122,033 matches
-
și monitorizare electrocardiografică . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : agoniști dopaminergici . Cod ATC : Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat . Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza , eliberarea și turnover- ul dopaminei . Mecanismul de acțiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut . Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic . În studiile la voluntari , a fost observată diminuarea secreției de prolactină dependent de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și monitorizare electrocardiografică . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : agoniști dopaminergici . Cod ATC : Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat . Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza , eliberarea și turnover- ul dopaminei . Mecanismul de acțiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut . Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic . În studiile la voluntari , a fost observată diminuarea secreției de prolactină dependent de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 2 . pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 69 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 72 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . pramipexol 0, 18
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 011 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 77 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . pramipexol 0, 35
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 82 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . pramipexol 0, 7
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 84 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 009 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 87 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . pramipexol 1, 1
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 89 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
intermediu unui filtru încorporat în linia de perfuzie , cu membrană microporoasă de cel mult 0, 22 µm . Utilizarea dispozitivelor de filtrare de tipul celor care prezintă tuburi scurte de intrare și ieșire căptușite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 pentru 30 mg/ 5 ml
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
99/ 113/ 003- 004 pentru 100 mg/ 16, 7 ml și 300 mg/ 50 ml 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 iulie 1999 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Aston Lane North , Preston Brook , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie IVAX Pharmaceuticals s . r . o . Ostravská 29/ 305
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 iulie 1999 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Aston Lane North , Preston Brook , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie IVAX Pharmaceuticals s . r . o . Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Republica Cehá B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Cheshire , Marea Britanie IVAX Pharmaceuticals s . r . o . Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Republica Cehá B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . RPAS : 18 ANEXA III 19 A . 20
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
se facă prin intermediu unui filtru încorporat în linia de perfuzie , cu membrană microporoasă de cel mult 0, 22 µm . Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare și ieșire căptușite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP .
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricație pentru flacoanele de 10 ml : Gruppo Lepetit S. r
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
pentru flacoanele de 10 ml : Gruppo Lepetit S. r . l . Località Valcanello 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de marketing pentru medicamentul autorizat prin această decizie . În decembrie 2006 , va fi depus un RPAS care să acopere
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține lactoză monohidrat 128, 4 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține lactoză monohidrat 128, 4 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată . Comprimat de culoare
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]