122,033 matches
-
Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 seringă pre- umplută EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 seringi pre- umplute 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Bonviva 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic Numai IV 2 . Citiți prospectul înaintea utilizării
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23. 02. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 29 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Germania
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 29 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 comprimat filmat EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Bondenza 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 seringă pre- umplută EU/ 1/ 03/ 266/ 006 3 seringi pre- umplute 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Bondenza 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic Numai IV 2 . Citiți prospectul înaintea utilizării . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cum ar fi suplimentul vitaminic și dieta specială . Comitetul menționează că Cystadane nu reprezintă un înlocuitor al altor tratamente . Comitetul a hotărât că beneficiile Cystadane depășesc riscurile în ceea ce privește tratamentul adjuvant al homocistinuriei , atunci când este folosit conform indicațiilor . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Cystadane . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Cystadane ? Compania producătoare de Cystadane va realiza un registru al pacienților care primesc acest medicament în vederea monitorizării siguranței sale . Compania va monitoriza în special cazurile de edem
Ro_232 () [Corola-website/Science/290991_a_292320]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Austria Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Austria Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual raportul periodic actualizat referitor la siguranța medicamentului dacă nu există alte reglementări specifice ale CHMP . Eliberarea oficială a seriei
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual raportul periodic actualizat referitor la siguranța medicamentului dacă nu există alte reglementări specifice ale CHMP . Eliberarea oficială a seriei : eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop în concordanță cu Articolului 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată . 17 ANEXA III 18
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual raportul periodic actualizat referitor la siguranța medicamentului dacă nu există alte reglementări specifice ale CHMP . Eliberarea oficială a seriei : eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop în concordanță cu Articolului 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată . 9 Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine nu au fost încă investigate în studii clinice . Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile , este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
decurs de 1- 2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 13 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Biograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată . 25 Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine nu au fost încă investigate în studii clinice . Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile , este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
decurs de 1- 2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 29 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Biograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Biograstim 48 MUI/ 0, 8 ml 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Biograstim 48 MUI/ 0, 8 ml 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
vocală, de telex, de radiotelefonie mobilă, de radiomesagerie și de telecomunicații prin satelit. [în propunerile Comisiei COM(2000) 275 și COM(2000) 276, prezenta notă de subsol este eliminată]. 3 Directiva 92/50/CEE: cu excepția contractelor de servicii financiare privind eliberarea, cumpărarea, vânzarea și transferul de titluri sau de alte instrumente financiare și a serviciilor prestate de băncile centrale. Sunt exceptate, de asemenea, contractele de achiziție sau de închiriere, prin orice mijloace financiare, de terenuri, de construcții existente sau de alte
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
drepturi asupra acestor bunuri; cu toate acestea, contractele de servicii financiare încheiate în același timp, înainte sau după încheierea contractului de achiziție sau de închiriere, în orice formă, sunt reglementate de prezenta directivă. Directiva 93/38/CEE: cu excepția contractelor de eliberare, de cumpărare, de vânzare sau de transfer de titluri sau de alte instrumente financiare. Sunt exceptate, de asemenea, contractele de achiziție sau de închiriere, prin orice mijloace financiare, de terenuri, de construcții existente sau de alte bunuri imobile sau care
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
și III la Directiva 79/622/CEE se modifică în conformitate cu textul din anexă. Articolul 2 (1) Începând cu 1 iulie 2000, statele membre nu pot: - nici să refuze, pentru un tip de tractor, omologarea CE sau națională de tip sau eliberarea documentului prevăzut în art. 10 alin. (1) a treia liniuță din Directiva 74/150/CEE - nici să interzică prima punere în circulație a tractoarelor dacă tractoarele respective corespund prevederilor din Directiva 79/622/CEE, modificată de prezenta directivă. (2) Începând
jrc4100as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89263_a_90050]
-
92/61/CEE din 30 iunie 1992 referitoare la omologarea de tip pentru autovehicule cu două sau trei roți(2); (b) "înmatriculare": reprezintă autorizarea administrativă pentru înscrierea unui vehicul în traficul rutier, fapt care implică identificarea acestuia din urmă și eliberarea pentru acesta a unui număr de serie, care să fie cunoscut ca număr de înmatriculare; (c) "certificat de înmatriculare": reprezintă documentul care certifică faptul că vehiculul este înmatriculat într-un stat membru; (d) "posesor al certificatului de înmatriculare": reprezintă persoana
jrc4097as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89260_a_90047]