14,361 matches
-
re-emulsifiere, stabilitate a emulsiei 3.4.9. Fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în praf 3.5. Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biodestructive, împreunăcu care utilizarea sa urmează să fie autorizată 3.6. Absorbția, aderența și difuzia după aplicare 3.7. Orice modificări ale proprietăților biologice ale organismului se datorează preparării. În special schimbările de patogenicitate sau de infecțiozitate. IV. METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ 4.1. Metode de analiză care permit determinarea compoziției
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
orală 6.2. Doza unică pe cale subcutanată 6.3. Inhalarea 6.4. Iritarea pielii și, dacă este cazul, a ochilor 6.5. Sensibilizarea pielii 6.6. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive 6.7. Expunerea operatorului 6.7.1. Absorbția / inhalarea pe cale subcutanată în funcție de compoziție și de metoda de aplicare 6.7.2. Expunerea probabilă a operatorului în condiții reale, inclusiv, dacă este relevantă, analiza cantitativă a acestei expuneri VII. INFORMAȚII DESPRE ECOTOXICITATE, SUPLIMENTARE CELOR NECESARE PENTRU ORGANISMUL ACTIV 7
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în special următoarele informații, dacă este cazul: - datele de expunere corect măsurate; - forma sub care este comercializat produsul; - tipul de produs biodestructiv; - metoda și frecvența de aplicare; - proprietățile fizice și chimice ale produsului; - modurile probabile de expunere și potențialul de absorbție; - frecvența și durata expunerii; - tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații. 33. Dacă datele de expunere reprezentative și corect măsurate sunt disponibile, trebuie să li se acorde o atenție specială la evaluarea expunerii. Dacă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
măsurate în echivalenți xiloză) pe minut, plecând de la Arabinoxilan, la un pH de 3,5 și la 55ș C. 12. 1 RAU este cantitatea de enzimă care transformă 1 mg de amidon solubil pe minut într-un produs având o absorbție egală cu o culoare de referință la 620 nm după reacția la iod, la un pH de 6,6 la 30ș C. 13. 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 0,1 micromoli de glucoză pe minut plecând de la
jrc3810as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88972_a_89759]
-
0,15 ANEXA II VALORI BIOLOGICE LIMITĂ OBLIGATORII ȘI MĂSURI DE SUPRAVEGHERE A STĂRII DE SĂNĂTATE 1. Plumbul și compușii săi ionici 1.1. Monitorizarea biologică trebuie să includă măsurarea nivelului de plumb din sânge (PbB) pe baza spectrometriei de absorbție sau a unei metode care duce la rezultate echivalente. Valoarea biologică limită cu caracter obligatoriu este: 70μg Pb/100 ml sânge 1.2. Supravegherea medicală este efectuată dacă: - expunerea implică o concentrație de plumb în aer mai mare de 0
jrc3660as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88820_a_89607]
-
la Directiva nr.91/628/CEE, animalelor trebuie să li se asigure material adecvate pentru odihnă care: (a) să le garanteze confortul; cantitatea poate varia în funcție de: - specia și numărul de animale transportate; - durata călătoriei; - condițiile meteorologice; (b) să asigure o absorbție și dispersie adecvată a urinei si fecalelor animaliere. 2. HRANA Atunci când, datorită speciilor și categoriilor de animale transportate și datorită duratei călătoriei, stabilită la capitolul VII alin.(4) din anexa la Directiva 91/628/CEE, animalele trebuie să fie hrănite
jrc3742as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88903_a_89690]
-
ingrediente în alte produse alimentare. Conform art. 5 din Regulamentul (CEE ) nr. 315/93, statele membre pot să mențină prevederi naționale cu privire la limitele maxime de aflatoxine din anumite produse alimentare, pentru care nu a fost adoptată nici o prevedere comunitară. (18) Absorbția de plumb poate să constituie un risc grav pentru sănătatea publică. Plumbul poate induce reducerea dezvoltării cognitive și a performanțelor intelectuale la copii, iar la adulți, duce la creșterea tensiunii arteriale și la boli cardiovasculare. În ultimii zece ani, nivelul
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
doze de 6 și 9 g/ zi , însă nu s- a observat nici un efect la pacienții tratați cu doze mai mici de 6 g/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Oxibatul de sodiu este rapid dar incomplet absorbit după administrarea orală ; absorbția este întârziată și redusă de alimentele bogate în grăsimi . Se elimină în special prin metabolizare , cu un timp de înjumătățire plasmatică de 0, 5 până la 1 oră . Farmacocinetica nu este lineară , cu o arie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
până la 1 oră . Farmacocinetica nu este lineară , cu o arie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp( ASC ) crescând de 3, 8 ori când doza este dublată de la 4, 5 g la 9 g . Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate . Absorbția : oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală , cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 25 % . În medie , concentrația plasmatică maximă ( primul și al 2- lea vârf ) după administrarea a 9 g/ zi divizată în două prize egale la interval
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
plasmatice de oxibat de sodiu au crescut mai mult decât proporțional cu creșterea dozei . Doze unice mai mari de 4, 5 g nu au fost studiate . Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbției ( în medie Tmax a crescut de la 0, 75 ore la 2 ore ) și o reducere a concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) cu o medie de 58 % și a expunerii sistemice ( ASC ) cu 37 % . 10 Distribuția : oxibatul de sodiu este un compus
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
gastro- intestinale cum sunt greață , vărsături , diaree , dureri abdominale și pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul inițierii tratamentului și se rezolvă spontan în cele mai multe cazuri . b Tratamentul cu metformin pe termen lung s- a asociat cu o diminuare a absorbției vitaminei B12 , care poate determina foarte rar deficit al vitaminei B12 semnificativ din punct de vedere clinic ( de exemplu , anemie megaloblastică ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Velmetia . În studii clinice controlate , cu subiecți sănătoși
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
a demonstrat că asocierea din comprimatele Velmetia ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Velmetia . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptinul a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( valoarea mediană a Tmax ) înregistrate la 1 până la 4 ore după administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin fiind
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
au avut un impact semnificativ clinic asupra farmacocineticii sitagliptinului , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studii de fază I și II . Metformin Absorbție După administrarea orală a unei doze de metformin , tmax este atins în 2, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformin este de aproximativ 50- 60 % la subiecții sănătoși . După administrarea orală a unei doze , fracțiunea neabsorbită
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
2, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformin este de aproximativ 50- 60 % la subiecții sănătoși . După administrarea orală a unei doze , fracțiunea neabsorbită regăsită în materiile fecale a fost de 20- 30 % . După administrarea orală , absorbția metforminului este saturabilă și incompletă . Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului nu este liniară . La dozele obișnuite de metformin și la schemele obișnuite de dozare , concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24- 48 ore și
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
mg metformin este de aproximativ 50- 60 % la subiecții sănătoși . După administrarea orală a unei doze , fracțiunea neabsorbită regăsită în materiile fecale a fost de 20- 30 % . După administrarea orală , absorbția metforminului este saturabilă și incompletă . Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului nu este liniară . La dozele obișnuite de metformin și la schemele obișnuite de dozare , concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24- 48 ore și sunt , în general , mai mici de 1 μg/ ml . În
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
gastro- intestinale cum sunt greață , vărsături , diaree , dureri abdominale și pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul inițierii tratamentului și se rezolvă spontan în cele mai multe cazuri . b Tratamentul cu metformin pe termen lung s- a asociat cu o diminuare a absorbției vitaminei B12 , care poate determina foarte rar deficit al vitaminei B12 semnificativ din punct de vedere clinic ( de exemplu , anemie megaloblastică ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Velmetia . În studii clinice controlate , cu subiecți sănătoși
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
a demonstrat că asocierea din comprimatele Velmetia ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Velmetia . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptinul a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( valoarea mediană a Tmax ) înregistrate la 1 până la 4 ore după administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin fiind
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
au avut un impact semnificativ clinic asupra farmacocineticii sitagliptinului , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studii de fază I și II . Metformin Absorbție După administrarea orală a unei doze de metformin , tmax este atins în 2, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformin este de aproximativ 50- 60 % la subiecții sănătoși . După administrarea orală a unei doze , fracțiunea neabsorbită
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
2, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformin este de aproximativ 50- 60 % la subiecții sănătoși . După administrarea orală a unei doze , fracțiunea neabsorbită regăsită în materiile fecale a fost de 20- 30 % . După administrarea orală , absorbția metforminului este saturabilă și incompletă . Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului nu este liniară . La dozele obișnuite de metformin și la schemele obișnuite de dozare , concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24- 48 ore și
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
mg metformin este de aproximativ 50- 60 % la subiecții sănătoși . După administrarea orală a unei doze , fracțiunea neabsorbită regăsită în materiile fecale a fost de 20- 30 % . După administrarea orală , absorbția metforminului este saturabilă și incompletă . Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului nu este liniară . La dozele obișnuite de metformin și la schemele obișnuite de dozare , concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24- 48 ore și sunt , în general , mai mici de 1 μg/ ml . În
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
a asocierii REYATAZ / ritonavir cu fluticazonă sau cu alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 , decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de apariție a efectelor sistemice ale corticosteroizilor , inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Absorbția atazanavirului poate fi redusă atunci când pH- ul gastric este crescut , indiferent de cauză . Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă administrarea concomtentă REYATAZ cu un inhibitor al pompei de protoni este
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și la pacienti infectați cu HIV ; nu s- au observate diferențe semnificative între cele două grupuri . Farmacocinetica atazanavirului prezintă un profil non- liniar . La subiecții sănătoși , valorile ASC ale atazanavirului au fost similare în cazul utilizării capsulelor și pulberii orale . Absorbția : la pacienții infectați cu HIV ( n= 33 , studii combinate ) , administrările repetate ale dozei de 300 mg REYATAZ o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi împreună cu alimente a determinat o medie geometrică ( CV % ) pentru Cmax a atazanavirx de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a asocierii REYATAZ / ritonavir cu fluticazonă sau cu alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 , decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de apariție a efectelor sistemice ale corticosteroizilor , inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Absorbția atazanavirului poate fi redusă atunci când pH- ul gastric este crescut , indiferent de cauză . Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă administrarea concomtentă REYATAZ cu un inhibitor al pompei de protoni este
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și la pacienti infectați cu HIV ; nu s- au observate diferențe semnificative între cele două grupuri . Farmacocinetica atazanavirului prezintă un profil non- liniar . La subiecții sănătoși , valorile ASC ale atazanavirului au fost similare în cazul utilizării capsulelor și pulberii orale . Absorbția : la pacienții infectați cu HIV ( n= 33 , studii combinate ) , administrările repetate ale dozei de 300 mg REYATAZ o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi împreună cu alimente a determinat o medie geometrică ( CV % ) pentru Cmax a atazanavirx de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a asocierii REYATAZ / ritonavir cu fluticazonă sau cu alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 , decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de apariție a efectelor sistemice ale corticosteroizilor , inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Absorbția atazanavirului poate fi redusă atunci când pH- ul gastric este crescut , indiferent de cauză . Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă administrarea concomtentă REYATAZ cu un inhibitor al pompei de protoni este
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]