12,661 matches
-
4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile q . s . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate 18 luni Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat pentru 27 zile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . 286 Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 7 . SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 60 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b 50 milioane UI . Pen- ul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
elibera conținutul său de 60 milioane UI în doze pornind de la 5 la 20 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila Soluția este limpede și incolora . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și se administrează sub forma unei perfuzii cu o durată de 20 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile q . s . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate 307 18 luni Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat pentru 27
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 308 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 311 ANEXĂ III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru injecție și 12
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 315 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 milion UI/ ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 milion UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 3 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 3 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 318 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 milioane UI/ ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 milioane UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 319 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 5 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 5 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 5 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ÎntronA 5 MUI pulbere 321 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ÎntronA 5 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b SC/ IV 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 milioane UI/ ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 milioane UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 322 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 10 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]