13,262 matches
-
15 % a clearance- ului conjuga ilor raloxifenului . Insuficien a hepatic - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciențe cu ciroz i insuficien hepatic u oar ( clasa Child- Pugh A ) a fost comparat cu cea de la persoane s n toase . Concentra iile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât la lotul de control i s- au corelat cu concentra iile bilirubinei . 5. 3 Date preclinice de siguran Într- un studiu de carcinogenitate la obolani , cu durata
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
oar ( clasa Child- Pugh A ) a fost comparat cu cea de la persoane s n toase . Concentra iile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât la lotul de control i s- au corelat cu concentra iile bilirubinei . 5. 3 Date preclinice de siguran Într- un studiu de carcinogenitate la obolani , cu durata de 2 ani , la femelele tratate cu doz mare ( 279 mg/ kg i zi ) , s- a observat o cre tere a tumorilor ovariene cu
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de pui dintr- o na tere , a crescut durată gesta iei i a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvolt rii neonatale . Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare , raloxifenul a întârziat i perturbat împlântarea embrionului , rezultând o gesta ie prelungit i reducerea num rului de pui dintr- o na tere , dar dezvoltarea puilor pan la în rcare nu a fost afectat . Studiile de teratogenitate s- au efectuat la iepuri i obolani . Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fost afectat . Studiile de teratogenitate s- au efectuat la iepuri i obolani . Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de obolan i a împiedicat cre terea tumorilor mamare dependente de estrogeni la obolani i oareci . 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul : Povidon Polisorbat 80 Lactoz anhidr Lactoz monohidrat Crospovidon Stearat de magneziu Film : Dioxid de titan ( E 171 ) Polisorbat 80 Hipromeloz Macrogol 400 Cear carnauba Cerneală : Shellac Propilenglicol Indigo carmin ( E 132 ) 6. 2 Incompatibilit i 6. 3 Perioadă de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
Dată primei autoriz ri : 5 August 1998 Dată ultimei reînnoiri a autoriza iei : 28 Iulie 2003 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXĂ ÎI A . DE ÎN TORUL( ÎI ) AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 13 A . DE ÎN TORUL( ÎI ) AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 13 A . DE ÎN TORUL( ÎI ) AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI CU PRIVIRE LA SIGURAN A I EFICACITATEA UTILIZ RII MEDICAMENTULUI • ALTE
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Lilly 3 . EXP { LL/ ĂĂĂĂ } 4 . Lot { num r } 5 . 21 B . 22 PROSPECT : INFORMA ÎI PENTRU UTILIZATOR OPTRUMA 60 mg comprimate filmate ( clorhidrat de raloxifen ) Citi i cu aten ie i în întregime acest prospect înainte de a incepe s lua i acest medicament . • P stră i acest prospect . S- ar putea s fie necesar s - l reciti i . • Dac ave i orice întreb ri suplimentare , adresa i- v medicului dumneavoastr
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
i impresia c efectul acestui produs este prea puternic sau prea slab discuta i cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul . 4 . Că toate medicamentele , OPTRUMA poate provoca reac îi adverse , cu toate c nu apar la toate persoanele . Majoritatea reac iilor adverse constatate cu OPTRUMA au fost u oare . Cele mai frecvente reac îi adverse ( afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 ) sunt : • Bufeuri ( vasodilata ie ) • Sindrom gripal Reac iile adverse frecvente ( afecteaz 1 pan la 10 utilizatori din 100
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
provoca reac îi adverse , cu toate c nu apar la toate persoanele . Majoritatea reac iilor adverse constatate cu OPTRUMA au fost u oare . Cele mai frecvente reac îi adverse ( afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 ) sunt : • Bufeuri ( vasodilata ie ) • Sindrom gripal Reac iile adverse frecvente ( afecteaz 1 pan la 10 utilizatori din 100 ) sunt : • Crampe ale picioarelor • Umflarea mâinilor i picioarelor ( edeme periferice ) • Calculi biliari Reac iile adverse mai pu în frecvente ( afecteaz 1 pan la 10 utilizatori din
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu toate c nu apar la toate persoanele . Majoritatea reac iilor adverse constatate cu OPTRUMA au fost u oare . Cele mai frecvente reac îi adverse ( afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 ) sunt : • Bufeuri ( vasodilata ie ) • Sindrom gripal Reac iile adverse frecvente ( afecteaz 1 pan la 10 utilizatori din 100 ) sunt : • Crampe ale picioarelor • Umflarea mâinilor i picioarelor ( edeme periferice ) • Calculi biliari Reac iile adverse mai pu în frecvente ( afecteaz 1 pan la 10 utilizatori din 100 ) sunt : • Risc crescut
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
adverse ( afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 ) sunt : • Bufeuri ( vasodilata ie ) • Sindrom gripal Reac iile adverse frecvente ( afecteaz 1 pan la 10 utilizatori din 100 ) sunt : • Crampe ale picioarelor • Umflarea mâinilor i picioarelor ( edeme periferice ) • Calculi biliari Reac iile adverse mai pu în frecvente ( afecteaz 1 pan la 10 utilizatori din 100 ) sunt : • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor ( tromboz venoas profund ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul pl manilor ( embolism pulmonar ) • Risc crescut
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor ( tromboz venoas profund ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul pl manilor ( embolism pulmonar ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor ( tromboz venoas retinian ) • Pielea din jurul venelor este ro ie i dureroas ( tromboflebita venoas superficial ) Reac iile adverse foarte rare ( afecteaz mai pu în de 1 utilizator din 10000 ) sunt : • Erup îi cutanate tranzitorii • Simptome gastrointestinale cum ar fi grea , v rs turi , durere abdominal i nepl cere gastric ( dispepsie
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
picioarelor ( tromboz venoas profund ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul pl manilor ( embolism pulmonar ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor ( tromboz venoas retinian ) • Pielea din jurul venelor este ro ie i dureroas ( tromboflebita venoas superficial ) Reac iile adverse foarte rare ( afecteaz mai pu în de 1 utilizator din 10000 ) sunt : • Erup îi cutanate tranzitorii • Simptome gastrointestinale cum ar fi grea , v rs turi , durere abdominal i nepl cere gastric ( dispepsie ) • Tensiune arterial crescut • Sc derea num rului
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de sânge într- o arter ( de exemplu accident vascular cerebral ) • Dureri de cap , inclusiv migren • Simptome mamare u oare , cum ar fi durere , m rirea i sensibilitatea sânilor . În cazuri rare în cursul tratamentului cu OPTRUMA pot s creasc concentra iile sanguine ale enzimelor hepatice . 5 . CUM SE P STREAZ OPTRUMA A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMA ÎI SUPLIMENTARE Ce con ine OPTRUMA
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
vniec+ba Latvij * Țel : +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Țel : + 44 - ( 0 ) 1256 315999 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb , Țel . +370 ( 5 ) 2649600 Informa îi detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agen iei Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / .
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
0, 3 i 1, 0 UI/ kg i zi . Necesarul zilnic de insulin poate fi mai mare la pacien îi insulinorezisten i ( de exemplu în perioada pubert îi sau datorit obezit îi ) sau mai mic la pacien îi cu produc ie de insulin endogen rezidual . Medicul stabile te dac sunt necesare una sau mai multe injec îi pe zi . Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin cu ac iune rapid . În terapia intensificat cu insulin , suspensia
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
ac iune rapid . În terapia intensificat cu insulin , suspensia poate fi utilizat că insulin bazal ( seară i/ sau diminea a ) împreun cu o insulin rapid administrat la mese . La pacien îi cu diabet zaharat , optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complică iilor diabetice tardive . De aceea , se recomand monitorizarea atent a glicemiei . Ajustarea dozei De obicei , afec iunile concomitente , în special infec iile i st rile febrile , cresc necesarul de insulin al pacien ilor . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
cu o insulin rapid administrat la mese . La pacien îi cu diabet zaharat , optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complică iilor diabetice tardive . De aceea , se recomand monitorizarea atent a glicemiei . Ajustarea dozei De obicei , afec iunile concomitente , în special infec iile i st rile febrile , cresc necesarul de insulin al pacien ilor . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacien ilor . 2 De asemenea , ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien îi i i intensific activitatea fizic
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
diabet zaharat , optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complică iilor diabetice tardive . De aceea , se recomand monitorizarea atent a glicemiei . Ajustarea dozei De obicei , afec iunile concomitente , în special infec iile i st rile febrile , cresc necesarul de insulin al pacien ilor . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacien ilor . 2 De asemenea , ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien îi i i intensific activitatea fizic sau i i modific dietă obi nuit . Ajustarea dozei poate fi
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
se recomand monitorizarea atent a glicemiei . Ajustarea dozei De obicei , afec iunile concomitente , în special infec iile i st rile febrile , cresc necesarul de insulin al pacien ilor . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacien ilor . 2 De asemenea , ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien îi i i intensific activitatea fizic sau i i modific dietă obi nuit . Ajustarea dozei poate fi necesar când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
într- un pliu cutanat reduce riscul inject rii intramusculare accidentale . Acul trebuie inut sub piele cel pu în 6 secunde pentru a fi siguri c întreaga doz este injectat . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rota ie în cadrul aceleia i regiuni anatomice . Flacoanele sunt destinate utiliz rii împreun cu seringile de administrare a insulinei , cu scal de unit i corespunz toare . Când dou tipuri de insulin se amestec , se introduce în sering insulină cu ac iune rapid
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie . De obicei , primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile . Acestea includ sete , poliurie , grea , v rs turi , somnolen , tegumente uscate i eritematoase , xerostomie , pierderea apetitului alimentar i respira ie cu miros de aceton . În diabetul zaharat de tip 1 , evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz diabetic , poten ial letal . Dac doză de insulin este prea mare fă de necesar poate s apar hipoglicemia ( vezi pct . 4. 8 i
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
pe Insulatard , aceasta se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s pt mani sau luni de tratament . Că în orice tratament cu insulin , pot ap rea reac îi la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefac ie i inflamă ie . Schimbarea conținu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia i regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s pt mani sau luni de tratament . Că în orice tratament cu insulin , pot ap rea reac îi la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefac ie i inflamă ie . Schimbarea conținu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia i regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt mani . În cazuri
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
doz sau în timpul primelor s pt mani sau luni de tratament . Că în orice tratament cu insulin , pot ap rea reac îi la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefac ie i inflamă ie . Schimbarea conținu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia i regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt mani . În cazuri rare , reac iile la locul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]