12,998 matches
-
renale și a evoluției către stadiul terminal al bolii renale la pacienții de sex masculin cu boală Fabry și prezentând disfuncție renală mai severă ( RFG 30 până la < 60 ml/ min și 1, 73 m ) . La pacienții copii de sex masculin cu boală Fabry , hiperfiltrarea poate reprezenta manifestarea precoce a implicării funcției renale în evoluția bolii . Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s- a observat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului cu Replagal . Într- un al doilea studiu , 15
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
doi pacienți cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal . Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă față de starea inițială a masei ventriculare stângi , evidențiată prin ecocardiografie , atât la pacienții de sex masculin , cât și la cei de sex feminin cu boală Fabry , pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal . Reducerea masei ventriculare stângi observată prin ecocardiografie la pacienții de sex masculin și feminin cu boală Fabry pe durata a
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
evidențiată prin ecocardiografie , atât la pacienții de sex masculin , cât și la cei de sex feminin cu boală Fabry , pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal . Reducerea masei ventriculare stângi observată prin ecocardiografie la pacienții de sex masculin și feminin cu boală Fabry pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal s- a asociat cu o ameliorare semnificativă a simptomelor , conform măsurătorilor efectuate folosind criteriile NYHA și CCS la pacienții cu boală Fabry care au prezentat
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
acumulare redusă de Gb în multe tipuri de celule , inclusiv în celulele glomerulare renale și epiteliale tubulare , în celulele endoteliale capilare renale ( celulele endoteliale capilare dermice și cardiace nu au fost examinate ) și în miocitele cardiace . La copiii de sex masculin cu boală Fabry , concentrația plasmatică a Gb a scăzut cu 40- 50 % după 6 luni de tratament cu Replagal , această reducere persistând după o perioadă totală de 12 luni de tratament . 6 Nu s- a demonstrat că anticorpii la agalsidaza
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au administrat doze unice cuprinse între 0, 007 și 0, 2 mg enzimă/ kg unor pacienți adulți de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20- 40 minute , în timp ce la pacienții de sex feminin s- au administrat 0, 2 mg enzimă/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute . Proprietățile farmacocinetice au rămas practic neafectate
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de enzimă . După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa a prezentat o distribuție bifazică și un profil bifazic de eliminare din circulație . Nu s- au constatat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienții de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbați și de 89 ± 28 minute la femei , iar volumul de distribuție a fost de aproximativ 17 % din
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
greutate la ambele sexe . Valoarea clearance- ului normalizat în funcție de greutate a fost de 2, 66 la bărbați și , respectiv de 2, 10 ml/ min și kg la femei . Deoarece proprietățile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin , se preconizează și ca distribuția țesutului în principalele țesuturi și organe să prezinte valori comparabile la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin . La copii ( cu vârsta cuprinsă între 7 și
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
la femei . Deoarece proprietățile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin , se preconizează și ca distribuția țesutului în principalele țesuturi și organe să prezinte valori comparabile la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin . La copii ( cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani ) , Replagal administrat în doză de 0, 2 mg/ kg s- a eliminat mai repede din circulație decât la adulți . Clearance- ul mediu al Replagal
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
0, 2 mg/ kg Replagal , reducerile de Gb din plasmă sunt mai mult sau mai puțin comparabile la adolescenți și la copii mici ( vezi pct . 5. 1 ) . După șase luni de tratament cu Replagal , 12 din 28 pacienți de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificați , inclusiv o creștere aparentă a clearance- ului . Aceste modificări au fost asociate cu apariția de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic , însă la pacienții incluși în studiu nu s - au constatat efecte semnificative clinic
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
că metilnaltrexona nu inhibă activitatea CYP1A2 , CYP2E1 , CYP2B6 , CYP2A6 , CYP2C9 , CYP2C19 sau CYP3A4 , fiind în același timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6 . În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă la subiecți adulți sănătoși de sex masculin , o doză subcutanată de 0, 3 mg/ kg de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului , un substrat al CYP2D6 . Potențialul de interacțiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici ( OCT ) dintre metilnaltrexonă și un inhibitor al OCT a fost
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
din doză se excretă sub formă nemodificată . Clearance- ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporțional cu rata filtrării glomerulare existentă . La pacienții de sex feminin , clearance- ul sistemic este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei de sex masculin . La pacienții vârstnici , clearance- ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei tineri . Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7 % a clearance- ului , între vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
din doză se excretă sub formă nemodificată . Clearance- ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporțional cu rata filtrării glomerulare existentă . La pacienții de sex feminin , clearance- ul sistemic este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei de sex masculin . La pacienții vârstnici , clearance- ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei tineri . Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7 % a clearance- ului , între vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cele descrise mai sus a relevat un efect mai puțin marcat al riluzolului asupra ratei de supraviețuire , comparativ cu placebo , cu toate că diferențele au rămas semnificative statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoși de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg și după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg , de două ori pe zi . 5 farmacocinetic este independent de doză . După administrări repetate ( 10 zile
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
asociere cu eritromicina ( în doză de 500 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile ) , un inhibitor specific al CYP3A4 , s- a înregistrat o creștere cu 182 % a expunerii sistemice la sildenafil ( ASC ) . La voluntarii sănătoși de sex masculin nu s- a înregistrat nici un efect al azitromicinei ( în doză de 500 mg pe zi , timp de 3 zile ) asupra ASC , Cmax , Tmax , constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătățire plasmatică corespunzător ale sildenafilului sau ale principalului său metabolit
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
asupra masculilor și/ sau femelelor . Într- un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece , cu durată de 6 luni , folosind același anticorp analog împotriva TNFα de șoarece , s- au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate . Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om . Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului . Studiile efectuate la șoarece cu deficit de TNFα nu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament , apoi periodic , în funcție de necesitățile clinice . Femei aflate la vârsta fertilă
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament , apoi periodic , în funcție de necesitățile clinice . Femei aflate la vârsta fertilă : Pe parcursul tratamentului și patru luni după întreruperea acestuia , pacientele trebuie să efectueze
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ribavirină 15 mg/ kg și zi și interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
observată în testul limfomului la șoarece și , la doze de 20- 200 mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tumefierea glandelor de pe suprafața probleme la nivelul cavității bucale , inflamația limbii , gingiilor , ulcerații bucale , durere dentară sau abcese dentare transpirație , mâncărime și uscăciune la nivelul pielii , tulburări ale pielii și unghiilor - Creșterea activității glandei tiroide , dezvoltare anormală de caracteristici sexuale masculine , cum - Valori crescute anormale ale acidului uric în sânge . poftei de mâncare , hipereactivitate , creșterea trigliceridelor ( un tip de grăsimi ) în sânge - Durere testiculară , durere la locul injectării , letargie , durere în piept - Incontinență , retenție de apă eliminare necontrolată de urină , menstruație
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : • Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament , apoi periodic , în funcție de necesitățile clinice . 9 Femei aflate la vârsta
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]