13,371 matches
-
7 % ) 1 ( 0, 2 % ) 0 ( 0, 0% 0 Toate reacțiile adverse 414 ( 94, 1 % ) 204 ( 46, 4 % ) 53 ( 12, 0 % ) Anorexia și scăderea apetitului b Disgeuzia , ageuzia și tulburările gustului c Durere abdominală și durere abdominală superioară d Edem , edem periferic și edem facial e Scăderea numărului celulelor sanguine albe , scăderea numărului de neutrofile și scăderea numărului de leucocite Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile MRCC la pacienți netratati anterior și refractari la citokine Sistemele organismului Frecvență Reacții adverse
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
0, 4 % ) Toate reacțiile adverse 524 ( 96, 3 % ) 296 ( 54, 4 % ) 57 ( 10, 5 % ) Următorii termeni au fost combinați : a Anorexia și scăderea apetitului b Disgeuzia , ageuzia și tulburările gustului c Durere abdominală și durere abdominală superioară d Edem , edem periferic și edem facial e Scăderea numărului celulelor sanguine albe , scăderea numărului de neutrofile , și scăderea numărului de leucocite Reacții adverse raportate în cadrul experienței după punerea pe piață Următoarele tipuri de reacții au fost raportate după punerea pe piață în cadrul experienței
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate asupra funcției de reproducere și
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
asociat cu tulburări metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , acumularea de țesut adipos la nivel intraabdominal și visceral , hipertrofie mamară și acumulare de țesut adipos în zona dorsocervicală ( „ ceafă de bizon ” ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul inițierii
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
pacienții cu număr de neutrofile , concentrații de hemoglobină și concentrații serice de vitamină B12 scăzute la începerea tratamentului cu zidovudină . Acidoza lactică Terapia antiretrovirală asociată a determinat la pacienții cu HIV redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) , incluzând dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității viscerale și intraabdominale , hipertrofia sânilor și acumulare dorsocervicală de țesut adipos ( ceafă de bizon ) . Terapia antiretrovirală asociată a determinat anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
aproximativ 40- 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice obținute în clinică . Zidovudina a prezentat efecte clastogenice la testul micronucleilor la șoareci și șobolani , în 23 cazul administrării dozelor orale repetate . De asemenea s- a observat că limfocitele din sângele periferic al pacienților cu SIDA , care au primit tratament cu zidovudină , conțin un număr mare de rupturi cromozomiale . Un studiu pilot a demonstrat că zidovudina este încorporată în ADN- ul nuclear leucocitar la adulți , inclusiv la femei gravide , care utilizează zidovudină
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
administrată o dată la fiecare două săptămâni . Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă ( i . v . ) printr- o pompă de perfuzie , utilizând un filtru paralel de 0, 2 sau 0, 22 micrometri cu legare slabă a proteinelor , printr- o linie periferică sau printr- un cateter intern . Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute . Dozele mai mari de 1000 mg trebuie perfuzate pe parcursul a aproximativ 90 de minute ( pentru instrucțiuni de manipulare , vezi pct . 6. 6 ) . 2 Linia de injectare
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
cu alte medicamente sau soluții intravenoase . Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă ( i . v . ) printr- o pompă de perfuzie , utilizând un filtru paralel de 0, 2 sau 0, 22 micrometri cu legare slabă a proteinelor , printr- o linie periferică sau printr- un cateter intern . Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute . Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 de minute . Nu au fost observate incompatibilități între Vectibix și soluția perfuzabilă de clorură
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
fost raportate la ≥ 5 % din pacienții din studiile clinice cu SPRYCEL sunt prezentate în Tabelul 3 : Tabelul 3 : Toți pacienții ( n= 2182 ) Procent ( % ) din pacienți Frecvente : neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului nervos 5 Foarte frecvente : cefalee Frecvente : neuropatie ( inclusiv neuropatie periferică ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale < 1 Foarte frecvente : efuziune pleurală , dispnee , tuse 25 21 10 6 4 < 1 9 Tulburări gastrointestinale 7 5 5 < 1 0 0 Foarte frecvente : erupții cutanatea Frecvente : prurit Tulburări musculo- scheletice și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme gravitaționale , edemul buzelor , edeme localizate , edeme maculare , edeme genitale , edeme ale cavității bucale , edeme periferice , edeme orbitale , edeme peniene , edeme periorbitale , edem depresibil , edeme scrotale , tumefierea feței și edemul lingual . Următoarele reacții adverse medicamentoase au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu SPRYCEL cu o frecvență de < 5 % : Tulburări renale și ale căilor
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
terapeutic , definit ca evoluție a bolii sau transfer la celălalt braț ( lipsa răspunsului , intoleranță la medicația de studiu , etc . Rata de răspuns molecular major ( definit ca transcript- urile BCR- ABL/ control ≤ 0, 1 % prin RQ- PCR în probele de sânge periferic ) înainte de transfer a fost 29 % pentru dasatinib și 12 % pentru imatinib . 2 - Un studiu deschis , cu braț unic , multicentric s- a desfășurat la pacienți rezistenți sau intoleranți la imatinib ( ex : pacienți care au manifestat toxicitate semnificativă în timpul tratamentului cu imatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
confirmate după 4 săptămâni ) : Răspuns hematologic major : ( RHMa ) = răspuns hematologic complet ( RHC ) + fără semne de leucemie ( no evidence of leukemia , NEL ) RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
răspuns hematologic complet ( RHC ) + fără semne de leucemie ( no evidence of leukemia , NEL ) RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fără semne de leucemie ( no evidence of leukemia , NEL ) RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . NEL : aceleași criterii ca și la RHC dar NAN ≥ 500/ mm și < 1000/ mm , și/ sau
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . NEL : aceleași criterii ca și la RHC dar NAN ≥ 500/ mm și < 1000/ mm , și/ sau plachete ≥ 20000/ mm și ≤ 100000/ mm . c Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . NEL : aceleași criterii ca și la RHC dar NAN ≥ 500/ mm și < 1000/ mm , și/ sau plachete ≥ 20000/ mm și ≤ 100000/ mm . c Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
34 ( 42/ 124 ) 35 ( 43/ 124 ) 36 ( 44/ 123 ) 39 ( 50/ 127 ) Criterii de răspuns hematologic ( toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni ) : RHC ( LMC în fază cronică ) : WBC ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , ≤ 20 % bazofile în sângele periferic și fără implicare extramedulară , b Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial ( > 0 % - 35 % ) . RCyM ( 0 % - 35 % ) combină atât răspunsurile complete cât și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
123 ) 39 ( 50/ 127 ) Criterii de răspuns hematologic ( toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni ) : RHC ( LMC în fază cronică ) : WBC ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , ≤ 20 % bazofile în sângele periferic și fără implicare extramedulară , b Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial ( > 0 % - 35 % ) . RCyM ( 0 % - 35 % ) combină atât răspunsurile complete cât și pe cele parțiale . 2 - În studiul pe LCM
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de răspuns hematologic ( toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni ) : RHC ( LMC în fază cronică ) : WBC ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , ≤ 20 % bazofile în sângele periferic și fără implicare extramedulară , b Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial ( > 0 % - 35 % ) . RCyM ( 0 % - 35 % ) combină atât răspunsurile complete cât și pe cele parțiale . 2 - În studiul pe LCM în fază avansată și LAL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost raportate la ≥ 5 % din pacienții din studiile clinice cu SPRYCEL sunt prezentate în Tabelul 3 : Tabelul 3 : Toți pacienții ( n= 2182 ) Procent ( % ) din pacienți Frecvente : neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului nervos 5 Foarte frecvente : cefalee Frecvente : neuropatie ( inclusiv neuropatie periferică ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale < 1 Foarte frecvente : efuziune pleurală , dispnee , tuse 25 21 10 6 4 < 1 Foarte frecvente : diaree , greață , vărsături , dureri abdominale Frecvente : sângerări gastro- intestinale , inflamații ale mucoaselor ( inclusiv 32 22 13 10 8
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme gravitaționale , edemul buzelor , edeme localizate , edeme maculare , edeme genitale , edeme ale cavității bucale , edeme periferice , edeme orbitale , edeme peniene , edeme periorbitale , edem depresibil , edeme scrotale , tumefierea feței și edemul lingual . Următoarele reacții adverse medicamentoase au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu SPRYCEL cu o frecvență de < 5 % : Tulburări renale și ale căilor
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
terapeutic , definit ca evoluție a bolii sau transfer la celălalt braț ( lipsa răspunsului , intoleranță la medicația de studiu , etc . Rata de răspuns molecular major ( definit ca transcript- urile BCR- ABL/ control ≤ 0, 1 % prin RQ- PCR în probele de sânge periferic ) înainte de transfer a fost 29 % pentru dasatinib și 12 % pentru imatinib . 2 - Un studiu deschis , cu braț unic , multicentric s- a desfășurat la pacienți rezistenți sau intoleranți la imatinib ( ex : pacienți care au manifestat toxicitate semnificativă în timpul tratamentului cu imatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
confirmate după 4 săptămâni ) : Răspuns hematologic major : ( RHMa ) = răspuns hematologic complet ( RHC ) + fără semne de leucemie ( no evidence of leukemia , NEL ) RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]