243,259 matches
-
puțin pe parcursul nopții anterioare administrării produselor. ... (3) Dacă Rezumatul Caracteristicilor Produsului în cazul medicamentului de referință conține recomandări specifice în privința consumului de alimente determinate de efectele interacțiunilor alimentare, studiul trebuie conceput în mod corespunzător. ... (4) Ora ingestiei trebuie specificată, deoarece administrarea lichidelor poate influența profund pasajul gastric al formelor cu administrare orală, iar volumul de lichide trebuie să fie constant (cel puțin 150 ml). ... (5) Toate mesele și lichidele consumate după tratament se recomandă a fi standardizate, în ceea ce privește compoziția și ora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Produsului în cazul medicamentului de referință conține recomandări specifice în privința consumului de alimente determinate de efectele interacțiunilor alimentare, studiul trebuie conceput în mod corespunzător. ... (4) Ora ingestiei trebuie specificată, deoarece administrarea lichidelor poate influența profund pasajul gastric al formelor cu administrare orală, iar volumul de lichide trebuie să fie constant (cel puțin 150 ml). ... (5) Toate mesele și lichidele consumate după tratament se recomandă a fi standardizate, în ceea ce privește compoziția și ora administrării acestora pe parcursul perioadei de recoltare a probelor. ... (6) Subiectii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
lichidelor poate influența profund pasajul gastric al formelor cu administrare orală, iar volumul de lichide trebuie să fie constant (cel puțin 150 ml). ... (5) Toate mesele și lichidele consumate după tratament se recomandă a fi standardizate, în ceea ce privește compoziția și ora administrării acestora pe parcursul perioadei de recoltare a probelor. ... (6) Subiectii nu trebuie să ia alte medicamente de-a lungul unei perioade specificate înaintea studiului și pe parcursul desfășurării acestuia și trebuie să se abțină de la alimente sau băuturi ce pot interfera funcția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
56 (1) În conformitate cu anexa 11 a Regulilor de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1508/2003 , produsul test și de referință trebuie ambalate individual pentru fiecare subiect inclus în studiul de bioechivalență. ... (2) Administrarea produselor test și de referință la subiecți, trebuie urmărită foarte atent, de exemplu prin folosirea de etichete detașabile. ... III.6. Analiza datelor Articolul 57 Preocuparea principală a evaluării bioechivalentei este de a cuantifica diferența de biodisponibilitate între produsul test și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul 73 (1) În cazul unor substanțe active noi (entități chimice noi), prevăzute a avea acțiune sistemică, caracterizarea farmacocinetică va trebui să includă determinarea disponibilității sistemice a substanței din forma farmaceutică preconizată comparativ cu administrarea intravenoasă. ... (2) Dacă acesta nu este posibil (fezabil tehnic sau din motive de siguranță), trebuie determinată biodisponibilitatea relativă a unei soluții sau suspensii orale corespunzătoare. ... (3) În cazul unui pro-medicament, este preferabil ca soluția de referință intravenoasă să fie constituită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată adecvat în capitolul de dezvoltare farmaceutică al dosarului. V.1.2. Soluții orale Articolul 85 (1) Dacă produsul este sub formă de soluție orală apoasă în momentul administrării și conține o substanță activă în aceeași concentrație cu o altă soluție orală, deja aprobată ca medicament, nu este cerut studiu de bioechivalență, dacă se demonstrează că excipienții conținuți în aceasta nu afectează tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea în vivo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
necesară testarea bioechivalenței. ... V.1.7. Gaze medicinale Dacă produsul este un gaz pentru inhalație, nu este necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare locală a) Acțiune locală ... Articolul 90 Pentru produsele cu utilizare locală (cu administrare bucofaringiană, nazală, inhalatorie, oftalmică, cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
produsul inovator potrivit criteriilor din secțiunea II.5. Anexa 1 ------- la ghid ------- Explicația simbolurilor din secțiunile III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval între două dozări în condiții de platou (steady-state); MRT: timpul mediu de existență a moleculei în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval între două dozări în condiții de platou (steady-state); MRT: timpul mediu de existență a moleculei în organism; Ae(t): excreția urinară cumulativă de la administrare până în momentul t; Ae(∞): excreția urinară cumulativă extrapolată la infinit; t(1/2): timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
produs în vivo. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate crescută, este de așteptat să nu ridice probleme de biodisponibilitate, mai ales dacă, forma farmaceutică permite rapid dizolvarea substanței active în intervalul de pH fiziologic preconizat după administrarea produsului. Se poate renunța în aceste condiții la un studiu de bioechivalența, pe baza unui precedent și a similarității profilurilor de dizolvare, ce se bazează pe teste discriminatorii, dovedind că sunt întrunite celelalte criterii de excludere de la secțiunea V.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Prezentul ordin se aplică pentru obligațiile de plată, reprezentând contribuții de asigurări sociale de sănătate, datorate Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate de către persoanele fizice, altele decât cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agenția Națională de Administrare Fiscală. ... (2) Facilitățile prevăzute la art. 2 se acordă de către casele de asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului București, de Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești și de Casa Asigurărilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236345_a_237674]
-
Prezentul cod cuprinde procedura de modificare a acestor impozite și taxe. De asemenea, autorizează Ministerul Finanțelor Publice să elaboreze norme metodologice, instrucțiuni și ordine în aplicarea prezentului cod și a convențiilor de evitare a dublei impuneri. (2) Cadrul legal de administrare a impozitelor și taxelor reglementate de prezentul cod este stabilit prin legislația privind procedurile fiscale. ... (3) În materie fiscală, dispozițiile prezentului cod prevalează asupra oricăror prevederi din alte acte normative, în caz de conflict între acestea aplicându-se dispozițiile Codului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (4) Ordinele și instrucțiunile pentru aplicarea unitară a prezentului cod se emit de ministrul finanțelor publice și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ordinele și instrucțiunile referitoare la proceduri de administrare a impozitelor și taxelor reglementate de prezentul cod, datorate bugetului general consolidat, se emit de președintele Agenției Naționale de Administrare Fiscală și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... ------------ Alin. (4) al art. 5 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
ministrul finanțelor publice și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ordinele și instrucțiunile referitoare la proceduri de administrare a impozitelor și taxelor reglementate de prezentul cod, datorate bugetului general consolidat, se emit de președintele Agenției Naționale de Administrare Fiscală și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... ------------ Alin. (4) al art. 5 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
asistență tehnică și orice alte activități, executate de persoane juridice străine sau fizice nerezidente pe teritoriul României, au obligația să înregistreze contractele încheiate cu acești parteneri la organele fiscale competente, potrivit procedurii instituite prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Contractele încheiate de persoane juridice române cu persoane juridice străine sau persoane fizice nerezidente pentru activități desfășurate în afara teritoriului României nu fac obiectul înregistrării potrivit prezentelor dispoziții. Pentru încadrarea ca sediu permanent a unui șantier de construcții sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
scop economic sau pot reîncadra forma unei tranzacții pentru a reflecta conținutul economic al tranzacției. ... (1^1) Autoritățile fiscale pot să nu ia în considerare o tranzacție efectuată de un contribuabil declarat inactiv prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. ------------ Alin. (1^1) al art. 11 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 494 din 12 noiembrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.092 din 24 noiembrie 2004. (1^2) De asemenea, nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
12 noiembrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.092 din 24 noiembrie 2004. (1^2) De asemenea, nu sunt luate în considerare de autoritățile fiscale tranzacțiile efectuate cu un contribuabil declarat inactiv prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Procedura de declarare a contribuabililor inactivi va fi stabilită prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Ordinul și lista contribuabililor declarați inactivi se comunică contribuabililor cărora le sunt destinate și persoanelor interesate, prin afișarea pe pagina de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
nu sunt luate în considerare de autoritățile fiscale tranzacțiile efectuate cu un contribuabil declarat inactiv prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Procedura de declarare a contribuabililor inactivi va fi stabilită prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Ordinul și lista contribuabililor declarați inactivi se comunică contribuabililor cărora le sunt destinate și persoanelor interesate, prin afișarea pe pagina de internet a Agenției Naționale de Administrare Fiscală. ------------ Alin. (1^2) al art. 11 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
contribuabililor inactivi va fi stabilită prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Ordinul și lista contribuabililor declarați inactivi se comunică contribuabililor cărora le sunt destinate și persoanelor interesate, prin afișarea pe pagina de internet a Agenției Naționale de Administrare Fiscală. ------------ Alin. (1^2) al art. 11 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 689 din 13 octombrie 2009. (2) În cadrul unei tranzacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
Codul muncii, cu modificările și completările ulterioare. Intră sub incidența acestei limite, cu prioritate, ajutoarele pentru naștere, ajutoarele pentru înmormântare, ajutoarele pentru boli grave sau incurabile și protezele, precum și cheltuielile pentru funcționarea corespunzătoare a unor activități ori unități aflate în administrarea contribuabililor: grădinițe, creșe, servicii de sănătate acordate în cazul bolilor profesionale și al accidentelor de muncă până la internarea într-o unitate sanitară, muzee, biblioteci, cantine, baze sportive, cluburi, cămine de nefamiliști, pentru școlile pe care le au sub patronaj, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
deductibile în limita corespunzătoare suprafețelor puse la dispoziția societății în baza contractelor încheiate între părți, în acest scop; ... n) cheltuielile de funcționare, întreținere și reparații, exclusiv cele privind combustibilul, aferente autoturismelor folosite de persoanele cu funcții de conducere și de administrare ale persoanei juridice, deductibile limitat la cel mult un singur autoturism aferent fiecărei persoane cu astfel de atribuții. ... ------------ Lit. n) a alin. (3) al art. 21 a fost modificată de pct. 2 al art. 32, Cap. V din ORDONANȚA DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
OFICIAL nr. 689 din 13 octombrie 2009. r) cheltuielile înregistrate în evidența contabilă, care au la bază un document emis de un contribuabil inactiv al cărui certificat de înregistrare fiscală a fost suspendat în baza ordinului președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. ... ------------ Lit. r) a alin. (4) al art. 21 a fost introdusă de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 494 din 12 noiembrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.092 din 24 noiembrie 2004. s) cheltuielile cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
pe bază de contract de prestări de servicii cu Senatul, Camera Deputaților, Administrația Prezidențială, Guvernul României și Curtea Constituțională pentru plata activității de reprezentare și protocol și cheltuielile înregistrate efectiv de regie; ... b) cheltuielile efectuate, în condițiile legii, pentru asigurarea administrării, păstrării integrității și protejării imobilului «Palat Elisabeta» din domeniul public al statului; ... ------------- Lit. c) a alin. (5) al art. 21 a fost abrogată de pct. 1 al alin. (1) al art. IX din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 94 din 24
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
fiscal, începând cu anul fiscal următor califică aceste venituri în categoria venituri din activități independente și le supun regulilor de stabilire a venitului net pentru această categorie. În aplicarea acestei reglementări se va emite ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. ... ------------ Art. 61 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 689 din 13 octombrie 2009. Stabilirea venitului net anual din cedarea folosinței bunurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]