13,224 matches
-
asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să mențină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
deteriorarea progresivă a funcției renale poate determina diminuarea constantă a necesităților de insulină . 23 La pacienții cu insuficiență hepatică severă , necesitățile de insulină pot fi diminuate datorită capacității reduse de gluconeogeneză și metabolizării reduse a insulinei . În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendința la episoade hiper - sau hipoglicemice , înainte de a lua în considerare ajustarea dozei , trebuie verificate complianta pacientului la regimul de tratament prescris , locurile de injectare , corectitudinea tehnicii de injectare și toți ceilalți factori relevanți . Trecerea unui
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să mențină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
vârstnici , deteriorarea progresivă a funcției renale poate determina diminuarea constantă a necesităților de insulină . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , necesitățile de insulină pot fi diminuate datorită capacității reduse de gluconeogeneză și metabolizării reduse a insulinei . În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendința la episoade hiper - sau hipoglicemice , înainte de a lua în considerare ajustarea dozei , trebuie verificate complianta pacientului la regimul de tratament prescris , locurile de injectare , corectitudinea tehnicii de injectare și toți ceilalți factori relevanți . Trecerea unui
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . 35 Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să mențină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
deteriorarea progresivă a funcției renale poate determina diminuarea constantă a necesităților de insulină . 46 La pacienții cu insuficiență hepatică severă , necesitățile de insulină pot fi diminuate datorită capacității reduse de gluconeogeneză și metabolizării reduse a insulinei . În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendința la episoade hiper - sau hipoglicemice , înainte de a lua în considerare ajustarea dozei , trebuie verificate complianta pacientului la regimul de tratament prescris , locurile de injectare , corectitudinea tehnicii de injectare și toți ceilalți factori relevanți . Trecerea unui
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . 48 și , în general , cresc în trimestrele doi și trei . Imediat după naștere , necesitățile de insulină scad rapid ( risc crescut de hipoglicemie ) . Este
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
severă . 2 Pacienți vârstnici : Cu excepția pacienților cu vârsta peste 75 ani , la care tratamentul poate fi inițiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi , de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți : Datorită datelor insuficiente asupra siguranței și eficacității , nu se recomandă utilizarea irbesartanului la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Trimestrele II
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
iniția un tratament alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Copii și adolescenți : Irbesartanul a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani , dar până când vor fi disponibile date suplimentare , datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii ( vezi pct . 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . Acest medicament conține ulei de ricin , care poate determina tulburări gastrice și diaree . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
severă . 13 Pacienți vârstnici : Cu excepția pacienților cu vârsta peste 75 ani , la care tratamentul poate fi inițiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi , de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți : Datorită datelor insuficiente asupra siguranței și eficacității , nu se recomandă utilizarea irbesartanului la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Trimestrele II
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
iniția un tratament alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Copii și adolescenți : Irbesartanul a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare , datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii ( vezi pct . 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . Acest medicament conține ulei de ricin , care poate determina tulburări gastrice și diaree . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
severă . 24 Pacienți vârstnici : Cu excepția pacienților cu vârsta peste 75 ani , la care tratamentul poate fi inițiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi , de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți : Datorită datelor insuficiente asupra siguranței și eficacității , nu se recomandă utilizarea irbesartanului la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Trimestrele II
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
iniția un tratament alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Copii și adolescenți : Irbesartanul a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare , datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii ( vezi pct . 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . Acest medicament conține ulei de ricin , care poate determina tulburări gastrice și diaree . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
de toxicitate gravă . Insuficiență hepatică Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat , în cazul insuficienței hepatice este de așteptat creșterea concentrațiilor plasmatice de mitotan . Nu există experiență cu privire la utilizarea mitotanului la pacienții cu insuficiență hepatică , astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă . Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , este necesară prudență și trebuie să se efectueze monitorizarea testelor biochimice
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
trebuie să se efectueze monitorizarea testelor biochimice hepatice . Monitorizarea concentrației plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală Nu există experiență privind utilizarea mitotanului la pacienții cu insuficiență renală , astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă . Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienții cu insuficiență renală severă , iar în cazul insuficienței renale ușoare până la moderate , este necesară prudență . Monitorizarea concentrației plasmatice de mitotan este recomandată cu
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
în cazul insuficienței renale ușoare până la moderate , este necesară prudență . Monitorizarea concentrației plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu există experiență privind utilizarea mitotanului la vârstnici , astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă . 3 Mod de administrare Doza zilnică totală poate fi împărțită în două sau trei doze , în funcție de preferințele pacientului . Comprimatele trebuie administrate cu apă în timpul meselor care conțin alimente
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
Macugen în monoterapie și în asociere cu TFD ( terapie fotodinamică ) nu au evidențiat nici o diferență vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului . 3 4. 6 Sarcina și alăptarea Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide . Studiile la animale sunt insuficiente , dar au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la concentrații ridicate de expunere sistemică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Este de așteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
inclus mielosupresia severă și de lungă durată care determină scăderea numărului de leucocite și trombocite , afecțiunile hepatice și efecte secundare legate de perfuzie , cum ar fi frisoanele , febra și hipotensiunea . În momentul respectiv , CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute și că , prin urmare , beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma . În studiul asupra pacienților la care s- a inițiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste . De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menținerea efectelor medicamentului . CHMP și- a exprimat , de asemenea , îngrijorarea cu privire la siguranța utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienții cu boală Crohn din cauza riscului de infecții severe , inclusiv infecția la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) . În noiembrie
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
LEC Doza recomandată de Glivec este de 100 mg pe zi pentru pacienții cu SHE/ LEC . O creștere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament . Doza în GIST Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu GIST maligne inoperabile și/ sau metastatice . Există date limitate despre efectul creșterii dozei de la 400 mg la 600 mg sau la 800
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
1 % ) * 36 ( 6, 5 % ) [ 19, 9 % , 27, 1 % ] 64 ( 11, 6 % ) * 65 ( 11, 8 % ) Răspuns molecular Răspuns major după 12 luni ( % ) 40 % * 2 % * Răspuns major după 24 luni ( % ) * p < 0, 001 , testul exact Fischer 54 % Nu este cazul ** ** date insuficiente , doar doi pacienți disponibili cu probe Criteriile pentru răspunsul hematologic ( toate răspunsurile trebuie confirmate după 15 ≥ 4 săptămâni ) : Număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
LEC Doza recomandată de Glivec este de 100 mg pe zi pentru pacienții cu SHE/ LEC . O creștere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament . Doza în GIST Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu GIST maligne inoperabile și/ sau metastatice . Există date limitate despre efectul creșterii dozei de la 400 mg la 600 mg sau la 800
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
1 % ) * 36 ( 6, 5 % ) [ 19, 9 % , 27, 1 % ] 64 ( 11, 6 % ) * 65 ( 11, 8 % ) Răspuns molecular Răspuns major după 12 luni ( % ) 40 % * 2 % * Răspuns major după 24 luni ( % ) * p < 0, 001 , testul exact Fischer 54 % Nu este cazul ** ** date insuficiente , doar doi pacienți disponibili cu probe Criteriile pentru răspunsul hematologic ( toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni ) : 40 Număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
LEC Doza recomandată de Glivec este de 100 mg pe zi pentru pacienții cu SHE/ LEC . O creștere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament . Doza în GIST Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu GIST maligne inoperabile și/ sau metastatice . Există date limitate despre efectul creșterii dozei de la 400 mg la 600 mg sau la 800
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
1 % ) * 36 ( 6, 5 % ) [ 19, 9 % , 27, 1 % ] 64 ( 11, 6 % ) * 65 ( 11, 8 % ) Răspuns molecular Răspuns major după 12 luni ( % ) 40 % * 2 % * Răspuns major după 24 luni ( % ) * p < 0, 001 , testul exact Fischer 54 % Nu este cazul ** ** date insuficiente , doar doi pacienți disponibili cu probe Criteriile pentru răspunsul hematologic ( toate răspunsurile trebuie confirmate după 65 ≥ 4 săptămâni ) : Număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]