12,091 matches
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 28 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de aproximativ 150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
2005 54 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 55 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 80 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I . Cutiile conțin 4 , 8 sau 24 flacoane de Enbrel , cu 4 , 8 sau 24 seringi preumplute cu solvent , 4 , 8 sau 24 ace , 4 , 8 sau 24 adaptoare pentru flacon și 8 , 16
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 82 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 50 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de aproximativ 150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 108 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 50 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 132 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 flacoane de Enbrel , 2 , 4 sau 12 seringi preumplute cu solvent , 2 , 4 sau 12 adaptoare pentru flacon și 4 , 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 134 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă de uz pediatric . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . După reconstituire , soluția conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . Soluția conține alcool benzilic 9 mg/ ml cu rol de conservant ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile Alcool benzilic 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire , stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă bacteriostatică pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I , având atașate ace din oțel inoxidabil . Cutiile conțin 4 flacoane de Enbrel , 4 seringi preumplute cu solvent , 8 seringi din plastic goale , 20 de ace din oțel inoxidabil și 24 de tampoane cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]