13,516 matches
-
superioare 95 % pentru toate modificările medii față de valorile inițiale au fost < 7 msec ( vezi pct . 4. 8 ) . Din cei 2182 pacienți la care s- a administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienți intoleranți la imatinib au prezentat aceeași toxicitate non- hematologică de grad 3 sau 4 cu SPRYCEL ca și în cazul tratamentului anterior cu imatinib ; toți cei 3 pacienți au continuat tratamentul cu SPRYCEL după reducerea dozei . Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost retenția de fluide ( inclusiv efuziunea pleurală ) diareea , cefaleea , greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a insuficienței cardiace congestive/ disfuncției cardiace a fost mai scăzută la pacienții tratați cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2a ) . Mielosupresia a fost de asemenea raportată mai puțin frecvent cu 100 mg o dată pe zi ( vezi Anormalități ale testelor de laborator mai jos ) . Tabelul 2a : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de LMC în fază cronică fază III de optimizare a dozei : 50 mg 100
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
modificările medii față de valorile inițiale ale intervalul QTcF au fost de 4- 6 msec , cu limita superioară a intervalului de încredere 95 % asociat < 7 msec . Din cei 2182 tratați cu SPRYCEL în studiile clinice , 18 au avut prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500 msec ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate . Cea mai mare doză ingerată raportată
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500 msec ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate . Cea mai mare doză ingerată raportată a fost de 280 mg pe zi , timp de o săptămână , fără simptome clinice asociate . Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie severă ( vezi pct . 4. 4 ) , pacienții care au ingerat mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizați atent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cronică , mielosupresia de gradul 3 sau 4 a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu 70 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 100 mg o dată pe zi ; retenția de fluide a fost de asemenea raportată mai frecvent la pacienții tratați conform schemei de tratament cu administrare de două ori pe zi , comparativ cu administarea o dată pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Așadar , doza inițială de 100 mg o dată pe zi este doza inițială recomandată pentru
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
superioare 95 % pentru toate modificările medii față de valorile inițiale au fost < 7 msec ( vezi pct . 4. 8 ) . Din cei 2182 pacienți la care s- a administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienți intoleranți la imatinib au prezentat aceeași toxicitate non- hematologică de grad 3 sau 4 cu SPRYCEL ca și în cazul tratamentului anterior cu imatinib ; toți cei 3 pacienți au continuat tratamentul cu SPRYCEL după reducerea dozei . Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost retenția de fluide ( inclusiv efuziunea pleurală ) diareea , cefaleea , greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a insuficienței cardiace congestive/ disfuncției cardiace a fost mai scăzută la pacienții tratați cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2a ) . Mielosupresia a fost de asemenea raportată mai puțin frecvent cu 100 mg o dată pe zi ( vezi Anormalități ale testelor de laborator mai jos ) . Tabelul 2a : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de LMC în fază cronică fază III de optimizare a dozei : 50 mg 100
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
modificările medii față de valorile inițiale ale intervalul QTcF au fost de 4- 6 msec , cu limita superioară a intervalului de încredere 95 % asociat < 7 msec . Din cei 2182 tratați cu SPRYCEL în studiile clinice , 18 au avut prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500 msec ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate . Cea mai mare doză ingerată raportată
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500 msec ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate . Cea mai mare doză ingerată raportată a fost de 280 mg pe zi , timp de o săptămână , fără simptome clinice asociate . Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie severă ( vezi pct . 4. 4 ) , pacienții care au ingerat mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizați atent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerea de cap ( inclusiv durere la nivelul sinusurilor și migrenă ) , edemul periferic ( umflarea , în special la nivelul gleznelor și picioarelor ) și retenția lichidiană . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Volibris , a se consulta prospectul . Volibris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la soia , ambrisentan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Deoarece poate cauza defecte congenitale ( din naștere ) , Volibris nu trebuie utilizat la
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează ( Ips ) , s- a raportat creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroze . La unii pacienți a fost necesară administrarea de factor VIII . La peste jumătate din cazurile raportate , în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhibitori de protează , acesta a fost continuat sau reluat . S- a stabilit o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie informați despre posibilitatea creșterii frecvenței
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s- a administrat TESAVEL în monoterapie i în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie ( de exemplu , metformin sau pioglitazon ) , frecven ele de apari ie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacien îi la care s- a administrat placebo . În cazul asocierii sitagliptinului cu o sulfoniluree , inciden a hipoglicemiei a fost crescut , dep ind- o pe cea observat în cazul administr rii
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
medicament în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei trata i cu medicamentul de control . Reac iile adverse considerate ca fiind în rela ie cu medica ia i raportate că ap rând în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei c rora li s- a administrat placebo sunt prezentate mai jos ( Tabelul 1 ) pe aparate , organe i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
îmbun ț iri semnificative ale parametrilor glicemici în compară ie cu placebo . Modificarea greut îi corporale fă de momentul ini ial a fost similar la pacien îi trata i cu sitagliptin comparativ cu placebo . În aceste studii , inciden a hipoglicemiei raportate a fost similar la pacien îi trata i cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Un studiu clinic cu durata de 24 s pt mani controlat cu placebo a fost conceput s evalueze eficacitatea i siguran a administr rii sitagliptinului ( 100 mg
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s- a administrat TESAVEL în monoterapie i în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie ( de exemplu , metformin sau pioglitazon ) , frecven ele de apari ie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacien îi la care s- a administrat placebo . În cazul asocierii sitagliptinului cu o sulfoniluree , inciden a hipoglicemiei a fost crescut , dep ind- o pe cea observat în cazul administr rii
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
medicament în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei trata i cu medicamentul de control . Reac iile adverse considerate ca fiind în rela ie cu medica ia i raportate că ap rând în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei c rora li s- a administrat placebo sunt prezentate mai jos ( Tabelul 1 ) pe aparate , organe i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
îmbun ț iri semnificative ale parametrilor glicemici în compară ie cu placebo . Modificarea greut îi corporale fă de momentul ini ial a fost similar la pacien îi trata i cu sitagliptin comparativ cu placebo . În aceste studii , inciden a hipoglicemiei raportate a fost similar la pacien îi trata i cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Un studiu clinic cu durata de 24 s pt mani controlat cu placebo a fost conceput s evalueze eficacitatea i siguran a administr rii sitagliptinului ( 100 mg
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s- a administrat TESAVEL în monoterapie i în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie ( de exemplu , metformin sau pioglitazon ) , frecven ele de apari ie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacien îi la care s- a administrat placebo . În cazul asocierii sitagliptinului cu o sulfoniluree , inciden a hipoglicemiei a fost crescut , dep ind- o pe cea observat în cazul administr rii
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
medicament în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei trata i cu medicamentul de control . Reac iile adverse considerate ca fiind în rela ie cu medica ia i raportate că ap rând în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei c rora li s- a administrat placebo sunt prezentate mai jos ( Tabelul 1 ) pe aparate , organe i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
îmbun ț iri semnificative ale parametrilor glicemici în compară ie cu placebo . Modificarea greut îi corporale fă de momentul ini ial a fost similar la pacien îi trata i cu sitagliptin comparativ cu placebo . În aceste studii , inciden a hipoglicemiei raportate a fost similar la pacien îi trata i cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Un studiu clinic cu durata de 24 s pt mani controlat cu placebo a fost conceput s evalueze eficacitatea i siguran a administr rii sitagliptinului ( 100 mg
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
asociate cu Xarelto ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt sângerarea după intervenție , greața ( senzația de rău ) , anemia ( număr scăzut de globule roșii ) și creșterea nivelului unor enzime hepatice în sânge . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xarelto , a se consulta prospectul . Xarelto nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la rivaroxaban sau la orice alt ingredient al acestui medicament . Medicamentul nu trebuie administrat pacienților care sângerează sau pacienților care au o afecțiune
Ro_1173 () [Corola-website/Science/291931_a_293260]
-
se administrează Xelevia împreună cu un agonist PPAR gamma . Când Xelevia se administrează numai cu metformin , cel mai frecvent efect secundar ( observat la 1 până la 10 pacienți din 100 ) este greața ( senzația de rău ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia , a se consulta prospectul . Xelevia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la sitagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Xelevia ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP
Ro_1176 () [Corola-website/Science/291934_a_293263]
-
2107 pacienți adulți și 1032 pacienți copii tratați pentru gripă , și pe datele de la 2914 pacienți adulți și 99 pacienți 5 copii la care se administrează Tamiflu pentru prevenția gripei . La adulți , cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament și s- au remis spontan în
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]