1,220 matches
-
Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . Mecanism de acțiune : Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat . De asemenea , trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/ RAR alfa ( Leucemie promielocitară/ Receptor- alfa al acidului retinoic ) . Studii clinice : TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP , tratați anterior cu antraciclină și un retinoid , în două studii deschise
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
de răspuns a fost asemănătoare pentru ambele sexe . Nu există experiență în ceea ce privește efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t( 11; 17 ) și t( 5; 17 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Forma anorganică , liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat , dacă este pusă în soluție , produsul de hidroliză acid arsenios ( AsIII ) . AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen . În cadrul întregii game de doze unice , de la 7 la 32 mg ( administrate în proporție de 0, 15 mg
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
cromozomiale t( 11; 17 ) și t( 5; 17 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Forma anorganică , liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat , dacă este pusă în soluție , produsul de hidroliză acid arsenios ( AsIII ) . AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen . În cadrul întregii game de doze unice , de la 7 la 32 mg ( administrate în proporție de 0, 15 mg/ kg ) , expunerea sistemică ( ASC ) pare să fie liniară . Scăderea concentrației plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic și se caracterizează printr-
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
perfuzie . Distribuție : Volumul de distribuție ( Vd ) pentru AsIII este mare ( > 400 l ) , indicând o distribuție semnificativă în țesuturi , cu o legare neglijabilă de proteine . De asemenea , Vd este dependent de greutate , crescând odată cu creșterea greutății corporale . Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului , rinichilor și inimii și , într- o măsură mai mică , la nivelul plămânilor , părului și unghiilor . Metabolizare : Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios ( AsIII ) , specia activă a trioxidului de arsen , în acid
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Vd este dependent de greutate , crescând odată cu creșterea greutății corporale . Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului , rinichilor și inimii și , într- o măsură mai mică , la nivelul plămânilor , părului și unghiilor . Metabolizare : Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios ( AsIII ) , specia activă a trioxidului de arsen , în acid arsenic ( AsV ) , precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic ( MMAV ) și acid dimetilarsinic ( DMAV ) prin metiltransferaze , în principal la nivelul ficatului . Metaboliții pentavalenți , MMAV și DMAV , apar lent
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului , rinichilor și inimii și , într- o măsură mai mică , la nivelul plămânilor , părului și unghiilor . Metabolizare : Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios ( AsIII ) , specia activă a trioxidului de arsen , în acid arsenic ( AsV ) , precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic ( MMAV ) și acid dimetilarsinic ( DMAV ) prin metiltransferaze , în principal la nivelul ficatului . Metaboliții pentavalenți , MMAV și DMAV , apar lent în plasmă ( la aproximativ 10- 24 ore de la prima administrare de
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
arsenic ( AsV ) , precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic ( MMAV ) și acid dimetilarsinic ( DMAV ) prin metiltransferaze , în principal la nivelul ficatului . Metaboliții pentavalenți , MMAV și DMAV , apar lent în plasmă ( la aproximativ 10- 24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen ) , dar , datorită timpului mai lung de înjumătățire plasmatică , se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII . Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare . Acumularea aproximativă a variat de la 1, 4 la de 8 ori
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze , comparativ cu administrarea unei doze unice . AsV este prezent în plasmă numai la niveluri relativ scăzute . Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450 , cum sunt 1A2 , 2A6 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A4/ 5 , 4A9/ 11 . Nu este de așteptat ca medicamentele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
la AsIII , AsV , MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice , în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză ( doză per mg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen ( defecte de tub neural , anoftalmie și microftalmie ) la administrarea de doze de 1- 10 ori doza clinică recomandată ( mg/ m ) . Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen ( defecte de tub neural , anoftalmie și microftalmie ) la administrarea de doze de 1- 10 ori doza clinică recomandată ( mg/ m ) . Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin arsen induc , in vitro și in vivo , aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere . Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen . Dar , cu toate acestea , trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
m ) . Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin arsen induc , in vitro și in vivo , aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere . Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen . Dar , cu toate acestea , trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin arsen induc , in vitro și in vivo , aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere . Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen . Dar , cu toate acestea , trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
induc , in vitro și in vivo , aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere . Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen . Dar , cu toate acestea , trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aspecte clinice : CTI- 1064 Studiu de fază I referitor la injecțiile de TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă , pentru utilizare
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă , pentru utilizare unică Trebuie diluat înainte de utilizare - A se
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
EU/ 1/ 02/ 204/ 001 13 . Lot : { număr } 14 . 15 . 16 . < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille > 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . 10 ml 6 . 21 B . PROSPECTUL TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
DE ADMINISTRARE TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . 10 ml 6 . 21 B . PROSPECTUL TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați TRISENOX 3 . Cum să utilizați TRISENOX 4 . Reacții
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
TRISENOX este utilizat la pacienții cu leucemie acută promielocitară ( LAP ) care nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente . 2 . TRISENOX trebuie injectat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute . - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente De asemenea , înainte de administrarea primei doze , vi se va face o electrocardiogramă cu 12 derivații . Analizele de sânge vor fi repetate de două ori pe săptămână , în timpul tratamentului cu TRISENOX . În plus , vi se
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX , trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră . Și bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Arsenul trece în laptele pacientelor care primesc TRISENOX și alăptează . Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de TRISENOX la sugari , nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu TRISENOX . Nu se cunoaște efectul TRISENOX asupra capacității de a conduce vehicule . Dacă
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . Puteți prezenta convulsii , slăbiciune musculară și confuzie . În acest caz , tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen . 4 . Ca toate medicamentele , TRISENOX poate provoca reacții adverse . În timpul tratamentului cu TRISENOX , puteți prezenta unele dintre următoarele reacții : reacții adverse frecvente ( la mai mult de 1 din 100 pacienți , însă la mai puțin de 1 din 10 ) : fatigabilitate ( oboseală
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
în mod normal 24 de ore la 2°C - 8οC , cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril . Nu utilizați TRISENOX dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare . 6 . - Substanța activă este trioxidul de arsen 1 mg pe ml - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu , acidul clorhidric și apa pentru preparate Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă , pentru o singură utilizare . Fiecare fiolă conține 10 mg trioxid de arsen . Deținătorul autorizației de punere pe
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Substanța activă este trioxidul de arsen 1 mg pe ml - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu , acidul clorhidric și apa pentru preparate Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă , pentru o singură utilizare . Fiecare fiolă conține 10 mg trioxid de arsen . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul - Deținătorul autorizației de punere pe piață : Cephalon Europe , 5 Rue Charles Martigny , 94700 Maisons Alfort , Franța - Producător : Almac Pharma Services Limited , Almac House , 20 Seagoe Industrial Estate , Craigavon , BT63 5QD , Marea Britanie Acest
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Kobber Kupfer Copper Cuivre Rame Koper Cobre 30 Zn Cinc Zink Zink Zinc Zinc Zinco Zink Zinco 31 Ga Galio Gallium Gallium Gallium Gallium Gallio Gallium Gálio 32 Ge Germanio Germanium Germanium Germanium Germanium Germanio Germanium Germânio 33 Aș Arsénico Arsen Arsen Arsenic Arsenic Arsenico Arseen Arsénio 34 Se Selenio Selen Selen Selenium Sélénium Selenio Selenium Selénio 35 Br Bromo Brom Brom Bromine Bromo Bromo Broom Bromo 36 Kr Krypton Krypton Krypton Krypton Krypton Krypton Krypton Krípton 37 Rb Rubidio Rubidium
jrc2510as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87664_a_88451]
-
Kupfer Copper Cuivre Rame Koper Cobre 30 Zn Cinc Zink Zink Zinc Zinc Zinco Zink Zinco 31 Ga Galio Gallium Gallium Gallium Gallium Gallio Gallium Gálio 32 Ge Germanio Germanium Germanium Germanium Germanium Germanio Germanium Germânio 33 Aș Arsénico Arsen Arsen Arsenic Arsenic Arsenico Arseen Arsénio 34 Se Selenio Selen Selen Selenium Sélénium Selenio Selenium Selénio 35 Br Bromo Brom Brom Bromine Bromo Bromo Broom Bromo 36 Kr Krypton Krypton Krypton Krypton Krypton Krypton Krypton Krípton 37 Rb Rubidio Rubidium Rubidium
jrc2510as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87664_a_88451]