13,371 matches
-
și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Tulburări vasculare Tulburări generale și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
AST de G3/ 4 ( < 1 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 1 % ) Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă ; Aritmie ( fără a fi severă ) Tulburări hematologice și limfatice 0, 4 % ) Tulburări gastro - Greață ( G3/ 4 : 5 % ) ; intestinale Stomatită ( G3/ 4 : Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări musculo - scheleticeși ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Hipotensiune arterială 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Retenție de lichide ( severă : 1, 2
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
faringolaringiană ; Nazofaringită ; Dispnee ; Tuse ; Rinoree Tulburări gastro- intestinale Greață ; Diaree ; Vărsături ; Constipație ; Stomatită ; Dispepsie ; Durere abdominală Alopecie ; Eritem ; Erupții cutanate ; Afectări unghiale Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Limfedem Astenie ; Edem periferic ; Febră ; Letargie Oboseală ; Inflamație a mucoaselor ; Durere ; Afecțiune asemănătoare gripei ; Durere toracică ; Frisoane Tulburări cardiace Insuficiența cardiacă simptomatică a fost raportată la 2, 2 % dintre pacienți care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0 % pacienți care au primit docetaxel
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 9 % ) Tulburări hematologice și limfatice 63 % ) ; Anemia ( G3/ 4 : 10 % ) Trombocitopenie ( G3/ 4 : 3 % ) Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Parestezie ( G3/ 4 : < 1 % ) Amețeli ; Cefalee ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Neuropatie periferică HIpersecreție lacrimală Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Durere faringolaringiană ( G3/ 4 : 2 % ) Dispnee ( G3/ 4 : 1 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Epistaxis ( G3/ 4 : < 1 % ) Durere în abdomenul superior ; Tulburări gastro- intestinale Xerostomie Dermatită ; Afecțiuni cutanate și ale Sindrom
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
sau prednisolon sisteme și organe Tulburări cardiace frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Diminuare a funcției ventriculului stâng ( G3/ 4 : 0, 3 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Disgeuzie ( G3/ 4 : 0 % ) 0, 6 % ) ; Neutropenie febrilă Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0 % ) Hipersecreție lacrimală ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 0 % ) ; Dispnee ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ventriculului stâng ( G3/ 4 : 0, 3 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Disgeuzie ( G3/ 4 : 0 % ) 0, 6 % ) ; Neutropenie febrilă Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0 % ) Hipersecreție lacrimală ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 0 % ) ; Dispnee ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
8 % ) ; Artralgie ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări metabolice și Anorexie ( G3/ 4 : Infecție ( G3/ 4 : Vasodilatație ( G3/ 4 : 0, 9 % ) Hipotensiune arterială ( G3/ 4 : 0 % ) 0 % ) ; Limfedem ( G3/ 4 : 0 % ) 11 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; nivelul locului de Edem periferic ( G3/ 4 : administrare 0, 4 % ) Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări cardiace De asemenea , a fost raportată insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( 2, 3 % la o urmărire mediană de 70
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări cardiace De asemenea , a fost raportată insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( 2, 3 % la o urmărire mediană de 70 de luni ) . Tulburări ale sistemului nervos S- a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 9 pacienți din 73 pacienți cu neuropatie senzitivă periferică la sfârșitul chimioterapiei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluție la o
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
3 % la o urmărire mediană de 70 de luni ) . Tulburări ale sistemului nervos S- a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 9 pacienți din 73 pacienți cu neuropatie senzitivă periferică la sfârșitul chimioterapiei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienți din 687 de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
observat că alopecia este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienți din 687 de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 18 pacienți din 112 pacienți cu edem periferic la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări ale aparatului genital și sânului S- a observat că amenoreea este în evoluție la o urmărire
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 18 pacienți din 112 pacienți cu edem periferic la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări ale aparatului genital și sânului S- a observat că amenoreea este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 133 de paciente din 233 de paciente cu amenoree la sfârșitul chimioterapiei . 20 TAXOTERE
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % din pacienți Creștere în greutate Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Neutropenie ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie/ Parosmie : Neuropatie periferică senzitivă ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Hipersecreție lacrimală ; Conjunctivită Tulburări acustice și vestibulare Afectarea auzului Constipație ; Greață ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; 2, 9 % ) ; Vărsături ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Odinofagie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Durere abdominală ; Dispepsie ; Hemoragie gastro - intestinală ( G3/ 4
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
din pacienți Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Investigații diagnostice Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 2, 0 % ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie ( G3/ 4 : Amețeli ( G3/ 4 : 2, 0 % ) ( G3/ 4 : 0, 4 % ) ; Neuropatie periferică senzitivă ( G3/ 4 : 1, 2 % ) motorie ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări acustice și vestibulare Afectarea auzului ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Dispepsie ( G3/ 4 : Greață ( G3/ 4 : 13, 9 % ) ; 0, 8 % ) ; 0, 4 % ) Piele uscată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
erupții buloase , cum sunt eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson și necroliza toxică epidermică . În câteva cazuri , la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
supradozajul cu docetaxel . În caz de supradozaj , pacientul trebuie internat într- o unitate specializată , iar funcțiile vitale trebuie monitorizate atent . În caz de supradozaj este de așteptat exacerbarea evenimentelor adverse . Complicațiile principale posibile ale supradozajului sunt supresia măduvei osoase , neurotoxicitate periferică și inflamații ale mucoaselor . Pacienții trebuie să primească G- CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antineoplazice , codul ATC : L01CD 02 Docetaxelul este un antineoplazic care acționează prin facilitarea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute , respectiv 11, 1 ore . Faza tardivă se datorează , parțial , unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic . După administrarea unei doze de 100 mg/ m în perfuzie de o oră , s- a realizat o medie a concentrației plasmatice maxime de 3, 7 μg/ ml , cu ASC de 4, 6 ore• μg/ ml . Valorile medii ale clearance- ului
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/ mm . La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă , număr de neutrofile < 500/ mm timp de mai mult de o săptămână , reacții cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă , doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la 60 mg/ m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
este strict indicat . Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Pacienți cu insuficiență renală Nu există date disponibile cu privire la pacienții cu funcție renală sever afectată , tratați cu docetaxel . Apariția neurotoxicității periferice severe necesită o reducere a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost observată insuficiență cardiacă , în special după chimioterapia conținând o antraciclină ( doxorubicină sau epirubicină ) . Aceasta poate fi moderată până la severă
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ani . La pacienții tratați cu docetaxel o dată la trei săptămâni , incidența modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost ≥ 10 % mai mare la pacienții în vârstă de 65 ani sau peste , comparativ cu pacienții mai tineri . Incidența febrei , diareei , anorexiei și edemului periferic atribuite tratamentului a fost de ≥ 10 % mai mare la pacienții în vârstă de 75 ani sau peste , față de cei sub 65 ani . În studiul privind cancerul gastric , dintre 300 pacienți ( 221 pacienți în partea de fază III a studiului și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
reacții adverse atribuite tratamentului ( ≥ 5 % ) raportate într- un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eșec la tratamentul cu antraciclină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la docetaxel : Apariția neurotoxicității periferice severe impune o reducere a dozei ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Semnele neurosenzoriale ușoare până la moderate sunt caracterizate de parestezii , disestezii sau durere inclusiv sub formă de arsură . Evenimentele neuromotorii sunt caracterizate în principal de slăbiciune . Au fost
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și , uneori , durere și onicoliză . Reacțiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă ca incidență și severitate ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile de hipersensibilitate au apărut în general
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
1 până la < 1 % dintre pacienți Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Trombocitopenie ( G4 : Tulburări hematologice Neutropenie ( G4 : și limfatice Tulburări ale sistemului nervos 48 Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți periferică ( G3/ 4 : Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Stomatită ( G3/ 4 : 5, 3 % ) ; Constipație ( severă : 0, 4 % ) Afecțiuni cutanate și ale Alopecie ; țesutului subcutanat Tulburări
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
premedicație ( doza mediană cumulativă : TAXOTERE 75 mg/ m² în monoterapie sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Constipație Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheleticeși ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]