13,140 matches
-
de protează . 7 Medicamente în funcție de aria terapeutică ( doza de Invirase utilizată în studiu ) Ritonavir 100 mg de două Saquinavir ↑ Ritonavir ↔ ori pe zi ( saquinavir 1000 mg de aprobată . Nu este recomandată ajustarea dozei . două ori pe zi ) sau saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir în doze de 1000/ 100 mg de două ori pe zi realizează o expunere sistemică a saquinavir pentru o perioadă de peste 24 de ore similară sau mai mare decât cea care a fost obținută cu 1200
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
ritonavir în doze de 1000/ 100 mg de două ori pe zi realizează o expunere sistemică a saquinavir pentru o perioadă de peste 24 de ore similară sau mai mare decât cea care a fost obținută cu 1200 mg saquinavir capsule moi de trei ori pe zi ( vezi pct . 5. 2 ) . Cmin de saquinavir ↓ cu 78 % Tipranavir/ ritonavir ( saquinavir/ ritonavir ) Inhibitor al asamblării HIV Administrarea concomitentă de tipranavir , administrat în asociere cu doze mici de ritonavir , cu saquinavir/ ritonavir nu este recomandată
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare dintre aceste medicamente . Reacții adverse din studiile clinice în care saquinavir a fost asociat cu ritonavir ca potențator al efectului Sunt disponibile date limitate din două studii în care a fost investigată siguranța saquinavir capsule moi ( 1000 mg de două ori pe zi ) în asociere cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg de două ori pe zi ) timp de cel puțin 48 de săptămâni , la 311 pacienți . Reacțiile adverse în aceste două studii pivot , sunt
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
puțin 48 de săptămâni , la 311 pacienți . Reacțiile adverse în aceste două studii pivot , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Lista cuprinde și valorile anormale marcate ale parametrilor de laborator care au fost observate în cazul administrării saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir ( la 48 de săptămâni ) . 15 Tabelul 2 : Incidența reacțiilor adverse și a valorilor anormale marcate ale parametrilor de laborator din studiile MaxCmin și MaxCmin . [ Foarte frecvente ( ≥ 10 % ) , frecvente ( ≥ 1 % și < 10 % ) ] Gradele 3 & 4
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
psihice Diabet zaharat Diabet zaharat , anorexie , creșterea apetitului Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și Frecvente Tulburări gastro- intestinale Vărsături , distensie abdominală , durere abdominală , durere la nivelul abdomenului superior , constipație , uscarea gurii , dispepsie , eructații , flatulență , uscarea buzelor , scaune moi Afecțiuni cutanate și ale țesutului Tulburări musculo- scheletice și ale Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Investigații diagnostice Astenie , oboseală , creșterea țesutului adipos , stare generală de rău Creșterea alanin aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei , creșterea valorii serice
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
R/ V , I15A/ V , K20I/ M/ R/ T , L24I , I62V , G73S/ T , V82A/ F/ S/ T , I84V , L90M Rezultate clinice din studiile cu pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior În studiul MaxCmin 1 , siguranța și eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ ritonavir 1000/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ inhibitori non- nucleozidici ai reverstranscriptazei ( INNRT ) , a fost comparată cu indinavir/ ritonavir 800/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
cu inhibitor de protează ) . Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu brațul conținând indinavir și ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eșec virologic . În studiul MaxCmin , siguranța și eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ ritonavir 1000/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT a fost comparată cu lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT , la 324 subiecți ( atât netratați
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
infectați cu HIV , Invirase în asociere cu ritonavir în doze de 1000/ 100 mg de două ori pe zi determină expuneri sistemice la saquinavir pe parcursul a 24 de ore similare cu sau mai mari decât cele atinse cu saquinavir capsule moi 1200 mg de trei ori pe zi ( vezi Tabelul 6 ) . Tabelul 6 : Valoarea medie a ASC ( VC % ) , Cmax și Cmin de saquinavir la pacienții tratați cu doze repetate de Invirase , saquinavir capsule moi , Invirase/ ritonavir și saquinavir capsule moi/ ritonavir
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
mari decât cele atinse cu saquinavir capsule moi 1200 mg de trei ori pe zi ( vezi Tabelul 6 ) . Tabelul 6 : Valoarea medie a ASC ( VC % ) , Cmax și Cmin de saquinavir la pacienții tratați cu doze repetate de Invirase , saquinavir capsule moi , Invirase/ ritonavir și saquinavir capsule moi/ ritonavir N ASC0- 24 Cmax Cmin ( ng• h/ ml ) † Invirase ( capsule ) 600 mg ( ng• h/ ml ) ( ng/ ml ) ( ng/ ml ) de trei ori pe zi saquinavir capsule moi 866 ( 62 ) 2, 598 197 ( 75
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
capsule moi 1200 mg de trei ori pe zi ( vezi Tabelul 6 ) . Tabelul 6 : Valoarea medie a ASC ( VC % ) , Cmax și Cmin de saquinavir la pacienții tratați cu doze repetate de Invirase , saquinavir capsule moi , Invirase/ ritonavir și saquinavir capsule moi/ ritonavir N ASC0- 24 Cmax Cmin ( ng• h/ ml ) † Invirase ( capsule ) 600 mg ( ng• h/ ml ) ( ng/ ml ) ( ng/ ml ) de trei ori pe zi saquinavir capsule moi 866 ( 62 ) 2, 598 197 ( 75 ) 75 ( 82 ) 1200 mg de trei
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
doze repetate de Invirase , saquinavir capsule moi , Invirase/ ritonavir și saquinavir capsule moi/ ritonavir N ASC0- 24 Cmax Cmin ( ng• h/ ml ) † Invirase ( capsule ) 600 mg ( ng• h/ ml ) ( ng/ ml ) ( ng/ ml ) de trei ori pe zi saquinavir capsule moi 866 ( 62 ) 2, 598 197 ( 75 ) 75 ( 82 ) 1200 mg de trei ori pe zi Invirase ( comprimate ) 1000 mg de două ori pe zi 7, 249 ( 85 ) 21, 747 2, 181 ( 74 ) 216 ( 84 ) 10, 320 20, 640 313 ( 70-
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
corticosteroide sistemice , incluzând sindromul Cushing și supresia corticosuprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Interacțiunea cu efavirenz : 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Majoritatea studiilor de interacțiune cu saquinavir au fost efectuate cu Invirase sau saquinavir capsule moi ( Fortovase ) neasociat cu un medicament care îi potențează efectul . Un număr limitat de studii s- au efectuat cu Invirase și ritonavir ca medicament asociat care îi potențează efectul sau cu saquinavir capsule moi ( Fortovase ) și ritonavir ca medicament asociat care
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
fost efectuate cu Invirase sau saquinavir capsule moi ( Fortovase ) neasociat cu un medicament care îi potențează efectul . Un număr limitat de studii s- au efectuat cu Invirase și ritonavir ca medicament asociat care îi potențează efectul sau cu saquinavir capsule moi ( Fortovase ) și ritonavir ca medicament asociat care îi potențează efectul . Observațiile din studiile de interacțiune efectuate cu saquinavir fără asocierea unui medicament care îi potențează efectul pot să nu fie reprezentative referitor la efectele observate în timpul tratamentului cu saquinavir/ ritonavir
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
îi potențează efectul . Observațiile din studiile de interacțiune efectuate cu saquinavir fără asocierea unui medicament care îi potențează efectul pot să nu fie reprezentative referitor la efectele observate în timpul tratamentului cu saquinavir/ ritonavir . În plus , rezultatele observate cu saquinavir capsule moi pot să nu fie predictive pentru intensitatea acestor interacțiuni cu Invirase/ ritonavir . Metabolizarea saquinavirului este mediată de citocromul P450 , cu izoenzima specifică CYP3A4 , care realizează 90 % din metabolizarea hepatică . Suplimentar , studiile in vitro au demonstrat că saquinavirul este substrat și
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
de protează . 30 Medicamente în funcție de aria terapeutică ( doza de Invirase utilizată în studiu ) Ritonavir 100 mg de două Saquinavir ↑ Ritonavir ↔ ori pe zi ( saquinavir 1000 mg de aprobată . Nu este recomandată ajustarea dozei . două ori pe zi ) sau saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir în doze de 1000/ 100 mg de două ori pe zi realizează o expunere sistemică a saquinavir pentru o perioadă de peste 24 de ore similară sau mai mare decât cea care a fost obținută cu 1200
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
ritonavir în doze de 1000/ 100 mg de două ori pe zi realizează o expunere sistemică a saquinavir pentru o perioadă de peste 24 de ore similară sau mai mare decât cea care a fost obținută cu 1200 mg saquinavir capsule moi de trei ori pe zi ( vezi pct . 5. 2 ) . Cmin de saquinavir ↓ cu 78 % Tipranavir/ ritonavir ( saquinavir/ ritonavir ) Inhibitor al asamblării HIV Administrarea concomitentă de tipranavir , administrat în asociere cu doze mici de ritonavir , cu saquinavir/ ritonavir nu este recomandată
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare dintre aceste medicamente . Reacții adverse din studiile clinice în care saquinavir a fost asociat cu ritonavir ca potențator al efectului Sunt disponibile date limitate din două studii în care a fost investigată siguranța saquinavir capsule moi ( 1000 mg de două ori pe zi ) în asociere cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg de două ori pe zi ) timp de cel puțin 48 de săptămâni , la 311 pacienți . Reacțiile adverse de grad 3 și 4 ca
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
de ritonavir ( 100 mg de două ori pe zi ) timp de cel puțin 48 de săptămâni , la 311 pacienți . Reacțiile adverse de grad 3 și 4 ca severitate care au fost considerate cel puțin posibil legate de utilizarea saquinavir capsule moi sau a căror cauzalitate sau severitate a fost necunoscută , și care au apărut cu o frecvență de cel puțin 2 % în aceste două studii pivot , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Lista cuprinde și valorile anormale marcate ale parametrilor
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
o frecvență de cel puțin 2 % în aceste două studii pivot , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Lista cuprinde și valorile anormale marcate ale parametrilor de laborator ( gradul 1- 4 ) care au fost observate în cazul administrării saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir ( la 48 de săptămâni ) . 38 Tabelul 2 : Incidența reacțiilor adverse și a valorilor anormale marcate ale parametrilor de laborator din studiile MaxCmin și MaxCmin . [ Foarte frecvente ( ≥ 10 % ) , frecvente ( ≥ 1 % și < 10 % ) ] Gradele 3 & 4
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
metabolice și de nutriție Frecvente Tulburări psihice Diabet zaharat Diabet zaharat , anorexie , creșterea apetitului Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Diaree , greață Vărsături , distensie abdominală , durere abdominală , durere la nivelul abdomenului superior , constipație , uscarea gurii , dispepsie , eructații , flatulență , uscarea buzelor , scaune moi Frecvente Lipodistrofie indusă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie , oboseală , creșterea țesutului adipos , stare generală de rău Creșterea alanin aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei , creșterea valorii serice a colesterolului , creșterea
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
V , I15A/ V , K20I/ M/ R/ T , L24I , I62V , G73S/ T , V82A/ F/ S/ T , I84V , L90M 41 Rezultate clinice din studiile cu pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior În studiul MaxCmin 1 , siguranța și eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ ritonavir 1000/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ inhibitori non- nucleozidici ai reverstranscriptazei ( INNRT ) , a fost comparată cu indinavir/ ritonavir 800/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
cu inhibitor de protează ) . Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu brațul conținând indinavir și ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eșec virologic În studiul MaxCmin , siguranța și eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ ritonavir 1000/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT a fost comparată cu lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT , la 324 subiecți ( atât netratați
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
infectați cu HIV , Invirase în asociere cu ritonavir în doze de 1000/ 100 mg de două ori pe zi determină expuneri sistemice la saquinavir pe parcursul a 24 de ore similare cu sau mai mari decât cele atinse cu saquinavir capsule moi 1200 mg de trei ori pe zi ( vezi Tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 : Valoarea medie a ASC ( VC % ) , Cmax și Cmin de saquinavir la pacienții tratați cu doze repetate de Invirase , saquinavir capsule moi , Invirase/ ritonavir și saquinavir capsule moi
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
decât cele atinse cu saquinavir capsule moi 1200 mg de trei ori pe zi ( vezi Tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 : Valoarea medie a ASC ( VC % ) , Cmax și Cmin de saquinavir la pacienții tratați cu doze repetate de Invirase , saquinavir capsule moi , Invirase/ ritonavir și saquinavir capsule moi/ ritonavir N ASC0- 24 Cmax Cmin ( ng• h/ ml ) † Invirase ( capsule ) 600 mg ( ng• h/ ml ) ( ng/ ml ) ( ng/ ml ) de trei ori pe zi saquinavir capsule moi 866 ( 62 ) 2, 598 197 ( 75
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
moi 1200 mg de trei ori pe zi ( vezi Tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 : Valoarea medie a ASC ( VC % ) , Cmax și Cmin de saquinavir la pacienții tratați cu doze repetate de Invirase , saquinavir capsule moi , Invirase/ ritonavir și saquinavir capsule moi/ ritonavir N ASC0- 24 Cmax Cmin ( ng• h/ ml ) † Invirase ( capsule ) 600 mg ( ng• h/ ml ) ( ng/ ml ) ( ng/ ml ) de trei ori pe zi saquinavir capsule moi 866 ( 62 ) 2, 598 197 ( 75 ) 75 ( 82 ) 1200 mg de trei
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]