122,033 matches
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 23 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( I ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Diosynth RTP Inc . 6051 George Watts Hill Drive , P. O . Box 13865 , Research
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 23 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( I ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Diosynth RTP Inc . 6051 George Watts Hill Drive , P. O . Box 13865 , Research Triangle Park , North Carolina 27709- 3865 , S. U. A . Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 , B- 2870 Puurs , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
North Carolina 27709- 3865 , S. U. A . Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 , B- 2870 Puurs , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA III 25 A . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile TAXOTERE sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea cancerului mamar , cancerului pulmonar non- microcelular , cancerului de prostată , adenocarcinomului gastric și cancerului cerebral și la gât cu celule scuamoase . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru TAXOTERE . TAXOTERE a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece la momentul aprobării , din considerente științifice , informațiile puse la dispoziție au fost limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile solicitate , statutul de „ circumstanțe excepționale
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
În caz de supradozaj , trebuie adoptate , în funcție de necesități , măsurile de susținere standard . 8 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Tadalafil este un inhibitor selectiv , reversibil , al fosfodiesterazei tip 5 ( PDE5 ) cu specificitate pentru guanozin monofosfatul ciclic ( GMPc ) . Atunci când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric , inhibarea PDE5 de către tadalafil produce creșterea valorilor GMPc în corpii cavernoși . Ca urmare , apare relaxarea mușchilor netezi și afluxul de sânge în țesuturile peniene , producând astfel erecția . Tadalafilul nu are efect în absența stimulării sexuale . Studiile
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 300 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020 84 comprimate filmate ( 3x ) 90 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 300 mg 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020 84 comprimate filmate ( 3x ) 90 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 300 mg 37 B . 38 PROSPECT : Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
EU/ 1/ 01/ 174/ 015- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Starlix 60 mg comprimate
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 1, 5 mg 85 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 014 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 1, 5 mg [ numai pe cutie ] 88 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 3, 0
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 3, 0 mg 90 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 3
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 3, 0 mg [ numai pe cutie ] 93 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 5
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 4, 5 mg 95 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 016 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 4, 5 mg [ numai pe cutie ] 98 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 6, 0 mg 100 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 017 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 6, 0 mg [ numai pe cutie ] 103 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 013 50 ml 120 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Utilizați Prometax soluție orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 2 mg/ ml [ numai pe cutie ] 105 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]