122,033 matches
-
2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 024 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 025 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 140 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE NOVOLET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Mixtard
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 026 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 027 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mixtard 40 NovoLet 143 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE NOVOLET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 028 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 029 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mixtard 50 NovoLet 146 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE NOVOLET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 030 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 031 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 032 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mixtard 30 InnoLet 149 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE INNOLET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 033 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 034 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 035 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 152 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLEXPEN 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Mixtard
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Merck & Co . , Inc . Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii +1 215 652 5603 Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Telefax : Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem , PO Box 581 , 2003 PC Haarlem Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 12 ANEXA III 13
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
purificată . Soluție orală RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1 , 10 . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pasteur MSD SNC , 8 , rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck Sharp and Dohme , B. V . , Waarderweg , 39 , 2031 BN , Haarlem , Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien : Sanofi Pasteur MSD , Tél/ Tel
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28/ 07/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
mic de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată . Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine nu au fost încă investigate în studii clinice . Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile , este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în decurs de 1- 2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Ratiograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mic de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată . Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine nu au fost încă investigate în studii clinice . Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile , este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în decurs de 1- 2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Ratiograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
hotărât că beneficiile administrării Soliris sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul tratamentului pacienților cu HPN , dar a observat că dovada beneficiilor administrării Soliris se limitează la pacienții care au făcut transfuzii de sânge în trecut . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Soliris . Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranță a medicamentului Soliris ? Societatea care produce Soliris va conveni asupra detaliilor unui sistem aplicabil în fiecare stat membru care va asigura că distribuirea medicamentului
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
acromegaliei în cazul pacienților care au avut o reacție neadecvată în urma intervenției chirurgicale și/ sau radioterapiei și în cazul cărora tratamentul medical cu analogi ai somatostatinului nu a normalizat concentrațiile IGF- I sau nu a fost tolerat . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru SOMAVERT . Alte informații despre Somavert : Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață pentru SOMAVERT , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 noiembrie 2002 . Autorizația de
Ro_965 () [Corola-website/Science/291724_a_293053]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data autorizării : 30 aprilie 1996 Data reautorizării : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 115 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 116 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Fermentația : Eli Lilly and Company , Lilly Technology Center Building 333 and 324
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]