122,033 matches
-
Dată primei autoriz ri : 07 octombrie 2002 Dată ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 43 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei( lor ) biologic active Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Protaphane , Protaphane NovoLet , Protaphane InnoLet : Novo Nordisk A/ S
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Fran a B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . 45 ANEXĂ III 46 A . 47 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Protaphane 40 UI/ ml suspensie injectabil în flacon Insulin
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 002 5 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 40 UI/ ml 49 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 004 5 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 100 UI/ ml 52 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PUNERE PE PIA Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 016 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 40 UI/ ml 55 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJ ETICHETA COLECTIV A AMBALAJELOR MULTIPLE 1 . DENUMIREA COMERCIAL
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PUNERE PE PIA Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 016 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE 57 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Protaphane 100 UI/ ml suspensie injectabil
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PUNERE PE PIA Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 017 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 100 UI/ ml 59 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJ ETICHETA COLECTIV A AMBALAJELOR MULTIPLE 1 . DENUMIREA COMERCIAL
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PUNERE PE PIA Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 017 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE 61 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Protaphane Penfill
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 007 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane Penfill 63 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PENFILL 1 . DENUMIREA COMERCIAL A
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 009 10 X 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane NovoLet 66 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE NOVOLET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 012 10 X 3 m 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane InnoLet 69 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE INNOLET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 013 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 014 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 015 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE 72 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLEXPEN 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rapamune 1 mg / ml 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU CUTIA INTERMEDIARĂ A RAPAMUNE : FLACON DE 60
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU ETICHETA COLANTĂ A FLACONULUI DE RAPAMUNE : FLACON DE 60 ml 1
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Detașați pentru informații suplimentare pe verso Data deschiderii 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTII - AMBALAJE DE 30 ȘI 100 DRAJEURI 1 . DENUMIREA
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
South Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 drajeuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rapamune 1 mg 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
South Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 drajeuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rapamune 2 mg 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 2 mg
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
hipnotice , anxiolitice/ sedative , medicamente antidepresive , analgezice cu efect narcotic , medicamente antiepileptice , anestezice și antihistaminice cu efect sedativ . Administrarea zilnică concomitentă a unei doze unice de 10 mg zaleplon și a unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină ( cu eliberare prelungită ) nu a avut niciun impact asupra memoriei ( memorie verbală imediată sau pe termen lung ) sau a performanței psihomotorii ( testul de substituire cifre - simboluri ) . În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie , determinând o sporire a
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
hipnotice , anxiolitice/ sedative , medicamente antidepresive , analgezice cu efect narcotic , medicamente antiepileptice , anestezice și antihistaminice cu efect sedativ . Administrarea zilnică concomitentă a unei doze unice de 10 mg zaleplon și a unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină ( cu eliberare prelungită ) nu a avut niciun impact asupra memoriei ( memorie verbală imediată sau pe termen lung ) sau a performanței psihomotorii ( testul de substituire cifre - simboluri ) . În plus , nu s- a constatat nicio interacțiune de ordin farmacocinetic între zaleplon și venlafaxină ( formă
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a avut niciun impact asupra memoriei ( memorie verbală imediată sau pe termen lung ) sau a performanței psihomotorii ( testul de substituire cifre - simboluri ) . În plus , nu s- a constatat nicio interacțiune de ordin farmacocinetic între zaleplon și venlafaxină ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie , determinând o sporire a gradului de dependență psihică . Administrarea de cimetidină , un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid- oxidaza cât și CYP3A4 , a
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 A . Wyeth Medica Ireland , Little Connell , Newbridge , Co . Kildare , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 A . Wyeth Medica Ireland , Little Connell , Newbridge , Co . Kildare , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 25 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule zaleplon 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Targretin sunt superioare riscurilor la tratarea manifestărilor pielii la pacienți cu limfom cutanat cu celule T în stadiu avansat , refractari la cel puțin un tratament sistemic . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Targretin . Alte informații despre Targretin : Comisia Europeană a acordat autorizația de comercializare pentru Targretin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 martie 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 29 martie 2006 . Titularul autorizației
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
decis că beneficiile Tasigna sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulților care suferă de LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv aflați în fazele cronică și accelerată cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare , inclusiv cu imatinib . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tasigna . Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranță a medicamentului Tasigna ? Compania care produce Tasigna va pune la dispoziția fiecărui stat membru un pachet informativ pentru medicii și farmaciștii care vor prescrie
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]