120,616 matches
-
al Uniunii Europene în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv și nu l-a declarat a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. În acest caz, autoritățile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplică prevederile alin. (1). ... (4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusă numai cu acordul EMA. (5) Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie să recunoască
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat. ... ------------- Art. 86 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 87 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice Medicamentelor de Uz
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
41 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 87 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizației de comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prevederilor art. 31 alin. (1) și alin. (5); sau ... b) nu au fost comunicate autorității competente informațiile menționate la art. 31 alin. (3). ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizației de comercializare atunci când deținătorul autorizației de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 32 alin. (3). ... ---------- Alin. (4) al art. 87 a fost introdus de pct.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acestui certificat, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie: a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România; ... c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricație. ... (4) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 62 din 4 octombrie 2012 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 12 octombrie 2012. 4. La informațiile administrative se anexează un document care atestă faptul că producătorul este autorizat să fabrice produsele medicinale veterinare în cauză, conform definiției din art. 47 din norma sanitară veterinară, împreună cu o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională a autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul. 5. În cazul în care substanța activă a fost inclusă într-un produs medicinal de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele prevederilor Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006, ce transpune în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. 7. În cazuri în care substanța activă a fost inclusă într-un produs medicinal de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele din Normele și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicinale aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectivele Norme și protocoale analitice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În lipsa unei justificări, studiile clinice se realizează pe animale de control prin studii clinice controlate. Rezultatele obținute privind eficacitatea trebuie să fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Deținătorul autorizației de comercializare ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că documentele originale, care au stat la baza datelor furnizate, sunt păstrate timp de cel puțin cinci ani de la data la care produsul medicinal veterinar nu mai este autorizat. 2.4. Pentru fiecare studiu clinic, observațiile clinice se rezumă într-un sinopsis al studiilor și al rezultatelor acestora, indicându-se, în special: a) numărul de animale de control și de animale tratate în cadrul testului, fie individual, fie colectiv, cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (ii) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului, sub o altă formulă sau pe o altă cale de administrare; d
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 5. La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicinale veterinare imunologice, așa cum este prevăzut la art. 47 din norma sanitară veterinară. În plus, se furnizează o listă a organismelor implicate în spațiul de producție. 6. Solicitantul furnizează o listă a țărilor în care a fost
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și abateri standard, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile. Datele se descriu suficient de detaliat, pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract) Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate) Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile) Anexa nr. 7 (data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)*3) Anexa 1 la autorizația de fabricație DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele și adresa unității de fabricație: ┌────��─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] Produse medicinale veterinare 1.1.1. Preparate aseptic (operații de procesare pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producție: .................................................................................. Anexa 7 la autorizația de fabricație Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: (ziua/luna/anul) ........................................ Domeniul acoperit de ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
requesting) country: 1. Denumirea produsului și forma dozată: Name and dosage form of the product: 1.1. Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile) pe doză: The active substance(s) and amount(s) per unit dose: 1.2. Produsul este autorizat pentru punerea pe piață în țara exportatoare: Is this product lincesed to be placed on the market for use in the exporting country? Da (Yes) Nu (No) 1.3. Produsul este prezent pe piață în țara exportatoare: Is this product
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
solicite deținătorului autorizației de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă. 3. Principii de depunere și evaluare a documentației 3.1. Data de reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
management, integral sau în tranșe, în limita sumei rezultate în urmă operațiunii de schimb valutar prevăzute la alin. (3), proporțional cu sumele prevăzute în anexa, pe baza solicitărilor de fonduri ale autorităților de management, cuprinzând cereri de rambursare ale beneficiarilor autorizate la plata și cereri de plată înregistrate la autoritățile de management. ... (5) Autoritățile de management pentru programele operaționale au obligația efectuării plăților în conturile beneficiarilor, din sumele transferate de Autoritatea de certificare și plata conform alin. (4), în termen de
HOTĂRÂRE nr. 899 din 27 octombrie 2015 privind alocarea temporară, pentru luna noiembrie a anului 2015, a unor sume din venituri rezultate din privatizare ordonatorilor principali de credite cu rol de autoritate de management, precum şi pentru modificarea art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 811/2015 privind alocarea temporară, pentru luna octombrie a anului 2015, a unor sume din venituri din privatizare ordonatorilor principali de credite cu rol de autoritate de management. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265897_a_267226]
-
specifice prevăzute la art. 7. ... ---------- Alin. (3) al art. 14 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA nr. 19 din 28 iulie 2015 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 574 din 30 iulie 2015. Articolul 15 Se autorizează Ministerul Finanțelor Publice să introducă modificările bugetare în bugetul Ministerului Dezvoltării Regionale și Administrației Publice. Articolul 16 În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, se aprobă normele metodologice de aplicare a
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 28 din 10 aprilie 2013(*actualizată*) pentru aprobarea Programului naţional de dezvoltare locală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265911_a_267240]
-
și fondului de garantare pentru plata creanțelor salariale; contribuabilii care au obligația să plătească aceste impozite, taxe și contribuții sociale; modul de calcul și de plată a acestora; procedura de modificare a acestor impozite, taxe și contribuții sociale. De asemenea, autorizează Ministerul Finanțelor Publice să elaboreze norme metodologice, instrucțiuni și ordine în aplicarea prezentului cod și a legilor de ratificare a convențiilor de evitare a dublei impuneri în aplicare. (2) Cadrul legal de administrare a impozitelor, taxelor și contribuțiilor sociale obligatorii
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
un sediu permanent în România, în ceea ce privește activitățile pe care o persoană, alta decât un agent cu statut independent, le întreprinde în numele nerezidentului, dacă persoana acționează în România în numele nerezidentului și dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții: ... a) persoana este autorizată și exercită în România autoritatea de a încheia contracte în numele nerezidentului, cu excepția cazurilor în care activitățile respective sunt limitate la cele prevăzute la alin. (4) lit. a)-f); ... b) persoana menține în România un stoc de produse sau bunuri din
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
ca fiind artificiale conform art. 11 alin. (3); ... g) cheltuielile cu primele de asigurare care nu privesc activele și riscurile asociate activității contribuabilului, cu excepția celor care privesc bunurile reprezentând garanție bancară pentru creditele utilizate în desfășurarea activității pentru care este autorizat contribuabilul sau utilizate în cadrul unor contracte de închiriere sau de leasing, potrivit clauzelor contractuale; ... h) pierderile înregistrate la scoaterea din evidență a creanțelor, pentru partea neacoperită de provizion, potrivit art. 26, precum și cele înregistrate în alte cazuri decât următoarele: 1
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în conformitate cu prevederile art. 28 alin. (20); ... f) să reprezinte cheltuieli cu prime de asigurare efectuate pentru: ... 1. active corporale sau necorporale din patrimoniul afacerii; 2. activele ce servesc ca garanție bancară pentru creditele utilizate în desfășurarea activității pentru care este autorizat contribuabilul; 3. bunurile utilizate în cadrul unor contracte de închiriere sau de leasing, potrivit clauzelor contractuale; 4. asigurarea de risc profesional; g) să fie efectuate pentru salariați pe perioada delegării/detașării în altă localitate, în țară și în străinătate, în interesul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
desfășurare a activității în România, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare împlinirii termenului prevăzut de respectiva convenție. ... (4) Misiunile diplomatice și posturile consulare acreditate în România, precum și reprezentanțele organismelor internaționale ori reprezentanțele societăților și ale organizațiilor economice străine, autorizate potrivit legii să își desfășoare activitatea în România, pot opta ca, pentru angajații acestora, care realizează venituri din salarii impozabile în România, să îndeplinească obligațiile privind calculul, reținerea și plata impozitului pe veniturile din salarii. Prevederile alin. (2) nu se
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]