12,011 matches
-
2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 30 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI . După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 30 milioane UI
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI . După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 30 milioane UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI . După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 30 milioane UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Glicina , Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Soluție de albumina umană . Solvent : apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate Se recomandă utilizarea imediată . Cu toate acestea , stabilitatea fizico- chimică pentru soluția în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
restrictivă ( Vezi Anexă I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 311 ANEXĂ III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 milion UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 3 milioane UI pe ml . 3 . LISTA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa- 2b 3 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 3 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 milioane UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 319 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 5 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 5 milioane UI pe ml . 3 . LISTA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa- 2b 5 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 5 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 milioane UI/ ml 6 . ALTE INFORMAȚII 322 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 10 milioane UI pe ml . 3 . LISTA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa- 2b 10 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 10 milioane UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere , 10 fiole
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere , 10 fiole cu solvent , 10 seringi pentru injecție , 20 ace pentru injecție și 10 tampoane
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere , 10 fiole cu solvent , 10 seringi pentru injecție , 20 ace pentru injecție și 10 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu pulbere și 6 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere , 10 fiole cu solvent , 10 seringi pentru injecție , 20 ace pentru injecție și 10 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]