenea , pct . ste 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă , cu ie excepția situației în care și funcția renală este sever afectată ; cu toate acestea , experiența la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată . În consecință , Levviax trebuie utilizat cu prudență ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 2 ) . ma 4. 3
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
femeile cu aport alimentar sc zut . Utilizarea în insuficien a renal : OPTRUMA nu trebuie utilizat la paciențele cu insuficien renal sever ( vezi pct . 4. 3 ) . La paciențele cu insuficien renal u oar i medie , OPTRUMA va fi utilizat cu precau ie . Utilizarea în insuficien a hepatic : OPTRUMA nu va fi utilizat la paciențele cu insuficien hepatic ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindica îi Evenimente de tip tromboembolism venos ( TEV ) activ sau în antecedente , incluzând tromboz venoas profund , embolie pulmonar i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de paciențe nu a fost studiat adecvat . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociaz cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase , care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substitu ie hormonal . La paciențele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul risc - beneficiu . OPTRUMA trebuie întrerupt în eventualitatea unei boli sau condi îi care impune o perioad prelungit de imobilizare . Întreruperea tratamentului trebuie s
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
a mortalit îi datorit accidentelor vasculare cerebrale . Inciden a mortalit îi prin accident vascular cerebral a fost de 1, 5 la 1000 femei pe an pentru placebo fă de 2, 2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen . Aceast observa ie trebuie avut în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauz ce au antecedente de accident vascular cerebral sau al i factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral , ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrila ie atrial . Nu
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrial i polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauz care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciențe , în compară ie cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat . Dozele unice de raloxifen la paciențe cu ciroz i insuficien hepatic u oar ( clasa Child- Pugh A ) au produs concentra îi plasmatice de raloxifen
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ciroz i insuficien hepatic u oar ( clasa Child- Pugh A ) au produs concentra îi plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât cele de la grupul de control . Cre terea s- a corelat cu concentra iile plasmatice ale bilirubinei totale . Pan când siguran a i eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la paciențele cu insuficien hepatic , utilizarea OPTRUMA la acest grup de paciențe nu este recomandat . Date clinice limitate sugereaz c , la paciențele cu istoric de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
medical de acest tip trebuie s se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen . Siguran a OPTRUMA la paciențele cu cancer mamar nu a fost studiat adecvat . Nu sunt disponibile date asupra utiliz rii concomitente a OPTRUMA i a agen ilor folosi i în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat . În consecin , OPTRUMA nu trebuie folosit pentru tratamentul i prevenirea osteoporozei decât dup ce tratamentul cancerului mamar , inclusiv terapia adjuvant , s- au încheiat . Deoarece informa iile referitoare la siguran a administr
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
a OPTRUMA i a agen ilor folosi i în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat . În consecin , OPTRUMA nu trebuie folosit pentru tratamentul i prevenirea osteoporozei decât dup ce tratamentul cancerului mamar , inclusiv terapia adjuvant , s- au încheiat . Deoarece informa iile referitoare la siguran a administr rii sistemice concomitente a raloxifenului i estrogenilor sunt limitate , aceast asociere nu este recomandat . 3 OPTRUMA nu este eficace în diminuarea vasodilata iei ( bufeurilor ) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cumarinic . Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doz unic . Raloxifenul nu afecteaz ASC la starea de echilibru a digoxinei . Cmax a digoxinei cre te cu mai pu în de 5 % . Influen a medica iei asociate asupra concentra iilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluat în studiile de prevenire i tratament . Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost : paracetamol , medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene ( cum ar fi acidul acetilsalicilic , ibuprofenul i naproxenul ) , antibiotice orale , antagoni ți H1 , antagoni ți H2
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
acetilsalicilic , ibuprofenul i naproxenul ) , antibiotice orale , antagoni ți H1 , antagoni ți H2 i benzodiazepine . În programul de studii clinice a fost permis utilizarea concomitent a preparatelor estrogenice vaginale , dac au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginal . În compară ie cu placebo , la paciențele tratate cu OPTRUMA nu s- a constatat utilizare crescut . In vitro , raloxifenul nu a interac ionat cu legarea warfarinei , fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice . Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina ( sau cu alte r
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
legarea warfarinei , fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice . Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina ( sau cu alte r ini schimb toare de anioni ) , care reduc semnificativ absorb ia i circuitul entero- hepatic al raloxifenului . Raloxifenul cre te modest concentra iile globulinelor care leag hormoni , inclusiv ale globulinelor care leag steroizii sexuali ( SHBG ) , ale globulinei care leag tiroxina ( TBG ) i ale globulinei care leag glucocorticoizii ( CBG ) , cu cre teri corespunz toare ale concentra iilor totale ale hormonilor . Aceste cre teri nu
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
al raloxifenului . Raloxifenul cre te modest concentra iile globulinelor care leag hormoni , inclusiv ale globulinelor care leag steroizii sexuali ( SHBG ) , ale globulinei care leag tiroxina ( TBG ) i ale globulinei care leag glucocorticoizii ( CBG ) , cu cre teri corespunz toare ale concentra iilor totale ale hormonilor . Aceste cre teri nu afecteaz concentra iile hormonilor liberi . 4. 6 Sarcina i al ptarea OPTRUMA se utilizeaz numai la femeile în postmenopauz . OPTRUMA nu trebuie administrat femeilor aflate în perioad fertil . Dac este administrat la femeia
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
leag hormoni , inclusiv ale globulinelor care leag steroizii sexuali ( SHBG ) , ale globulinei care leag tiroxina ( TBG ) i ale globulinei care leag glucocorticoizii ( CBG ) , cu cre teri corespunz toare ale concentra iilor totale ale hormonilor . Aceste cre teri nu afecteaz concentra iile hormonilor liberi . 4. 6 Sarcina i al ptarea OPTRUMA se utilizeaz numai la femeile în postmenopauz . OPTRUMA nu trebuie administrat femeilor aflate în perioad fertil . Dac este administrat la femeia gravid , raloxifenul poate afecta f tul . Dac acest medicament este
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
influen cunoscut asupra capacit îi de a conduce vehicule i de a folosi utilaje . 4. 8 Reac îi adverse În studii privind prevenirea i tratamentul osteoporozei care au implicat peste 13000 de femei în postmenopauz s- au consemnat toate reac iile adverse . Durată tratamentului în aceste studii s- a întins de la 6 la 60 de luni . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reac îi adverse a ap rut la 10, 7 % din 581 paciențe
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reac iilor adverse s- a utilizat urm toarea conven ie : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , <
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reac iilor adverse s- a utilizat urm toarea conven ie : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , măi pu în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( <
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
urm toarea conven ie : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , măi pu în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În compară ie cu paciențele c rora li s- a administrat placebo , apari ia vasodilata iei ( bufeurilor ) a fost modest crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru OPTRUMA i 7, 1 % placebo ) . Aceast reac ie advers a ap rut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament i rar de novo dup acest interval . Într- un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauz cu boal coronarian documentat sau cu risc crescut de evenimente
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]