2,175 matches
-
și pot fi adaptate, dacă este necesar, în funcție de modificările din acest domeniu, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Statele membre recomandă ca dosarele care trebuie să însoțească fiecare cerere de includere a unui aditiv sau a unei noi utilizări a unui aditiv în anexele la Directiva 70/524/CEE să fie întocmite în conformitate cu liniile directoare stabilite în anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Prezenta directivă se aplică fără să aducă atingere dispozițiilor referitoare la: (a) o bună practică de laborator în scopul
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
numai pe datele limitate la determinarea efectelor directe ale aditivilor asupra animalelor de laborator. Acestea nu oferă informații specifice privind efectele reale ale reziduurilor ce rezultă din metabolismul speciilor cărora le este destinat aditivul în cauză. Cererile pentru autorizarea unui aditiv sau a unei noi utilizări a unui aditiv este însoțită de un dosar ce include rapoarte detaliate, prezentate în ordinea și cu numerotarea propuse în aceste linii directoare. Lipsa din dosar a unor date prevăzute în aceste linii directoare trebuie
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
ale aditivilor asupra animalelor de laborator. Acestea nu oferă informații specifice privind efectele reale ale reziduurilor ce rezultă din metabolismul speciilor cărora le este destinat aditivul în cauză. Cererile pentru autorizarea unui aditiv sau a unei noi utilizări a unui aditiv este însoțită de un dosar ce include rapoarte detaliate, prezentate în ordinea și cu numerotarea propuse în aceste linii directoare. Lipsa din dosar a unor date prevăzute în aceste linii directoare trebuie să fie justificată. Se anexează publicațiile la care
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
alte substanțe medicinale, precum și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform modelului prevăzut în secțiunea V, care să permită identificarea și caracterizarea aditivului în cauză în conformitate cu art. 8 alin. (1) din Directiva 70/524/CEE. Termenul "aditiv" utilizat în aceste linii directoare se referă la substanțele active sau preparatele ce conțin substanțe active în starea în care ele vor fi încorporate în preamestecuri și furaje. Statul membru care a înaintat dosarul trebuie să notifice Comisia în timp
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
ce conțin substanțe active în starea în care ele vor fi încorporate în preamestecuri și furaje. Statul membru care a înaintat dosarul trebuie să notifice Comisia în timp util, cu privire la modificările din procesul de fabricație sau cele din compoziția unui aditiv, la domeniul de utilizare sau condițiile de utilizare. Acest lucru poate impune înaintarea unei documentații necesare pentru o nouă evaluare. Aceste cerințe sunt necesare în special pentru produse derivate din microorganisme ale căror caracteristici genetice au fost modificate sau care
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
fi determinat de consumul de alimente ce conțin reziduuri ale aditivului, - riscului de inhalare sau de contact cutanat pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri sau furaje, - riscurilor de poluare a mediului cu produse derivate din aditiv și excretate de animale. Aceste studii sunt solicitate în întregime sau parțial, în funcție de natura aditivului și condițiile de utilizare propuse. Cunoașterea metabolismului substanței active asupra diferitelor specii țintă, a compoziției și biodisponibilității reziduurilor de țesut sunt esențiale pentru a determina
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
specii țintă, a compoziției și biodisponibilității reziduurilor de țesut sunt esențiale pentru a determina amploarea studiilor pe animale de laborator pentru evaluarea riscurilor pentru consumator. Mai mult, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale reziduurilor excretate, derivate din aditiv, este indispensabilă pentru a defini amploarea studiilor necesare pentru evaluarea riscului de poluare a mediului. 1. Studii pe speciile țintă 1.1. Studii toxicologice ale aditivului Teste de toleranță. Studiul efectelor toxicologice, macroscopice și histologice. Determinarea factorului de siguranță (marja
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
determinarea concentrației de inhibiție minimă (MIC) la diferitele specii de bacterii patogene și nepatogene, gram-pozitive și gram-negative. 1.2.2. Studiul asupra rezistenței încrucișate la antibiotice terapeutice prin determinarea MIC la mutanții produși in vitro care prezintă rezistență cromozomială la aditiv. 1.2.3. Teste pentru verificarea capacității aditivului de a selecta factori de rezistență. Aceste teste trebuie să se realizeze în teren, pe specii de animale pentru care aditivul este conceput în primul rând. Ulterior, trebuie să se determine dacă
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
și sunt transmisibili. 1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra florei intestinale normale și asupra colonizării în tractul intestinal, precum și asupra excreției microorganismelor patogene. 1.2.5. Studii pe teren pentru a determina procentajul de bacterii rezistente la aditiv. Aceste studii se efectuează la intervale mari, înainte și în timpul utilizării aditivului (monitorizare). 1.3. Studii ale metabolismului și reziduurilor substanței active 3 4 1.3.1. Studiul echilibrului metabolic: rata și gradul de eliminare a substanței active prin urină
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
și limitele de detectare. Metodele de determinare a reziduurilor trebuie să fie suficient de sensibile pentru a permite detectarea reziduurilor la nivele neglijabile din punct de vedere toxicologic. 2. Studiul reziduurilor excretate 2.1. Natura și concentrația reziduurilor derivate din aditiv (substanță activă, metaboliți) în excremente. 2.2. Persistența (valoarea la jumătatea duratei de viață) și cinetica eliminării acestor reziduuri în mâl, gunoi de grajd și bălegar. 2.3. Efectele asupra metanogenezei. 2.4. Degradarea, persistența (valoarea la jumătatea duratei de
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
etc.). 2.6. Efectele asupra plantelor terestre (germinarea semințelor, creșterea plantelor, asimilarea plantelor etc.). Aceste studii se realizează în condiții controlate și în teren, utilizând diferite specii de plante. 2.7. Solubilitatea și stabilitatea în apă a produselor derivate din aditiv (substanță activă, metaboliți). 2.8. Efectele asupra vieții acvatice. 2.8.1. Efectele asupra florei (ex. Chlorella). 2.8.2. Toxicitatea la nevertebrate (ex. Daphnia magna). 2.8.3. Toxicitatea la pești (cel puțin două specii de pești de pe teritoriul
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
hrane sau de a stabiliza flora sistemului digestiv al animalelor și de a reduce evacuarea anumitor substanțe nedorite în mediul înconjurător; întrucât în prezent nu există criterii pentru examinarea cererilor de autorizare pentru utilizarea acestei noi generații de produse ca aditivi; întrucât este foarte important ca până la modificarea liniilor directoare, în scopul de a permite pregătirea dosarelor pentru aceste produse, să se permită, provizoriu, utilizarea și comercializarea enzimelor, microorganismelor și a preparatelor acestora la nivel național, cu condiția ca ele să
jrc2229as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87382_a_88169]
-
ani, preparatele aparținând grupei "Enzime" menționate în anexa III, ca aditivi pentru hrana animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă. Articolul 4 Se autorizează provizoriu, pe o perioadă de patru ani, preparatul aparținând grupei "Microorganisme" menționat în anexa IV, ca aditiv pentru hrana animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă. Articolul 5 Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică
32005R0358-ro () [Corola-website/Law/294102_a_295431]
-
regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei *** Veuillez vérifier, s'il vous plait, le tableau *** Anexa I Nr. CE Aditiv Denumire chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare Unități de activitate/kg de furaj complet Enzime E 1619 Alfa- amilază EC 3.2.1.1. Endo-1,3 (4
32005R0358-ro () [Corola-website/Law/294102_a_295431]
-
pH 3,5 și 40 °C. (9) 1 EXU este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zahăr reducător (măsurat în echivalenți-xiloză) pe minut din arabinoxilan de grâu la pH 3,5 și 55 °C. Anexa II Nr. CE Aditiv Denumire chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare mg/kg de furaj complet Coloranți, inclusiv pigmenți 2. Alți coloranți E 102 Tartrazina C16H9N4O9S2Na3 Păsări granivore ornamentale - - 150 - Fără
32005R0358-ro () [Corola-website/Law/294102_a_295431]
-
150 - Fără limită de timp Rozătoare mici - - 150 - Fără limită de timp E 141 Complecși ai cuprului cu clorofila - Păsări granivore ornamentale - - 150 - Fără limită de timp Rozătoare mici - - 150 - Fără limită de timp Anexa III Nr. CE sau nr. Aditiv Formulă chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare Unități de activitate/kg de furaj complet Enzime 51 Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8. Preparat de endo-1,4-beta-xilanază
32005R0358-ro () [Corola-website/Law/294102_a_295431]
-
de lemn de mesteacăn la pH 4,5 și 30 °C. (2) 1 PPU este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de fosfat anorganic pe minut din fitat de sodiu la pH 5 și 37oC. Anexa IV Nr. CE Aditiv Denumire chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare UFC/kg de furaj complet Microorganisme 10 Enterococcus faecium NCIMB 10415 Preparat de Enterococcus faecium conținând cel puțin: microcapsule: 5
32005R0358-ro () [Corola-website/Law/294102_a_295431]
-
categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare UFC/kg de furaj complet Microorganisme 10 Enterococcus faecium NCIMB 10415 Preparat de Enterococcus faecium conținând cel puțin: microcapsule: 5 x 109 UFC/g de aditiv Câini - 4,5 x 106 2 x 109 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se vor indica temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare. 6 martie 2009 Pisici - 5 x 106 8 x 109
32005R0358-ro () [Corola-website/Law/294102_a_295431]
-
Regulamentul (CE) nr. 521/2005 al Comisiei din 1 aprilie 2005 privind autorizarea permanentă a unui aditiv și autorizarea provizorie a unor utilizări noi ale anumitor aditivi deja autorizați în hrana animalelor (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 70/524/CEE a
32005R0521-ro () [Corola-website/Law/294127_a_295456]
-
6 (9) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Se autorizează folosirea preparatului din grupa "enzimelor", specificat la anexa I, pe o perioadă nelimitată, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate în anexa respectivă. Articolul 2 Preparatul din grupa "enzimelor", specificat la anexa II, se autorizează provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate la anexa
32005R0521-ro () [Corola-website/Law/294127_a_295456]
-
specificat la anexa I, pe o perioadă nelimitată, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate în anexa respectivă. Articolul 2 Preparatul din grupa "enzimelor", specificat la anexa II, se autorizează provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate la anexa respectivă. Articolul 3 Preparatul din grupa "microorganismelor", specificat la anexa III, se autorizează provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate la anexa
32005R0521-ro () [Corola-website/Law/294127_a_295456]
-
autorizează provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate la anexa respectivă. Articolul 3 Preparatul din grupa "microorganismelor", specificat la anexa III, se autorizează provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate la anexa respectivă. Articolul 4 Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se
32005R0521-ro () [Corola-website/Law/294127_a_295456]
-
publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 1 aprilie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexa I Nr. CE Aditiv Denumire chimică, descriere Specie animală sau categorie de animale Vârstă maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare Unități de activitate/kg hrană completă Enzime "E 1623 endo-1,3(4)-beta-glucanază CE 3.2.1.6 Preparat
32005R0521-ro () [Corola-website/Law/294127_a_295456]
-
1 U este cantitatea de enzimă eliberată de 1 microgram de compus fenolic (măsurat în echivalent tirozină) dintr-un substrat de cazeină, pe minut, la valoarea pH de 7,5 și la 40 °C." Anexa II Nr. (sau nr. CE) Aditiv Denumire chimică, descriere Specie animală sau categorie de animale Vârstă maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare Unități de activitate/kg hrană completă Enzime "50 6-fitază CE 3.1.3.26 Preparat de 6-fitază produs de
32005R0521-ro () [Corola-website/Law/294127_a_295456]
-
legat de fitină 1 1 FYT este cantitatea de enzimă eliberată de 1 micromol de fosfat anorganic din fitat de sodiu, pe minut, la o valoare pH de 5,5 și la 37 °C." Anexa III Nr. (sau nr. CE) Aditiv Denumire chimică, descriere Specie animală sau categorie de animale Vârstă maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare Unități de activitate/kg hrană completă Microorganisme "22 Enterococcus faecium Preparat de Enterococcus faecium conținând cel puțin: Pui pentru
32005R0521-ro () [Corola-website/Law/294127_a_295456]