120,616 matches
-
din EPAR ) . Ce este Clopidogrel Winthrop ? Clopidogrel Winthrop este un medicament care conține substanța activă clopidogrel . Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz ( rotunde : 75 mg ; alungite : 300 mg ) . Acest medicament este echivalentul lui Plavix , care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) . Societatea care produce Plavix a consimțit ca datele sale științifice să poată fi utilizate pentru Clopidogrel Winthrop .. Pentru ce se utilizează Clopidogrel Winthrop ? Clopidogrel Winthrop se utilizează la pacienți adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice ( probleme cauzate de
Ro_203 () [Corola-website/Science/290963_a_292292]
-
infecția HIV sau SIDA , dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA . Cum a fost studiat Combivir ? Deoarece zidovudina este disponibilă în Uniunea Europeană ( UE ) de la mijlocul anilor 1980 , iar lamivudina a fost autorizată în UE ca Epivir din anul 1996 , societatea a prezentat informații despre administrarea concomitentă a ambelor substanțe care au fost obținute din studii anterioare . De asemenea , societatea a comparat administrarea comprimatului combinat cu administrarea separată a comprimatelor de lamivudină și
Ro_209 () [Corola-website/Science/290968_a_292297]
-
n=261 ) . Numărul pacienților CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40 % după Ceplene+ÎL- 2 comparativ cu 26 % dintre pacienții cărora nu li s- a administrat acest tratament ( p=0, 01 ) . Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
punere pe piată EpiCept GmbH , Goethestrasse 4 , D- 80336 München , Germania . 27 Producătorul Catalent UK Packaging Ltd , Lancaster Way , Wingates Industrial Park , Westhoughton , Bolton , Lancashire , BL5 3XX , Marea Britanie Acest prospect a fost aprobat în { LL/ ĂĂĂĂ } Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest prospect va fi actualizat , după cum
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană în legătură cu planurile de introducere pe piață a medicamentului autorizat prin această decizie . 10 ANEXA III 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ DE FLACON ( 24 COMPRIMATE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cholestagel 625 mg comprimate filmate Clorhidrat de
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
utilizarea în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratarea adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de patru ani și mai mult infectați cu HIV- 1 . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Crixivan . Crixivan a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece în momentul aprobării , din considerente științifice , informațiile puse la dispoziție au fost limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 8 aprilie 1998 . Alte informații despre Crixivan : Comisia Europeană a
Ro_221 () [Corola-website/Science/290980_a_292309]
-
Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente . „ Gastrorezistent ” înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conținutul acestora nu este descompus , decât atunci când ajung în intestin . Acest lucru împiedică substanța activă să fie distrusă de acidul din stomac . Cymbalta/ Xeristar este autorizat din decembrie 2004 . Este utilizat în tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni : • episoade depresive majore ; • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice ( afectarea nervilor la extremități , care poate apărea la pacienții cu diabet ) ; • tulburare de anxietate generalizată ( anxietatea sau starea de nervozitate pe
Ro_230 () [Corola-website/Science/290989_a_292318]
-
pentru care nu există tratamente alternative . Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile CYSTAGON sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru CYSTAGON . CYSTAGON a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data de 17 aprilie 2007 . Alte informații despre CYSTAGON : Comisia Europeană
Ro_235 () [Corola-website/Science/290994_a_292323]
-
sunt mai mari decât riscurile acestuia și că medicamentul s- a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca și vaccin mostră în condițiile declanșării unei pandemii de gripă . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Daronrix . Daronrix a fost autorizat în „ condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că , datorită faptului că nu se cunoaște tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie , nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete despre viitorul vaccin pandemic . Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui în
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2000 cel târziu. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Aceste dispoziții legale, de reglementare și administrative se aplică astfel încât: (a) să autorizeze comercializarea produselor conforme cu prezenta directivă până la 30 iunie 2000 cel târziu, (b) să interzică de la 1 iulie 2000 comercializarea produselor care nu respectă prezenta directivă. Când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau
jrc4110as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89273_a_90060]
-
certificarea voluntară și sistemele de marcare realizate de organizațiile de consumatori, fabricanții, operatorii și alți participanți din industrie contribuie la menținerea calității și constituie mijloace utile pentru creșterea încrederii consumatorilor în produsele și serviciile de telecomunicații; întrucât statele membre sunt autorizate să susțină asemenea sisteme; întrucât asemenea sisteme trebuie să fie compatibile cu reglementările privind concurența din Tratat; (21) întrucât este necesară prevenirea unei degradări inacceptabile a serviciilor destinate persoanelor altele decât utilizatorii echipamentelor hertziene și a echipamentelor terminale de telecomunicații
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
ale echipamentelor (în special benzi de frecvență, spațierea canalelor, tipuri de modulare și putere RF) și numărul de identificare a organismului notificat stabilit în anexele IV și V. Articolul 7 Punerea în funcțiune și dreptul de conectare (1) Statele membre autorizează punerea în funcțiune a aparatelor în conformitate cu destinația lor în cazul în care sunt conforme cu cerințele principale corespunzătoare, stabilite în art. 3, și cu alte dispoziții relevante ale prezentei directive. (2) Fără a aduce atingere alin. (1) și condițiilor anexate
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
cerințele aplicabile, prevăzute în art. 3. (4) Când un stat membru estimează că un aparat, declarat conform cu prezenta directivă, produce o avarie gravă unei rețele sau perturbări radioelectrice, sau aduce atingere rețelei sau bunei funcționări a acesteia, operatorul poate fi autorizat să refuze conectarea unui asemenea aparat, să îl deconecteze sau să îl retragă din uz. Statele membre notifică fiecare autorizație de acest tip Comisiei, care convoacă o reuniune a comitetului în sensul ca acesta să își dea avizul în această
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
notifică decizia fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea CE a responsabilității organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este asigurarea că fabricantul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul autorizează organismul notificat să acceadă, în scopul inspecției, la locurile de proiectare, fabricație, inspecție, testare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația privind sistemul de calitate, - dosarele de calitate prevăzute în secțiunea sistemului de calitate consacrată proiectării
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
s-a pronunțat cu majoritate simplă împotriva măsurilor în cauză. Articolul 15 (1) Statele membre pun în aplicare cel puțin dispozițiile prezentei directive furajelor destinate exportului către țări terțe. (2) Alin. (1) nu aduce atingere dreptului statelor membre de a autoriza reexportarea către țări terțe de loturi de furaje care nu îndeplinesc normele prevăzute în prezenta directivă. Articolul 16 (1) Directivele prevăzute în anexa III partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere stabilite
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
să ofere posibilitatea verificării faptului că posesorul unui permis de conducere eliberat după intrarea în vigoare a Directivei Consiliului 91/439/CEE din 29 iulie 1991 privind permisele de conducere (4), conduce doar acele categorii de vehicule pentru care este autorizat; întrucât o astfel de verificare ajută la îmbunătățirea siguranței rutiere; (5) întrucât, ca o condiție prealabilă pentru înregistrarea vehiculului care a fost înmatriculat anterior într-un alt stat membru, toate statele membre solicită un document care să certifice acea înmatriculare
jrc4097as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89260_a_90047]
-
1. Statele membre eliberează un certificat de înmatriculare pentru vehiculele prevăzute prin legislația lor internă privind înmatricularea. Acest certificat constă fie dintr-o singură parte în conformitate cu Anexa I, fie din două părți în conformitate cu Anexele I și II. Statele membre pot autoriza serviciile pe care le desemnează în acest scop, în special pe cele ale producătorilor, să completeze rubricile tehnice ale certificatului de înmatriculare. 2. Dacă se emite un certificat de înmatriculare nou pentru un vehicul înmatriculat anterior punerii în aplicare a
jrc4097as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89260_a_90047]
-
profundă a efectelor acidificării asupra ecosistemelor și asupra organismului uman; întrucât Comunitatea sprijină această cercetare prin al cincilea program-cadru de cercetare 1; (23) întrucât, în cazul unei întreruperi în aprovizionarea cu țiței, produse din petrol sau alte hidrocarburi, Comisia poate autoriza aplicarea unei valori limită mai mare pe teritoriul unui stat membru; (24) întrucât statele membre trebuie să stabilească mecanismele adecvate pentru monitorizarea respectării prevederilor prezentei directive; întrucât trebuie să se înainteze Comisiei rapoarte privind conținutul de sulf din combustibilii lichizi
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
80/779/CEE1 sau în legislația Comunității care abrogă și înlocuiește standardele respective și alte prevederi comunitare relevante și a menținerii emisiilor la un nivel care să nu contribuie la depășirea cantităților critice în statele membre, un stat membru poate autoriza folosirea de păcură cu un conținut de sulf între 1,00 și 3,00% în masă, pe întreg teritoriul statului membru sau pe o parte a teritoriului respectiv. Această autorizare se aplică numai dacă emisiile dintr-un stat membru nu
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
de sulf depășește 0,10% în masă. 2. Prin derogare de la alin. (1), Spania, pentru Insulele Canare, Franța, pentru Departamentele Franceze de peste mare, Grecia, pentru întreg teritoriul sau pentru părți ale teritoriului său, și Portugalia, pentru Arhipelagurile Madeira și Azore, pot autoriza utilizarea benzinei folosită în marină cu un conținut de sulf care depășește valorile limită stabilite la alin. (1). 3. Sub rezerva respectării standardelor calității aerului pentru dioxidul de sulf prevăzute în Directiva 80/779/CEE sau în legislația Comunității care
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
80/779/CEE sau în legislația Comunității care abrogă și înlocuiește standardele respective și alte prevederi comunitare relevante și a menținerii emisiilor la un nivel care să nu contribuie la depășirea cantităților critice în statele membre, un stat membru poate autoriza folosirea de benzină cu un conținut de sulf între 0,10 și 0,20% în masă, pe întreg teritoriul statului membru sau pe o parte a teritoriului respectiv. Această autorizare se aplică numai dacă emisiile dintr-un stat membru nu
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
neprevăzute în aprovizionarea cu țiței, produse din petrol sau alte hidrocarburi, un stat membru întâmpină dificultăți în aplicarea valorilor limită privind conținutul maxim de sulf menționat la art. 3 și 4, statul membru respectiv informează Comisia cu privire la aceasta. Comisia poate autoriza o valoare limită mai mare care să poată fi folosită pe teritoriul statului membru respectiv pentru o perioadă maximă de 6 luni; Comisa notifică statele membre și Consiliul cu privire la decizia luată. Oricare stat membru poate înainta decizia respectivă Consiliului în
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
pentru instalațiile noi Statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta că: 1. toate instalațiile noi se conformează dispozițiilor art. 5, 8 și 9; 2. toate instalațiile noi care nu sunt reglementate de Directiva 96/61/CE sunt înregistrate sau autorizate înainte de a fi puse în funcțiune. Articolul 4 Obligații pentru instalațiile existente Fără să aducă atingere prevederilor Directivei 96/61/CE, statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta că: 1. instalațiile existente se conformează dispozițiilor art. 5, 8 și
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
Directivei 96/61/CE, statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta că: 1. instalațiile existente se conformează dispozițiilor art. 5, 8 și 9 până la 31 octombrie 2007 cel târziu; 2. toate instalațiile existente trebuie să fi fost înregistrate sau autorizate până la 31 octombrie 2007 cel târziu; 3. instalațiile care urmează să fie înregistrate sau autorizate și care aplică sistemul de reducere prevăzut în anexa IIB notifică acest lucru autorității competente până la 31 octombrie 2005cel târziu; 4. în cazul în care
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
pct. (i) și (ii); (b) la impregnarea fibrelor și materialelor textile de mare rezistență care nu sunt în nici un caz destinate îmbrăcămintei sau pieselor decorative de mobilier; (c) printr-o excepție specială, statele membre pot de la caz la caz să autorizeze pe teritoriul lor profesioniști specializați pentru a realiza, in situ și pentru clădiri de interes cultural, artistic și istoric, sau în caz de urgență, un tratament de remediere a cherestelei si a zidăriei infectate de ciuperca putregaiului uscat al lemnului
jrc4111as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89274_a_90061]