12,294 matches
-
trebuie arhivate și păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranță și ordine, pe toată perioada prevăzută de legislația în vigoare. ... (3) Documentația privind activitatea profesională trebuie să fie ușor accesibilă. ... (4) Registrul de evidență a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale și oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate pe diviziune și cantitatea obținută. ... Capitolul III
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
pe lângă produsele medicinale veterinare, se pot depozita și alte produse de uz veterinar, cu condiția ca acestea să fie depozitate pe rafturi separate, conform legislației în vigoare; în/din depozitul farmaceutic veterinar pot fi stocate și distribuite, pe lângă produsele medicinale veterinare autorizate, produse biologice, reactivi și seturi pentru activitatea de laborator, produse biocide, produse de igienă veterinară, cosmetice pentru animale, instrumentar și aparatură medicală, furaje complementare, furaje destinate unor scopuri nutriționale speciale, hrană pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
pentru animale, așternut, cuști, căsuțe, genți ��i cuști de transport, colivii, obiecte ocupaționale, perne, culcușuri, produse pentru dresaj, harnașamente, acvarii, accesorii și soluții pentru acvarii cu respectarea prevederilor legale în vigoare. ... Articolul 26 Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul României sau care sunt autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
animale provenită din fabrici autorizate sanitar - veterinar, ambalată în pungi/saci de maxim 10 kg și etichetată corespunzător pentru animale destinate consumului casnic privat. ... Articolul 28 Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar este obligat să prezinte, la cererea autorității sanitar - veterinare competente, în cadrul inspecțiilor și controalelor sau al acțiunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite, precum și fișele de magazie cu intrările/ieșirile și stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie. Articolul 29 (1) În depozitul farmaceutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
corespunzător pentru animale destinate consumului casnic privat. ... Articolul 28 Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar este obligat să prezinte, la cererea autorității sanitar - veterinare competente, în cadrul inspecțiilor și controalelor sau al acțiunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite, precum și fișele de magazie cu intrările/ieșirile și stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie. Articolul 29 (1) În depozitul farmaceutic veterinar își desfășoară activitatea personalul prevăzut la art. 11. ... (2) Încadrarea în depozitul farmaceutic veterinar a personalului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
sau manual, de cel puțin de două ori pe zi, a temperaturii și umidității din spațiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice; ... f) expediții, rechemări, returnări, reclamații; ... g) igienizarea spațiilor și echipamentelor; ... h) dovada eliminării produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate specializată; ... i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; ... j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii și adreselor acestora; ... k) spațiile de depozitare. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente: ... a) certificatul de serie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
veterinar, angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată, care nu poate fi substituită decât de o persoană cu aceeași calificare. ... (2) Medicul veterinar care are calitatea de șef al depozitului farmaceutic veterinar și persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au următoarele atribuții și responsabilități: ... a) garantează că toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate și distribuite au autorizații de comercializare și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) garantează că produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucțiunile specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
decât de o persoană cu aceeași calificare. ... (2) Medicul veterinar care are calitatea de șef al depozitului farmaceutic veterinar și persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au următoarele atribuții și responsabilități: ... a) garantează că toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate și distribuite au autorizații de comercializare și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) garantează că produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare; ... c) supraveghează și controlează spațiile de depozitare; ... d) asigură instruirea personalului; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
cu unități de asistență medicală veterinară. Capitolul VI Condițiile de funcționare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 39 (1) Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar trebuie să asigure condițiile de microclimat specificate în prospectul produselor medicinale veterinare transportate și să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze și să înregistreze temperatura în timpul transportului. ... (2) Transportatorul este obligat ca, pe lângă documentele care însoțesc produsele medicinale veterinare, la livrare, să furnizeze beneficiarului și o copie a înregistrărilor temperaturii în timpul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
și 7 numai după ce au obținut autorizație sanitar - veterinară de funcționare sau autorizație de fabricație/import ori autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare sau autorizație sanitar - veterinară a mijlocului de transport din domeniul farmaceutic veterinar, emise de autoritatea sanitar - veterinară competentă. ... (2) Pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităților, a activităților și a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 6, autoritatea sanitar - veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
este Autoritatea Națională Sanitar - veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activității farmaceutice veterinare. Articolul 45 Autorizația de fabricație/import pentru unitățile și activitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 7 se emite în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitar - veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
ulterioare. Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare și a punctelor farmaceutice veterinare Articolul 46 În vederea obținerii autorizației sanitar - veterinare de funcționare pentru farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unității trebuie să depună la autoritatea sanitar - veterinară competentă un dosar care să conțină următoarele documente: a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN; ... b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului; ... c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerțului; ... d) copia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
întocmirii referatului de evaluare. ... (3) Autorizația sanitar - veterinară de funcționare își păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condițiile sanitar - veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare. ... (4) În cazul ��n care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitar - veterinare competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitar - veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie semnat de reprezentantul legal al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare. ... (6) Decizia de refuz al acordării autorizațiilor sanitar - veterinare pentru farmacii veterinare și puncte farmaceutice veterinare poate fi contestată, în scris, la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. Capitolul III Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare și a activității de distribuție a produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
municipiului București. Capitolul III Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare și a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare Articolul 48 (1) Pentru obținerea autorizației de distribuție a a produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, un dosar care să conțină următoarele documente: ... a) cerere pentru planificarea evaluării, cu precizarea activităților și a codului CAEN, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 10; ... b) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme; ... c) dovada achitării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
să facă dovada că operațiunile se realizează printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuție produse medicinale veterinare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare. ... (3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligația să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, documentația prevăzută la alin. (1), în vederea obținerii autorizației de distribuție produse medicinale veterinare. ... (5) Autoritatea sanitar - veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul și evaluează, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii, prin personalul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la Deținerea, distribuția și livrarea produselor medicinale veterinare conform Normei sanitar - veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, și întocmește, la sediul unității, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 12. ... (6) La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
întocmirii referatului de evaluare. ... (8) Autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare își păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condițiile sanitar - veterinare prevăzute de legislația în vigoare. ... (9) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitar - veterinare competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unității evaluate. ... (10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
vigoare a prezentului ordin. Capitolul IV Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 49 (1) În vederea emiterii autorizației sanitar - veterinare pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar, solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, un dosar care conține următoarele documente: ... a) cerere, cu precizarea activității și a codului CAEN; ... b) copia certificatului de înmatriculare al mijlocului de transport; ... c) copia certificatului constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului; ... d) declarația pe proprie răspundere a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, autorizația sanitar-veterinară, în forma prevăzută în anexa nr. 15. ... (4) Autorizațiile sanitar - veterinare ale mijloacelor de transport produse medicinale veterinare sunt valabile 5 ani de la data emiterii acestora, cu respectarea condițiilor sanitar - veterinare menționate de legislația în vigoare. ... (5) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
în scris, la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. Capitolul V Procedura de autorizare a unităților de fabricație/import produse medicinale veterinare Articolul 50 Pentru obținerea autorizației de fabricație/import, solicitantul depune, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 23, și formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 24 sau 25, însoțite de următoarele documente: a) documente administrative: 1. actul constitutiv al societății comerciale; 2. încheiere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la autoritatea competentă; în acest caz, termenele limită prevăzute de art. 50 și 51 din Norma sanitar - veterinar�� privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. Articolul 52 (1) Autorizarea pentru fabricație/import a unității solicitante are ca cerință obligatorie certificarea unității pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
Articolul 54 (1) Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 și art. 84 alin. (5) din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia. ... (2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
de bună practică de fabricație și Autorizația de fabricație/import. ... (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face în conformitate cu prevederile art. 49 alin. (2) din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă evaluare. ... (4) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
Acest certificat este valabil 3 ani de la data evaluării unității. ... (2) Autorizația de fabricație/import se emite în formatul prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea competentă. ... (3) Autorizația de fabricație/import își păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]