14,003 matches
-
la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică : La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv 75 % . Nu există experiență clinică la pacienții adulți cu insuficiența hepatică severă și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . Într- un studiu cu doze multiple , s- a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienții adulți cu insuficiența hepatică moderată
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
experiență clinică la pacienții adulți cu insuficiența hepatică severă și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . Într- un studiu cu doze multiple , s- a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienții adulți cu insuficiența hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obținută la subiecți adulți cu funcție hepatică normală care sunt tratați cu regim terapeutic standard ( vezi pct . Insuficiență renală : Într- un studiu clinic cu doze unice de 70 mg de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cu orice grad de insuficiență hepatică . Într- un studiu cu doze multiple , s- a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienții adulți cu insuficiența hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obținută la subiecți adulți cu funcție hepatică normală care sunt tratați cu regim terapeutic standard ( vezi pct . Insuficiență renală : Într- un studiu clinic cu doze unice de 70 mg de caspofungină , farmacocinetica medicamentului la voluntari adulți cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50-
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
o ASC similară cu cea obținută la subiecți adulți cu funcție hepatică normală care sunt tratați cu regim terapeutic standard ( vezi pct . Insuficiență renală : Într- un studiu clinic cu doze unice de 70 mg de caspofungină , farmacocinetica medicamentului la voluntari adulți cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50- 80 ml/ min ) a fost similară celei de la grupul martor . Insuficiența renală moderată ( clearance al creatininei 31- 49 ml/ min ) , cea avansată ( clearance al creatininei 5- 30 ml/ min ) și cea de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cea de fază terminală ( clearance al creatininei < 10 ml/ min și dependență de dializă ) au dus la creșteri moderate ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice ( limite 30- 49 % pentru ASC ) . Cu toate acestea , la pacienții adulți cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s- au administrat mai multe doze zilnice de CANCIDAS 50 mg nu s- a observat un efect semnificativ al insuficienței renale ușoară până la avansată asupra concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei . Nu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
sub formă de acetat ) . Fiecare flacon de 70 mg conține zahăr 50, 00 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
zahăr 50, 00 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace , timp de minim 7 zile . • Tratamentul empiric al pacienților adulți sau copii și adolescenți neutropenici febrili , care sunt suspectați de infecție fungică ( cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus ) . 4. 2 Doze și mod de administrare După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
65 ani sau mai mult este limitată . Doze la pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Doze la pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiența hepatică ușoară ( scor Child- Pugh 5 până la 6 ) . La pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 până la 9 ) , pe baza datelor farmacocinetice , se recomandă o doză zilnică de 35 mg CANCIDAS . În ziua 1 trebuie
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Doze la pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiența hepatică ușoară ( scor Child- Pugh 5 până la 6 ) . La pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 până la 9 ) , pe baza datelor farmacocinetice , se recomandă o doză zilnică de 35 mg CANCIDAS . În ziua 1 trebuie administrată o doză inițială de încărcare de 70 mg . Nu există experiență clinică
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 până la 9 ) , pe baza datelor farmacocinetice , se recomandă o doză zilnică de 35 mg CANCIDAS . În ziua 1 trebuie administrată o doză inițială de încărcare de 70 mg . Nu există experiență clinică la pacienți adulți cu insuficiența hepatică severă ( scor Child- Pugh mai mare de 9 ) și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea în asociere cu inductori ai enzimelor metabolice Date limitate sugerează că o creștere
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Date limitate sugerează că o creștere a dozei zilnice de CANCIDAS la 70 mg , după doza inițială de încărcare de 70 mg , trebuie luată în considerare atunci când CANCIDAS se administrează în asociere cu anumiți inductori ai enzimelor metabolice la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 5 ) . Atunci când CANCIDAS este administrat la copii și adolescenți ( cu vârsta de 12 luni până la 17 ani ) în asociere cu acești inductori ai enzimelor metabolice ( vezi pct . 4. 5 ) , trebuie luată în considerare o doză zilnică de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Date limitate sugerează că specii mai puțin frecvente de fungi non- Candida și mucegai non- Aspergillus , nu sunt sensibile la caspofungină . Administrarea concomitentă de CANCIDAS și ciclosporină a fost evaluată la voluntari adulți sănătoși și la pacienți adulți . Unii voluntari adulți sănătoși cărora li s- au administrat două doze de ciclosporină de 3 mg/ kg în asociere cu caspofungină au prezentat creșteri trecătoare ale alanin- aminotransferazei ( ALAT ) și ale aspartat- aminotransferazei ( ASAT ) de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
speciale pentru utilizare Date limitate sugerează că specii mai puțin frecvente de fungi non- Candida și mucegai non- Aspergillus , nu sunt sensibile la caspofungină . Administrarea concomitentă de CANCIDAS și ciclosporină a fost evaluată la voluntari adulți sănătoși și la pacienți adulți . Unii voluntari adulți sănătoși cărora li s- au administrat două doze de ciclosporină de 3 mg/ kg în asociere cu caspofungină au prezentat creșteri trecătoare ale alanin- aminotransferazei ( ALAT ) și ale aspartat- aminotransferazei ( ASAT ) de până la de 3 ori limita
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
grave . Aceste date sugerează că medicamentul CANCIDAS poate fi utilizat la pacienții cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potențial depășește riscul potențial . În cazul administrării asociate de ciclosporină și CANCIDAS , se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice . La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv , 75 % . La adulți cu insuficiența hepatică moderată , se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg . Nu există experiență clinică la adulți cu insuficiența hepatică severă sau
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a redus cu 26 % concentrația plasmatică de tacrolimus de dinaintea următoarei doze . La pacienții cărora li se administrează ambele tratamente este obligatorie 19 monitorizarea standard a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea adecvată a dozelor de tacrolimus . Studiile clinice cu voluntari adulți sănătoși demonstrează că farmacocinetica produsului CANCIDAS nu este afectată în proporție relevantă de către itraconazol , amfotericină B , micofenolat , nelfinavir sau tacrolimus . Deși datele de siguranță sunt limitate , se pare că nu sunt necesare precauții speciale atunci când amfotericina B , itraconazolul , nelfinavirul sau
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
asociere cu caspofungina . Rifampicina determină creșterea cu 60 % a ASC și cu 170 % a concentrației plasmatice dinaintea dozei următoare a caspofunginei în prima zi de administrare în asociere , atunci când începerea tratamentului s- a făcut simultan cu ambele medicamente la voluntari adulți sănătoși . Concentrația plasmatică a caspofunginei de dinaintea dozei următoare scade treptat după administrări repetate . După o administrare de două săptămâni , rifampicina a avut efect limitat asupra ASC , dar nivelurile concentrației plasmatice de dinaintea dozei următoare au fost cu 30 % mai mici comparativ
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
plasmatică a caspofunginei de dinaintea dozei următoare scade treptat după administrări repetate . După o administrare de două săptămâni , rifampicina a avut efect limitat asupra ASC , dar nivelurile concentrației plasmatice de dinaintea dozei următoare au fost cu 30 % mai mici comparativ cu subiecții adulți cărora li s- au administrat doar caspofungină . Mecanismul de interacțiune s- ar putea datora unei inhibări inițiale a proteinelor de transport , urmată de inducția lor . Un efect similar este de așteptat și pentru alte medicamente cu efect inductor enzimatic . Date
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
limitate din studii populaționale de farmacocinetică indică posibilitatea ca la administrarea asociată de CANCIDAS cu inductorii efavirenz , nevirapină , rifampicină , dexametazonă , fenitoină sau carbamazepină să apară micșorarea ASC a caspofunginei . Când se administrează CANCIDAS în asociere cu inductori enzimatici , la pacienții adulți trebuie luată în considerare creșterea dozei zilnice la 70 mg , după doza de încărcare de 70 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . La copii și adolescenți , rezultatele analizei de regresie a datelor farmacocinetice sugerează că administrarea dexametazonei în asociere cu CANCIDAS
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Adulți În studii clinice , la 1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu Candida și 394 subiecți înrolați în studii
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au necesitat numeroase tratamente concomitente . La toate tipurile de pacienți , flebita s- a raportat frecvent ca reacție adversă la locul de administrare . Alte reacții adverse locale au inclus eritem , durere/ sensibilitate , prurit , secreție și senzație de arsură . La toți pacienții adulți tratați cu CANCIDAS ( total 989 ) modificările clinice și de laborator raportate au fost de regulă ușoare și rareori au condus la întreruperea tratamentului . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au fost de 7/ 14 ( 50 % ) în grupul tratat cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente antifungice ( progresie a bolii sau lipsa ameliorării
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
1, 40 % din doză ) . Caspofungina prezintă o farmacocinetică moderată neliniară cu creșterea acumulării pe măsura creșterii dozei , iar în cazul administrării de doze multiple , timpul de atingere a stării de echilibru este dependent de doză . Grupe populaționale speciale La pacienții adulți cu insuficiență renală și cu insuficiență hepatică ușoară , la femei și la vârstnici s- a observat o expunere crescută la caspofungină . Creșterea , a fost , în general , modestă și nu suficient de mare pentru a justifica ajustarea dozei . La pacienții adulți
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
adulți cu insuficiență renală și cu insuficiență hepatică ușoară , la femei și la vârstnici s- a observat o expunere crescută la caspofungină . Creșterea , a fost , în general , modestă și nu suficient de mare pentru a justifica ajustarea dozei . La pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei ( vezi mai jos ) . Greutate corporală : În analiza populațională privind farmacocinetica caspofunginei la pacienții adulți cu candidoză s- a demonstrat că aceasta este influențată
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de mare pentru a justifica ajustarea dozei . La pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei ( vezi mai jos ) . Greutate corporală : În analiza populațională privind farmacocinetica caspofunginei la pacienții adulți cu candidoză s- a demonstrat că aceasta este influențată de greutatea corporală . Concentrațiile plasmatice scad pe măsura creșterii greutății corporale . Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]