12,405 matches
-
ori la bărbați care suferă de tensiune arterială crescută sau afecțiuni cardiace ( bătăi neregulate ale inimii ) , acești bărbați nu trebuie să utilizeze medicamentul . Pentru lista completă a restricțiilor , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat CIALIS ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile CIALIS sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru CIALIS . Alte informații despre CIALIS : Comisia Europeană a acordat
Ro_193 () [Corola-website/Science/290953_a_292282]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 695 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) CIRCADIN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_197 () [Corola-website/Science/290957_a_292286]
-
sau să utilizeze mașini . Pacienții trebuie să evite alcoolul înainte , în timpul și după administrarea Circadin . Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate ( alergice ) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente . De ce a fost aprobat Circadin ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , deși Circadin a prezentat un efect redus asupra unui procent relativ mic de pacienți , beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pe termen scurt al insomniei primare caracterizate de calitatea
Ro_197 () [Corola-website/Science/290957_a_292286]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 974 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT ( EPAR ) CLOPIDOGREL BMS EPAR summary for the public Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului .. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte
Ro_200 () [Corola-website/Science/290960_a_292289]
-
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la pacienții care au boală hepatică severă sau o boală care cauzează sângerări . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Clopidogrel BMS ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Clopidogrel BMS sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor 2/ 3 aterotrombotice la adulți . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Clopidogrel BMS . Alte informații
Ro_200 () [Corola-website/Science/290960_a_292289]
-
conțin OMG-uri, introduse pe piață în conformitate cu legislația comunitară; (b) alimentelor produse din OMG-uri introduse pe piață în conformitate cu legislația comunitară; (c) furajelor produse din OMG-uri introduse pe piață în conformitate cu legislația comunitară. (2) Prezentul regulament nu se aplică produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar autorizate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/938. Articolul 3 Definiții În sensul prezentului regulament, se înțelege prin: 1. "organism modificat genetic" sau "OMG": un organism modificat genetic, astfel cum este acesta definit la art. 2
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]
-
27). 6 Vezi pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial. 7 JO L 184, 17.7.1999, p. 23. 8 Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (JO L 214, 24.8.1993, p. 1). Regulament modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 807/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p.
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]
-
antioxidante), 1.8 (aditivi pentru însilozare), 2 (anumite produse folosite în alimentația animală) și 3 (adjuvanți tehnologici din furaje) pot fi utilizate în furajare în sensul indicat cu privire la categoriile menționate anterior. Nu se utilizează în furajarea animalelor: antibioticele, coccidiostaticele, substanțele medicamentoase, potențatori de creștere sau orice alte substanțe destinate stimulării creșterii sau a producției." 2. Anexa II partea C la Regulamentul (CEE) nr. 2092/91 se înlocuiește cu următorul text: "1. Materii prime pentru furaje de origine vegetală 1.1. Cereale
jrc6237as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91409_a_92196]
-
sau cu metodele actuale recunoscute de organizații științifice internaționale. Folosirea altor metode decât acestea trebuie justificată. Fiecare dosar trebuie să conțină un rezumat adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
flexibilitatea servind la asigurarea libertății științifice în proiectarea și derularea studiilor. Protocolul experimental folosit trebuie să fie justificat în conformitate cu cererea de folosire a aditivului și trebuie să aibă valoare statistică adecvată scopului. 3.2.1. Pentru coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase În primul rând trebuie să se acorde importanță probelor privind efectele specifice (de exemplu, speciile controlate, stadiul/stadiile ciclului de viață afectate) și, în special, proprietățile profilactice (de exemplu, morbiditatea, mortalitatea, numărul de oociste și indicele leziunilor). Trebuie să se
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
a dozei: scopul acestor studii este să explice motivul pentru care o doză sau o gamă de doze selectată este prezentată ca având eficiență optimă. Determinarea dozei se bazează pe un control (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicamentoase) și cel puțin trei niveluri non-zero la animalele vizate. 3.2.3.8. Momentul și prevalența oricăror consecințe nedorite ale tratamentului la indivizi sau la grupe trebuie raportate (dați detalii despre programul de observație folosit în studiu). 3.2.3
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
perioadă de testare de o lună. Aceasta cere cel puțin evaluarea semnelor clinice și a altor parametri pentru a stabili efectele asupra sănătății animalelor vizate. Trebuie inclus un grup negativ de control (fără antibiotice, activatori de creștere și alte substanțe medicamentoase).Pot fi ceruți și parametri adiționali, funcție de profilul toxicologic. De asemenea, trebuie raportat în această secțiune orice efect negativ detectat în timpul testelor de eficiență. Ori de câte ori produsul este destinat animalelor care pot fi folosite pentru reproducere, trebuie efectuate studii pentru a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4. Informații privind condițiile optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Preparatele din grupa "enzime" care fac obiectul anexei I sunt autorizate fără limită de timp ca aditivi din furaje, în condițiile stabilite în anexa în cauză. Articolul 2 Preparatul din grupa "coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase" care face obiectul anexei II este autorizat pentru o perioadă de zece ani ca aditiv din furaje, în condițiile stabilite în anexa în cauză. Articolul 3 Preparatul din grupa "vitamine, provitamine și substanțe bine definite chimic, cu efecte similare" care
32006R1443-ro () [Corola-website/Law/295482_a_296811]
-
în circulație a aditivului Aditiv (denumire comercială) Compoziție, formulă chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare mg de substanță activă/kg de furaj complet Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase E 773 Phibro Animal Health, s.a. Semduramicin de sodiu (Aviax 5 %) Compoziția aditivului: Semduramicin de sodiu: 51,3 g/kg Carbonat de sodiu: 40 g/kg Ulei mineral: 30-50 g/kg Aluminosilicat de sodiu: 20 g/kg Reziduuri de soia
32006R1443-ro () [Corola-website/Law/295482_a_296811]
-
adaptare necesară a autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicinale de uz veterinar respective acordate în temeiul Directivei 2001/82/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare. (6) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului permanent pentru produse medicinale de uz veterinar, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexele I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul
32006R1055-ro () [Corola-website/Law/295381_a_296710]
-
mai 1975 privind constituirea unui comitet farmaceutic (75/320/CEE) CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene; având în vedere propunerea Comisiei; întrucât aplicarea măsurilor adoptate de către Consiliu privind armonizarea legislației referitoare la produsele medicamentoase protejate prin brevete pentru uzul uman poate pune probleme care ar trebui să fie examinate în comun; întrucât, în acest scop, ar trebui să fie constituit un Comitet prezidat de un reprezentant al Comisiei și alcătuit din reprezentanți ai administrațiilor
jrc265as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85400_a_86187]
-
un Comitet prezidat de un reprezentant al Comisiei și alcătuit din reprezentanți ai administrațiilor statelor membre; ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Se constituie pe lângă Comisie un Comitet denumit "Comitetul farmaceutic". Articolul 2 Fără a aduce atingere sarcinilor Comitetului pentru produse medicamentoase protejate prin brevete, menționat la art. 8 din cea de-a Doua Directivă a Consiliului 75/319/CEE(1) din 20 mai 1975 privind armonizarea dispozițiilor prevăzute prin legi, reglementări sau dispoziții administrative referitoare la produsele medicamentoase protejate prin brevete
jrc265as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85400_a_86187]
-
Comitetului pentru produse medicamentoase protejate prin brevete, menționat la art. 8 din cea de-a Doua Directivă a Consiliului 75/319/CEE(1) din 20 mai 1975 privind armonizarea dispozițiilor prevăzute prin legi, reglementări sau dispoziții administrative referitoare la produsele medicamentoase protejate prin brevete, sarcinile acestui Comitet sunt de a examina: - orice chestiune referitoare la aplicarea directivelor privind produsele medicamentoase protejate prin brevete care sunt luate în discuție de către președinte - fie la inițiativa sa, fie la cererea reprezentantului statului membru; - orice
jrc265as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85400_a_86187]
-
75/319/CEE(1) din 20 mai 1975 privind armonizarea dispozițiilor prevăzute prin legi, reglementări sau dispoziții administrative referitoare la produsele medicamentoase protejate prin brevete, sarcinile acestui Comitet sunt de a examina: - orice chestiune referitoare la aplicarea directivelor privind produsele medicamentoase protejate prin brevete care sunt luate în discuție de către președinte - fie la inițiativa sa, fie la cererea reprezentantului statului membru; - orice chestiune din domeniul produselor medicamentoase protejate prin brevete luate în discuție de către președinte - fie la inițiativa sa, fie la
jrc265as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85400_a_86187]
-
acestui Comitet sunt de a examina: - orice chestiune referitoare la aplicarea directivelor privind produsele medicamentoase protejate prin brevete care sunt luate în discuție de către președinte - fie la inițiativa sa, fie la cererea reprezentantului statului membru; - orice chestiune din domeniul produselor medicamentoase protejate prin brevete luate în discuție de către președinte - fie la inițiativa sa, fie la cererea reprezentantului unui stat membru. Comisia consultă Comitetul atunci când întocmește propuneri de directive în domeniul produselor medicamentoase protejate prin brevete și în special atunci când ia în
jrc265as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85400_a_86187]
-
cererea reprezentantului statului membru; - orice chestiune din domeniul produselor medicamentoase protejate prin brevete luate în discuție de către președinte - fie la inițiativa sa, fie la cererea reprezentantului unui stat membru. Comisia consultă Comitetul atunci când întocmește propuneri de directive în domeniul produselor medicamentoase protejate prin brevete și în special atunci când ia în considerare adoptarea oricăror modificări ale Directivei Consiliului 65/65/CEE(2) din 26 ianuarie 1965 privind armonizarea dispozițiilor prevăzute prin legi, reglementări și dispoziții administrative referitoare la produsele medicamentoase protejate prin
jrc265as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85400_a_86187]
-
domeniul produselor medicamentoase protejate prin brevete și în special atunci când ia în considerare adoptarea oricăror modificări ale Directivei Consiliului 65/65/CEE(2) din 26 ianuarie 1965 privind armonizarea dispozițiilor prevăzute prin legi, reglementări și dispoziții administrative referitoare la produsele medicamentoase protejate prin brevete, pe care aceasta ar putea avea ocazia să le propună. Articolul 3 1. Comitetul este alcătuit din experți de înalt nivel provenind din administrațiile statelor membre, cu experiență în probleme de sănătate publică, fiecare stat membru trebuind
jrc265as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85400_a_86187]
-
amănuntul, în domeniul agenților patogeni; întrucât, totuși, în afara agenților patogeni clasificați ca medicamente de uz uman sau veterinar în sensul Directivei Consiliului 65/65/CEE din 26 ianuarie 1965 de armonizare a dispozițiilor legale, de reglementare și administrative privind produsele medicamentoase brevetate 8, modificată de Directiva 66/454/CEE9, numai agenții patogeni denumiți "pesticide biologice de uz agricol" fac obiectul activităților menționate anterior; întrucât, în consecință, în domeniul agenților patogeni, eliminarea restricțiilor privind libertatea de a presta servicii și libertatea de
jrc244as1974 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85379_a_86166]
-
modificare a riscului includ: sfaturi pentru modificarea stilului de viață, fumat, dietă, activitate fizică; intervenții de reducere a factorilor de risc individuali la valorile țintă stabilite ca obiective terapeutice - TA, colesterol, glicemie - prin modificarea stilului de viață și/sau terapie medicamentoasă; educație pentru auto - îngrijire. NOTĂ: Pentru inițierea și ajustarea terapiei medicamentoase cu antidiabetice orale pentru diabetul zaharat de tip 2, este necesară recomandare de la medicul de specialitate/atestat în diabet, nutriție și boli metabolice. b. Monitorizare activă a pacientului cu
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]