1,300 matches
-
împreună cu PSUR- urile standard . Raportul final al studiului va fi furnizat la 4 luni după închiderea bazei de date . Recrutarea pentru studiu a fost inițiată pe parcursul lunii ianuarie 2006 . Cel de- al șaselea și cel de - al șaptelea raport semestrial actualizat referitor la siguranță sunt așteptate în mai 2008 , respectiv noiembrie 2008 . 3 . Shire va efectua un studiu farmacocinetic la pacienți tineri și în vârstă cu TE . Studiul SPD422 - 203 , un studiu de fază II , deschis , multicentric , farmacocinetic , farmacodinamic și privind
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 15 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
punere pe piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR- ului agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamente pentru uz uman , PMR- ul actualizat trebuie înaintat în același timp cu Raportul periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . De asemenea un PMR actualizat trebuie înaintat și în următoarele situații • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra Specificației actuale de siguranță , Planului de
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . RPAS- urile trebuie depuse anual , până la depunerea celei de- a doua cereri de reautorizare . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN FLACON , 5 ml , 10 ml
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
punere pe piață . și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHPM referitor la Sistemul de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , orice variantă actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . - În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de - La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Advagraf
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
prezentată cu primul RPAS și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
de punere pe piață precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combivir 150 mg/ 300 mg comprimate filmate Lamivudină/ zidovudină 2 . Fiecare
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2 a Planului de management al În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau a activităților de de reducere la minimum a riscului
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
Autorizația de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa cum prevăd ghidurile CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
autorizare de punerea pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . 4 . 7 capsule gastrorezistente , 28 capsule gastrorezistente , 98 capsule gastrorezistente 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]