12,661 matches
-
Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și se administrează sub forma unei perfuzii cu o durată de 20 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii farmacocinetici
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate După prima deschidere a flaconului : Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat pentru 28
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , poate fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate fi utilizată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila sau perfuzabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 7 . SP Europe 73 , rue de Stalle B-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . Un ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
injectabila sau perfuzabila , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila sau perfuzabila Soluția este limpede și incolora . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și se administrează sub forma unei perfuzii cu o durată de 20 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 240 Tabelul 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate După prima deschidere a flaconului : Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat pentru 28
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , poate fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate fi utilizată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila sau perfuzabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 7 . SP Europe 73 , rue de Stalle B-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 18 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b 15 milioane UI . Pen- ul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
său de 18 milioane UI în doze pornind de la 1, 5 la 6 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 1, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila Soluția este limpede și incolora . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și se administrează sub forma unei perfuzii cu o durată de 20 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii farmacocinetici
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile q . s . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat pentru 27 zile la 2ș
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . 264 Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 7 . SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 30 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b 25 milioane UI . Pen- ul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
său de 30 milioane UI în doze pornind de la 2, 5 la 10 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 2, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila Soluția este limpede și incolora . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și se administrează sub forma unei perfuzii cu o durată de 20 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 284 Tabelul 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]