122,033 matches
-
PUNERE PE PIAȚĂ Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 044/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje blister , 30 comprimate filmate 1
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 044/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 44 INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 200 mg Tolcaponă 2
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
oxid galben de fer ( E 172 ) , etilceluloză , dioxid de titan ( E 171 ) , triacetin , laurilsulfat de sodiu . Deținătorul autorizației de punere pe piață este : Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Marea Britanie Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este : ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia 1 . CE ESTE TASMAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tasmar este un comprimat filmat de culoare galben pal până la galben deschis , cu formă ovală . Are gravat pe
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
metilhidroxipropilceluloză , talc , oxid galben fer ( E 172 ) , etilceluloză , dioxid de titan ( E 171 ) , triacetin , laurilsulfat de sodiu . Deținătorul autorizației de punere pe piață este : Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este : ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia 1 . CE ESTE TASMAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tasmar este un comprimat filmat de culoare galben pal până la galben deschis , cu formă ovală . Are gravat pe
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
unic modificatoare de boal , în scleroza multipl foarte activ , recurent- remisiv , la pacien îi cu o activitate crescut a bolii în ciuda tratamentului cu beta- interferon , sau cu scleroz multipl recurent- remisiv sever i cu evolu ie rapid . Comitetul a recomandat eliberarea autoriza iei de introducere pe pia pentru Tysabri . Care sunt m șurile luate pentru a asigura utilizarea în siguran a Tysabri ? Societatea care produce Tysabri se va asigura c to i medicii care prescriu Tysabri primesc un pachet educa ional
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
Data primei autorizări : 19 noiembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 18 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 19 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 18 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 19 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 424/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 24 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU CONCENTRAT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TORISEL 25 mg/ ml concentrat . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fumarat de fesoterodină 4 mg , corespunzător la fesoterodină 3, 1 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fumarat de fesoterodină 4 mg , corespunzător la fesoterodină 3, 1 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 91, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fumarat de fesoterodină 4 mg , corespunzător la fesoterodină 3, 1 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 91, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele de 4 mg sunt de culoare
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
la fesoterodină 3, 1 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 91, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis , ovale , biconvexe , filmate , și inscripționate pe o parte cu literele ‘ FS ’ . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomelor ( polakiurie și/ sau micțiuni imperioase și/ sau incontinență imperioasă ) care pot surveni
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
boli cardiace semnificative ( de exemplu ischemie miocardică , aritmie , insuficiență cardiacă congestivă ) , ( vezi pct . 4. 8 ) , îndeosebi când sunt utilizați concomitent inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 2 , 4. 5 și 5. 1 ) . Lactoză Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conțin lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , de deficiență de lactază Lapp sau malabsorpție de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fumarat de fesoterodină 8 mg , corespunzător la fesoterodină 6, 2 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fumarat de fesoterodină 8 mg , corespunzător la fesoterodină 6, 2 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 58, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fumarat de fesoterodină 8 mg , corespunzător la fesoterodină 6, 2 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 58, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele de 8 mg sunt de culoare
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
la fesoterodină 6, 2 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 58, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele de 8 mg sunt de culoare albastru , ovale , biconvexe , filmate , și inscripționate pe o parte cu literele ‘ FT ’ . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomelor ( polakiurie și/ sau micțiuni imperioase și/ sau incontinența imperioasă ) care pot surveni la
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
boli cardiace semnificative ( de exemplu ischemie miocardică , aritmie , insuficiență cardiacă congestivă ) , ( vezi pct . 4. 8 ) , îndeosebi când sunt utilizați concomitent inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 2 , 4. 5 și 5. 1 ) . Lactoză Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conțin lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , de deficiență de lactază Lapp sau malabsorpție de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str . 35 89257 Illertissen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
și în timp ce produsul este pe piață .. 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 4 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 4 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 4 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 4 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 4 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
de fesoterodină 4 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]