2,574 matches
-
după punerea pe piață a nelfinavir Reacțiile adverse grave și non- grave din rapoartele spontane din perioada de după obținerea autorizației de punere pe piață ( unde nelfinavir a fost administrat ca singurul inhibitor de protează sau în asociere cu altă terapie antiretrovirală ) , care nu au fost menționate anterior la pct . 4. 8 , pentru care nu se poate exclude o relație de cauzalitate cu nelfinavir , sunt prezentate mai jos . Deoarece aceste date provin din sistemul de raportare spontană , frecvența reacțiilor adverse este neconfirmată
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
provin din sistemul de raportare spontană , frecvența reacțiilor adverse este neconfirmată . Tulburări metabolice si de nutriție : Rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 0, 1 % ) : debut de novo al diabetului zaharat sau agravarea diabetului zaharat existent ; Mai puțin frecvente - rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 1 % ) : tratamentul antiretroviral combinat a fost însoțit de redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv de pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , de hipertrofia mamară și de acumularea dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
de raportări spontane , frecvența reacțiilor adverse este necunoscută : hipertrigliceridemie , anemie , creșterea acidului lactic sanguin și pneumonie . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea tratamentului antiretroviral combinat a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
sanguin și pneumonie . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea tratamentului antiretroviral combinat a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă în momentul începerii administrării tratamentului antiretroviral
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
antiretroviral combinat a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă în momentul începerii administrării tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate să apară o reacție inflamatorie la agenți patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 12 4. 9 Supradozaj La om , experiența referitoare la supradozajul acut cu VIRACEPT este limitată . Dacă este
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
țintă diferite . Izolatele clinice ( n = 5 ) cu sensibilitate scăzută la zidovudină , lamivudină sau nevirapină rămân total sensibile in vitro la nelfinavir . Date de farmacodinamie clinică : s- a dovedit că tratamentul cu nelfinavir în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale determină reducerea încărcăturii virale și creșterea numărului de celule CD4 la pacienții HIV - 1 seropozitivi . Scăderea ARN - ului HIV observată în cazul tratamentului cu nelfinavir în monoterapie a fost mai puțin pronunțată și de durată mai scurtă . Efectele nelfinavirului ( în
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
de celule CD4 la pacienții HIV - 1 seropozitivi . Scăderea ARN - ului HIV observată în cazul tratamentului cu nelfinavir în monoterapie a fost mai puțin pronunțată și de durată mai scurtă . Efectele nelfinavirului ( în monotrapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra markerilor biologici de activitate a bolii , numărul de celule CD4 și ARN- ul viral , au fost evaluate în câteva studii în care s- au înrolat pacienți infectați cu HIV - 1 . S- a evaluat comparativ eficacitatea regimului de administrare BID
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
tindă a favoriza un regim de administrare sau altul . Deși , studiul 542 nu a evidențiat diferențe semnificative statistic între cele două regimuri de administrare , în ceea ce privește eficacitatea la un grup de pacienți dintre care cei mai mulți nu au fost tratați anterior cu antiretrovirale , nu se cunoaște semnificația acestor rezultate în cazul pacienților care au fost tratați anterior cu antiretrovirale . Într- un studiu în care s- au înrolat 297 pacienți HIV - 1 seropozitivi tratați cu zidovudină și lamivudină în asociere cu nelfinavir ( 2 doze
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
semnificative statistic între cele două regimuri de administrare , în ceea ce privește eficacitatea la un grup de pacienți dintre care cei mai mulți nu au fost tratați anterior cu antiretrovirale , nu se cunoaște semnificația acestor rezultate în cazul pacienților care au fost tratați anterior cu antiretrovirale . Într- un studiu în care s- au înrolat 297 pacienți HIV - 1 seropozitivi tratați cu zidovudină și lamivudină în asociere cu nelfinavir ( 2 doze diferite ) sau doar cu zidovudină și lamivudină , valoarea medie inițială a numărului celulelor CD4 a fost
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
a nelfinavirului cu doze scăzute de ritonavir nu pare a fi benefică . În două studii s- a comparat siguranța și eficacitatea administrării nelfinavirului ( efect nepotențat ) cu cea a administrării inhibitorilor de proteaze potențați cu ritonavir , asociați fiecare cu alte medicamente antiretrovirale . Studiul M98 - 863 este un studiu randomizat , dublu- orb , în care s- au înrolat 653 pacienți care nu au fost tratați anterior cu antiretrovirale , în care se compară administrarea de lopinavir/ ritonavir ( 400/ 100 mg BID n = 326 ) cu cea
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
nepotențat ) cu cea a administrării inhibitorilor de proteaze potențați cu ritonavir , asociați fiecare cu alte medicamente antiretrovirale . Studiul M98 - 863 este un studiu randomizat , dublu- orb , în care s- au înrolat 653 pacienți care nu au fost tratați anterior cu antiretrovirale , în care se compară administrarea de lopinavir/ ritonavir ( 400/ 100 mg BID n = 326 ) cu cea de nelfinavir ( 750 mg TID n = 327 ) , fiecare în asociere cu lamivudină ( 150 mg de două ori pe zi ) și stavudină ( 40 mg de
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
plasmatice ale ARN HIV - 1 < 50 copii/ ml comparativ cu cele observate în cadrul brațului de tratament cu nelfinavir . Studiul APV30002 este un studiu randomizat , deschis , în care s- au înrolat 649 pacienți care nu au fost tratați anterior cu antiretrovirale , cu boală HIV avansată , în care se compară administrarea de fosamprenavir/ ritonavir ( 1400/ 200 mg QD n = 322 ) cu cea de nelfinavir ( 1250 mg BID n = 327 ) , fiecare în asociere cu lamivudină ( 150 mg de două ori pe zi ) și
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
VIRACEPT 250 mg comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține mesilat de nelfinavir corespunzător la nelfinavir 250 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate albastre , alungite , biconvexe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice VIRACEPT este indicat în tratamentul antiretroviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de 3 ani și peste , infectați cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV - 1 ) . Pentru pacienții tratați anterior cu inhibitori de proteaze ( IP ) , alegerea nelfinavirului trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
poate determina o pierdere a răspunsului virologic și posibilă rezistență la Viracept ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Sindrom de Reactivare Imună : La pacienții infectați cu HIV , cu imunodeficiență severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale asociate ( CART ) , poate să apară o reacție inflamatorie la agenți patogeni asimptomatici sau reziduali oportuniști care să determine afecțiuni clinice grave , sau agravarea simptomelor . În mod obișnuit , astfel de reacții au fost observate în decurs de câteva săptămâni după începerea
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
pneumonia determinată de Pneumocisis carinii sunt exemple relevante . Boală hepatică : Nu s- a stabilit profilul de siguranță și eficacitate a administrării nelfinavirului la pacienții cu tulburări hepatice semnificative subiacente . Pacienții cu hepatită cronică B sau C și tratați cu terapie antiretrovirală asociată prezintă un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse hepatice severe și care pot pune în pericol viața . În cazul efectuării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatită B sau C , trebuie să se ia în considerare informațiile relevante
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
a unui tratament antiviral pentru hepatită B sau C , trebuie să se ia în considerare informațiile relevante despre aceste medicamente . 21 Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat , iar aceștia trebuie monitorizați conform practicii standard . Dacă la acești pacienți există semne ale agravării bolii hepatice , trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . Nu s- a studiat utilizarea nelfinavir la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Insuficiență renală : Deoarece nelfinavir este legat în proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil că va fi semnificativ eliminat prin hemodializă sau dializă peritoneală . De aceea , la acești pacienți , nu se recomandă precauții speciale sau ajustări ale dozei
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
fusese întrerupt . S- a presupus existența unei relații de cauzalitate , deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții cu hemofilie trebuie avertizați referitor la posibilitatea de creștere a incidenței sângerărilor . Lipodistrofie : La pacienții infectați cu HIV , terapia antiretrovirală asociată s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Mecanismul acestor evenimente nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală și utilizarea IP , și între lipoatrofie și inhibitorii analogi nucleozidici ai reverstranscriptazei ( NRTI ) . Un
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
între lipoatrofie și inhibitorii analogi nucleozidici ai reverstranscriptazei ( NRTI ) . Un risc mai mare de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată și cu factori legați de medicament cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii țesutului adipos . Trebuie acordată atenție determinării lipidelor plasmatice și glicemiei . Tulburările lipidice trebuie abordate în mod adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
după punerea pe piață a nelfinavir Reacțiile adverse grave și non- grave din rapoartele spontane din perioada de după obținerea autorizației de punere pe piață ( unde nelfinavir a fost administrat ca singurul inhibitor de protează sau în asociere cu altă terapie antiretrovirală ) , care nu au fost menționate anterior la pct . 4. 8 , pentru care nu se poate exclude o relație de cauzalitate cu nelfinavir , sunt prezentate mai jos . Deoarece aceste date provin din sistemul de raportare spontană , frecvența reacțiilor adverse este neconfirmată
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
provin din sistemul de raportare spontană , frecvența reacțiilor adverse este neconfirmată . Tulburări metabolice si de nutriție : Rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 0, 1 % ) : debut de novo al diabetului zaharat sau agravarea diabetului zaharat existent ; Mai puțin frecvente - rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 1 % ) : tratamentul antiretroviral combinat a fost însoțit de redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv de pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , de hipertrofia mamară și de acumularea dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
de raportări spontane , frecvența reacțiilor adverse este necunoscută : hipertrigliceridemie , anemie , creșterea acidului lactic sanguin și pneumonie . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea tratamentului antiretroviral combinat a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
sanguin și pneumonie . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea tratamentului antiretroviral combinat a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă în momentul începerii administrării tratamentului antiretroviral
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
antiretroviral combinat a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă în momentul începerii administrării tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate să apară o reacție inflamatorie la agenți patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj La om , experiența referitoare la supradozajul acut cu VIRACEPT este limitată . Dacă este indicat
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
țintă diferite . Izolatele clinice ( n = 5 ) cu sensibilitate scăzută la zidovudină , lamivudină sau nevirapină rămân total sensibile in vitro la nelfinavir . Date de farmacodinamie clinică : s- a dovedit că tratamentul cu nelfinavir în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale determină reducerea încărcăturii virale și creșterea numărului de celule CD4 la pacienții HIV - 1 seropozitivi . Scăderea ARN - ului HIV observată în cazul tratamentului cu nelfinavir în monoterapie a fost mai puțin pronunțată și de durată mai scurtă . Efectele nelfinavirului ( în
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]