59,658 matches
-
asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piaţa medicamentelor din România; analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaţionale; realizarea de informări sintetice asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România. prelucrarea informaţiilor şi întocmirea diferitelor situaţii (pe baza datelor conţinute în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman) solicitate de comisiile de specialitate/direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, structurile organizatorice din cadrul ANMDMR etc.; pregătirea şi transmiterea la cererea Agenţiei Europene
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
APP a condiţiiilor APP impuse ca urmare a procedurilor de arbitraj; monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative; întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR, lista cu medicamente autorizate de punere pe piaţă prin procedură centralizată şi lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Serviciul comunicare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de la EudraCT; publicarea de informaţii din studiile clinice/investigaţiile clinice/studiile de bioechivalenţă, pregătirea documentelor pentru publicare; gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); evaluarea și autorizarea unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman prin: evaluarea și întocmirea rapoartelor de evaluare; participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
depuse prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanță (compassionate use) și pentru medicamentele biologice de uz uman; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, în colaborare cu Direcția proceduri europene; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamentele biologice de uz uman; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, în colaborare cu Direcția proceduri europene; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin proceduri europene, pentru variații de tip II, în colaborare cu Direcția proceduri europene; participă, în colaborare cu DGIF, la inspecţiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF, în unităţile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
UTI Pitești, UTI Satu-Mare, UTI Cluj, UTI Oradea, UTI Deva, UTI Mureș, UTI Timișoara, UTI Craiova și UTI Constanța. Biroul administrarea proceselor DGIF este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: întocmirea, eliberarea şi administrarea certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei; administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi; actualizarea periodică a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale DGIF; participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; întocmirea programului anual de activităţi al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecţii); participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; asigurarea, prin persoanele desemnate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)]; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF; întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF, certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente; efectuarea de inspecţii BPF, BPL, BPLA, FV la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare; eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman; aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite; întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată; implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii prin: elaborarea/revizuirea Manualului calităţii inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea, obiectivele şi responsabilităţile în realizarea acestora; participarea la acţiunile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
acord cu procedura operaţională a DGIF; efectuarea de inspecţii BPD la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP); efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate; întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de distribuţie angro şi a certificatelor BPD; efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro de medicamente; efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi; efectuarea de inspecţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
utilizate în fabricaţia medicamentelor de uz uman; efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate; introducerea în EudraGMDP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de distribuţie angro şi în certificatele BPD emise; întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată; gestionarea notificărilor privind livrările intracomunitare şi a raportărilor lunare transmise de către distribuitorii angro/producători/importatori, conform legislaţiei în vigoare; participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluare anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor ANMDMR; evidenţa instruirilor profesionale ale salariaţilor din ANMDMR; evidenţa de personal la nivel de organizaţie; evidenţa documentelor emise în cadrul DRUMC; gestionarea registrului general de evidenţă a salariaţilor în format electronic (REVISAL); asigură întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a documentaţiei referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcţii, a statului de personal; întocmirea statului de funcţii pe baza structurii organizatorice; întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cadrul DRUMC; gestionarea registrului general de evidenţă a salariaţilor în format electronic (REVISAL); asigură întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a documentaţiei referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcţii, a statului de personal; întocmirea statului de funcţii pe baza structurii organizatorice; întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a proiectelor regulamentului de organizare şi funcţionare al ANMDMR, regulamentului intern şi codului de conduită şi actualizarea acestora; asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
salariaţilor în format electronic (REVISAL); asigură întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a documentaţiei referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcţii, a statului de personal; întocmirea statului de funcţii pe baza structurii organizatorice; întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a proiectelor regulamentului de organizare şi funcţionare al ANMDMR, regulamentului intern şi codului de conduită şi actualizarea acestora; asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcţii; asigurarea unui sistem confidenţial de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
al ANMDMR, regulamentului intern şi codului de conduită şi actualizarea acestora; asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcţii; asigurarea unui sistem confidenţial de acordare a drepturilor băneşti, precum şi a unui sistem de promovare în funcţii; întocmirea, actualizarea şi evidenţa tuturor adeverinţelor specifice activităţii resurselor umane; evidenţa pontajelor şi calculul drepturilor salariale ale angajaţilor ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor; întocmirea statelor de plată, a fluturaşilor de salarii, a centralizatoarelor, a declaraţiilor unice lunare iniţiale/rectificative privind
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
confidenţial de acordare a drepturilor băneşti, precum şi a unui sistem de promovare în funcţii; întocmirea, actualizarea şi evidenţa tuturor adeverinţelor specifice activităţii resurselor umane; evidenţa pontajelor şi calculul drepturilor salariale ale angajaţilor ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor; întocmirea statelor de plată, a fluturaşilor de salarii, a centralizatoarelor, a declaraţiilor unice lunare iniţiale/rectificative privind contribuţiile angajaţilor şi ale angajatorului şi a altor situaţii specifice privind drepturile salariale ale salariaţilor ANMDMR; implementarea sistemului de evaluare anuală a performanţelor profesionale ale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ANMDMR pe baza referatului şefilor ierarhici superiori ai persoanelor propuse spre sancţionare cu mustrare scrisă/avertisment şi le supune aprobării preşedintelui ANMDMR; întocmeşte deciziile privind sancţionarea personalului ANMDMR pe baza raportului comisiei de disciplină şi le supune aprobării preşedintelui ANMDMR; monitorizează întocmirea şi actualizarea fişelor de post de către şefii structurilor organizatorice şi asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR; asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanţă, instruiri, promovări etc.); evidenţa documentelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ale angajaţilor (salarii de bază, indemnizaţiilor de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizaţiilor de concedii de odihnă sau concedii medicale, a majorărilor etc.) conform dispoziţiilor legale în vigoare şi cu respectarea termenelor privind plata salariilor; întocmirea şi evidenţa documentaţiei privind cardurile de salarii; reprezentarea ANMDMR în relaţiile cu diverse instituţii pe probleme de resurse umane, salarizare şi contribuţii la bugetul general consolidat al statului; reprezentarea ANMDMR în relaţiile de subordonare faţă de Ministerul Sănătăţii, în probleme
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
răspunde tuturor solicitărilor conducerii ANMDMR în domeniul managementului calităţii; raportează în permanenţă conducerii ANMDMR despre funcţionarea Sistemului de management al calităţii şi face propuneri de îmbunătăţire a acestuia; reprezintă ANMDMR în relaţiile externe în domeniul managementului calităţii; coordonează şi urmăreşte întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menţinerea reviziilor Manualului calităţii, procedurilor de sistem, procedurilor operaţionale, instrucţiunilor generale, instrucţiunilor de lucru specifice fiecărei activităţi, structuri, precum şi a altor documente specifice pentru asigurarea calităţii; actualizează toate documentele de asigurare a calităţii, în funcţie de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în faţa instanţelor judecătoreşti organelor de cercetare și urmărire penală, organelor cu atribuții jurisdicţionale, a instituţiilor permanente de arbitraj, precum şi în raporturile cu alte organisme, cu persoane juridice şi cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDMR; întocmirea răspunsurilor şi comunicarea documentelor solicitate de instanțele judecătorești, organele de cercetare și urmărire penală și a altor organe cu activitate jurisdicţională; iniţierea de acţiuni în faţa instanţelor judecătoreşti de recuperare a creanţelor, demararea procedurii de executare silită, a procedurilor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
acestora; informarea autorităților vamale şi organelor de cercetare și urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate la solicitarea Direcției generale inspecție farmaceutică şi comunicarea informațiilor și documentelor solicitate de autoritățile vamale și organele de cercetare și urmărire penală; întocmirea şi formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDMR; asigurarea reprezentării şi susţinerea intereselor ANMDMR în proceduri necontencioase, în fața oricăror persoane fizice sau juridice, inclusiv a autorităților sau a instituțiilor publice, precum și în procedura medierii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
dispozitivelor medicale Ministerul Sănătății, elaborarea răspunsurilor la solicitările primite, în colaborare cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR și redirecționarea către experții ANMDMR desemnați, a comunicărilor primite cu privire la reuninile și grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internațional; întocmirea deciziilor președintelui ANMDMR aferente deplasărilor experților din cadrul ANMDMR responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere, la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale; gestionarea și monitorizarea participării experților ANMDMR desemnați la grupurile de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
elaborarea şi publicarea pe website-ul ANMDMR a raportului anual de activitate al ANMDMR asigurarea comunicării interne şi externe, respectiv asigurarea comunicării proactive şi reactive cu mass-media, cu alte instituţii specializate din România sau externe, cu diferite alte părţi interesate, întocmirea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie etc. prin: colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenţei în activitatea agenţiei, în sensul asigurării accesibilităţii/disponibilităţii publice, respectiv a transparenţei pasive şi prin asigurarea informaţiei reactive după
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru culegerea şi sistematizarea informaţiilor solicitate de mass-media/alte părţi interesate potrivit pct. b), pe aspecte legate de comunicarea în vederea elaborării şi redactării răspunsului solicitat; întocmirea/verificarea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie ale ANMDMR; întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe organizate de conducerea agenţiei cu diferiţi parteneri externi; întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe operative ale conducerii agenţiei cu şefii diferitelor structuri ale ANMDMR; asigurarea activităţii de secretariat ştiinţific al Consiliului ştiinţific (CS
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
legate de comunicarea în vederea elaborării şi redactării răspunsului solicitat; întocmirea/verificarea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie ale ANMDMR; întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe organizate de conducerea agenţiei cu diferiţi parteneri externi; întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe operative ale conducerii agenţiei cu şefii diferitelor structuri ale ANMDMR; asigurarea activităţii de secretariat ştiinţific al Consiliului ştiinţific (CS) al ANMDMR şi, respectiv, de pregătire a şedinţelor CS prin colaborarea structurilor organizatorice, prin: centralizarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]