KorAP: Find »[drukola/base=autoriza & drukola/pos=verb]« with Poliqarp

<1 ...4760 4761 4762 ...4825 >

120,616 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

dintr-o altă specie sau pentru animale din aceeași specie, dar pentru o afecțiune diferită, sau ... b) în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la lit. a), fie: ... (i) cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ce transpune în legislația națională Directiva 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; sau (ii) în conformitate cu prevederile naționale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în condițiile legii, pentru utilizare la aceeași specie sau la alte specii pentru afecțiunea în cauză ori pentru altă afecțiune. ------------- Litera b) a alin. (1) al art. 10 a fost modificată de pct.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 298 din 29 aprilie 2011. c) dacă produsul medicinal veterinar menționat la lit. b) nu există, în limita în care prevederile naționale nu dispun altfel, tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată conform legislației naționale, pe baza unei prescripții veterinare. Medicul veterinar poate administra personal produsul medicinal veterinar sau poate delega altă persoană să facă acest lucru asumându-și însă întreaga responsabilitate. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a fost introdus conform pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 11 (1) În cazuri excepționale, atunci când nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat în România pentru o boală care afectează o specie de animale de la care se obțin alimente și pentru a evita provocarea unei suferințe inutile, medicul veterinar responsabil poate, pe propria sa răspundere, să trateze animalele în cauză dintr-o exploatație

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
o specie de animale de la care se obțin alimente și pentru a evita provocarea unei suferințe inutile, medicul veterinar responsabil poate, pe propria sa răspundere, să trateze animalele în cauză dintr-o exploatație privată cu: ... a) un produs medicinal veterinar autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/CE , pentru animale dintr-o altă specie sau pentru animale din aceeași specie, dar pentru o afecțiune diferită; ... b) un produs

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prezentei norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/CE , pentru animale dintr-o altă specie sau pentru animale din aceeași specie, dar pentru o afecțiune diferită; ... b) un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, ce transpune în legislația națională Directiva Parlamentului European

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
transpune în legislația națională Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/83/ CE sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/ CE , dacă produsul medicinal veterinar prevăzut la lit. a) nu există ... c) un produs medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeași specie sau la alte specii de animale de la care se obțin alimente pentru afecțiunea în cauză sau pentru altă afecțiune, dacă produsul medicinal veterinar prevăzut la lit. a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
specie sau la alte specii de animale de la care se obțin alimente pentru afecțiunea în cauză sau pentru altă afecțiune, dacă produsul medicinal veterinar prevăzut la lit. a) nu există; ... d) un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată conform legislației naționale, pe baza unei prescripții veterinare, dacă produsele medicinale prevăzute la lit. a), b) sau c) nu există și doar în limita în care prevederile naționale nu dispun altfel. Medicul veterinar poate administra personal produsul medicinal veterinar sau

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Introducerea în țară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă, cu excepția următoarelor cazuri: a) deținătorul unei autorizații de comercializare poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare; ... b) deținătorul unei autorizații de fabricație poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice; ... c) un distribuitor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fabricație a unui produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare; ... b) deținătorul unei autorizații de fabricație poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice; ... c) un distribuitor autorizat de produse medicinale veterinare poate introduce în țară un produs medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat; ... d) un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liberă practică ce își desfășoară activitatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru comercializare; ... b) deținătorul unei autorizații de fabricație poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice; ... c) un distribuitor autorizat de produse medicinale veterinare poate introduce în țară un produs medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat; ... d) un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liberă practică ce își desfășoară activitatea conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fi reexportat; ... d) un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liberă practică ce își desfășoară activitatea conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, poate introduce în țară un produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în alt stat membru al Uniunii Europene, în scopul utilizării conform prevederilor art. 7-11; introducerea în țară a acestor produse se realizează numai după solicitarea acordului Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor direct de către medicul veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
scopul utilizării conform prevederilor art. 7-11; introducerea în țară a acestor produse se realizează numai după solicitarea acordului Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor direct de către medicul veterinar sau prin intermediul unui distribuitor autorizat, dacă produsul medicinal veterinar este autorizat în alt stat membru sau într-o țară terță. ... ---------- Art. 11^1 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-l implementeze; l) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18, o mostră de ambalaj primar și de ambalaj secundar a produsului medicinal veterinar și prospectul produsului, în conformitate cu art. 62 - 71; ... m) un document care să ateste că producătorul este autorizat în propria țară să fabrice produse medicinale veterinare; ... n) copii ale autorizațiilor de comercializare obținute într-un alt stat membru al Uniunii Europene sau într-o țară terță pentru produsul medicinal veterinar, precum și lista statelor membre ale Uniunii Europene în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor de siguranță, de reziduuri, preclinice și clinice dacă poate demonstra că produsul medicinal veterinar este un produs generic al unui produs medicinal de referință care este sau a fost autorizat în conformitate cu prevederile art. 5, pentru cel puțin 8 ani în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. ... (2) Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produs generic al unui produs medicinal de referință care este sau a fost autorizat în conformitate cu prevederile art. 5, pentru cel puțin 8 ani în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. ... (2) Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai după cel puțin 10 ani de la autorizarea inițială a produsului de referință. ... (3) Prevederile alin. (2) se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai după cel puțin 10 ani de la autorizarea inițială a produsului de referință. ... (3) Prevederile alin. (2) se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este prezentată solicitarea, autoritatea competentă din celălalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea faptului că produsul medicinal veterinar de referință este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
competente a statului membru în care este prezentată solicitarea, autoritatea competentă din celălalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea faptului că produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat în acel stat, împreună cu compoziția integrală a produsului de referință și după caz, alte documente relevante. ... (4) Prin excepție, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru pești, albine

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2) se extinde la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru pești, albine sau alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitară. ... (5) În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel: ... a) "produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (8) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care conțin o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniunea Europeană până la 30 aprilie 2004, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se poate prelungi cu un an pentru fiecare extindere a autorizației de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obțin alimente, dacă extinderea se

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 , numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeași specie în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară. ... ---------- Alin. (4) al art. 20 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
stat membru al Uniunii Europene, își va declina competența în ceea ce privește evaluarea cererii și recomandă solicitantului aplicarea prevederilor art. 36-46. ... (3) Solicitările pentru obținerea autorizației de comercializare în România, prin procedura independentă națională, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru și care urmează a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 46^1-46^14. ... ------------- Alin. (3) al art. 25 a fost introdus de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 26 În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este informat, în conformitate cu art. 12 alin. (5), lit. n), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un produs medicinal veterinar care face obiectul unei solicitări pentru autorizare în România, aceasta respinge solicitarea dacă nu a fost introdusă în conformitate cu prevederile art. 36-46. Articolul 27 (1) În vederea examinării solicitării depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
alocat de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. ... ---------- Alin. (8) al art. 27 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]