120,922 matches
-
diareea ( 3, 9 % ) , hipertrigliceridemia ( 3, 8 % ) , erupțiile cutanate tranzitorii ( 2, 8 % ) , greața ( 2, 6 % ) hipercolesterolemia ( 2, 5 % ) și cefaleea ( 2, 0 % ) . 2, 6 % din numărul pacienților au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse . Reacțiile adverse sunt enumerate pe clase de sisteme , aparate și organe ( CSAO ) și frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
diareea ( 3, 9 % ) , hipertrigliceridemia ( 3, 8 % ) , erupțiile cutanate tranzitorii ( 2, 8 % ) , greața ( 2, 6 % ) hipercolesterolemia ( 2, 5 % ) și cefaleea ( 2, 0 % ) . 2, 6 % din numărul pacienților au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse . Reacțiile adverse sunt enumerate pe clase de sisteme , aparate și organe ( CSAO ) și frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
diareea ( 3, 9 % ) , hipertrigliceridemia ( 3, 8 % ) , erupțiile cutanate tranzitorii ( 2, 8 % ) , greața ( 2, 6 % ) hipercolesterolemia ( 2, 5 % ) și cefaleea ( 2, 0 % ) . 2, 6 % din numărul pacienților au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse . Reacțiile adverse sunt enumerate pe clase de sisteme , aparate și organe ( CSAO ) și frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul cu Rapamune . 8 Cea mai mare parte a pacienților au urmat regimuri de tratament imunosupresiv , care au inclus Rapamune în combinație cu alți agenți imunosupresivi . Clasificarea pe aparate , sisteme Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și și organe < 1/ 100 ) Sepsis Pneumonie Pielonefrită Herpes simplex Infecții fungice , virale și bacteriene ( precum infecțiile cu micobacterii , incluzând tuberculoza , virusul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
tulburări de vorbire ( dizartrie , vorbire neclară ) , hipoestezie Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : reacții de fotosensibilitate angioedem Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar reacții anafilactice/ anafilactoide Tulburări ale aparatului genital și sânului depersonalizare , halucinații , depresie , stări confuzionale , apatie , Cu frecvență necunoscută : Deasemenea vezi mai jos sub Depresie , Reacții psihice și Amnezie Amnezia anterogradă poate apărea în urma utilizării dozelor terapeutice recomandate , riscul crescând odată cu creșterea dozelor . Efectele de tip amnezic
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
frecvent raportate reacții adverse raportate la medicament sunt amnezie , parestezie , somnolență și dismenoree . Tulburări oculare Mai puțin frecvente : Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută : Mai puțin frecvente : astenie , stare de rău general Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări psihice Mai puțin frecvente : Cu frecvență necunoscută : Deasemenea vezi mai jos sub Depresie , Reacții psihice și Amnezie Amnezia anterogradă poate apărea în urma utilizării dozelor terapeutice recomandate , riscul crescând odată cu creșterea dozelor . Efectele de tip amnezic pot
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de cap ( 3, 0 % ) și greață ( 2, 6 % ) . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 grupate pe clase de sisteme , aparate și organe și de frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de cap ( 3, 0 % ) și greață ( 2, 6 % ) . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 grupate pe clase de sisteme , aparate și organe și de frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
raportate în studiile clinice pre- autorizare și a căror frecvență nu poate fi estimată din datele rapoartelor spontane de după punerea pe piață ) . ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la < 1/ 1000 ) Aparate , Sisteme și Durere abdominală , Reflux gastro - esofagian Sindrom Stevens - Johnson , Dermatită exfoliativă ( 1 ) Majoritatea pacienților la care s- a raportat apariția acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre- existenți ( vezi pct . 4. 4 ) . ( 2 ) Scăderea bruscă sau pierderea
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , sex , vârstă , vârsta gestațională , țară , rasă/ etnie sau concentrație plasmatică a palivizumabului , nu s- au observat diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Nu au fost observate diferențe semnificative privind profilul de siguranță între copiii fără infecție activă cu VSR și cei care au necesitat spitalizare pentru infecții cu VSR . Întreruperea definitivă a administrării palivizumabului datorată RA a fost rară
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
Frecvente Tulburări psihice În timpul studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , sex , vârstă , vârsta gestațională , țară , rasă/ etnie sau concentrație plasmatică a palivizumabului , nu s- au observat diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Nu au fost observate diferențe semnificative privind profilul de siguranță între copiii fără infecție activă cu VSR și cei care au necesitat spitalizare pentru infecții cu VSR . Întreruperea definitivă a administrării palivizumabului datorată RA a fost rară
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
Frecvente Tulburări psihice În timpul studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența acestora . Pe baza datelor din 3 studii clinice , în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
1/ 10 ) . Reacțiile adverse prezentate ca frecvente au fost înregistrate până la 1 din 10 pacienți ( > 1/ 100 - < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupări de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . ( Numărul pacienților = 80 ) Clasificare pe aparate , sisteme , organe Grad 3+4 15 ( 18, 8 % ) 0 ( 0 % ) 6 ( 7, 5 % ) 3 ( 3, 8 % ) 2 ( 2, 5 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) 1 ( 1, 3 % ) 2 ( 2, 5 % ) 0 ( 0 % ) Foarte frecvente Durere la locul de injectare 13
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvent 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvent 2 ( 2, 5 % ) 1 ( 1, 3 % ) 1 ( 1, 3 % ) 1 ( 1, 3 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvent 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) Frecvent 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvent 5 ( 6, 3 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvent 2 ( 2
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
relație cauzală . La pacienții care prezintă o reacție alergică gravă , tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv . Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienți cu anemie falciformă ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Rare Frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente Cefalee Tulburări vasculare Tuse , dureri faringiene Infiltrate pulmonare Greață/ vărsături Constipația , anorexie , diaree , mucozită
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
reacții în locul injectării , cefalee , hepatomegalie , artralgie , alopecie , osteoporoză și erupții tranzitorii . În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere la
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții infectați cu HIV și este prezentă în grade variate la majoritatea pacienților cu SIDA , relația cu tratamentul cu filgrastim este neclară . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Afecțiuni ale splinei Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri musculoscheletice 4. 9 Supradozaj 13 Întreruperea terapiei cu filgrastim determină , de regulă , o scădere cu 50 % a neutrofilelor circulante în decurs de 1- 2 zile
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
relație cauzală . La pacienții care prezintă o reacție alergică gravă , tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv . Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienți cu anemie falciformă ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Rare Frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente Cefalee Tulburări vasculare Tuse , dureri faringiene Infiltrate pulmonare Greață/ vărsături Constipația , anorexie , diaree , mucozită
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]