122,033 matches
-
mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă , care practică o abstinență totală și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . 22 • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat ; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron ( desogestrel ) Datorită faptului că
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă , care practică o abstinență totală și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă , care practică o abstinență totală și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice , în special la pacientele cu neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă , care practică o abstinență totală și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA Marea Britanie B
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale • pacienții nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane • pacienții nu trebuie să doneze sânge • pacienții trebuie să- și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers Următoarele informații trebuie , de asemenea , să figureze în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 391/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Revlimid 5 mg 78 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule lenalidomidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 391/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Revlimid 10 mg 81 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 10 mg capsule lenalidomidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 391/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Revlimid 15 mg 84 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 15 mg capsule lenalidomidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]