43,709 matches
-
exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab. Dacă un pacient prezintă o reacție asociată administrării ramucirumab în perfuzie, de grad 1 sau 2, premedicația trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare. Dacă un pacient prezintă o a doua reacție asociată administrării ramucirumab în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2, se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicație cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: • Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza de administrare a perfuziei cu 50% • Hipertensiune arterială: Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă • la pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever • la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale • în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 • dacă apar fistule spontane • dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 • progresia bolii Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicații ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie* NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care apar reactii adverse care nu pot fi gestionate de catre medical specialist se recomanda intreruperea temporara a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Tabelul 4. Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă Toxicitate Modificarea dozei Dispepsie = gradul 1-2 se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor de histamină (H2) sau medicamente echivalente
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
are o evoluție continuă după aceea în următorii circa 15 ani sau mai mult. Viteza de progresie este variabilă de la pacient la pacient. DIAGNOSTICUL AFECȚIUNII DIAGNOSTICUL de boală Parkinson se bazează pe evidențierea clinică a tabloului motor de PARKINSONISM asociat sau nu și cu alte semne non-motorii, urmat de realizarea unui diagnostic diferențial cu alte afecțiuni care pot avea un tablou clinic asemănător ( v. Ghidul de diagnostic și tratament al SNR ). Alături de examenul clinic, investigația de prima linie care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 313 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (XGEVA) cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 313 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (XGEVA) 1. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum): Denosumab (Xgeva) este indicat pentru prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură pe os patologic, necesitatea radioterapiei la nivel osos, compresie a nervului periferic la nivelul coloanei vertebrale sau intervenție chirurgicală la nivel osos) la adulți cu afecțiuni neoplazice maligne, în stadiu avansat, cu interesare osoasă (prezenta determinărilor secundare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timp cat raportul beneficiu / risc este favorabil. Progresia bolii de baza (a cancerului solid sau hematologic) nu trebuie sa reprezinte un motiv de întrerupere a tratamentului cu denosumab. Eficacitatea denosumab a fost demonstrata si la pacienții care au prezentat evenimente asociate sistemului osos, pentru prevenirea evenimentelor subsecvente. ... 5. Modalitate de administrare: Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecții subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului. Suplimentarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină și derivați Profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
străinătate, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament pentru continuarea tratamentului bolii. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul imunomodulator sau contraindicații ale acestuia: • Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM; • Contraindicații determinate de comorbidități asociate: – tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă(1); *(1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doza inițială. Trebuie menținut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la mobilizare și nu dispare în repaus; ... – limitarea mișcării coloanei lombare în plan sagital și frontal; ... – limitarea expansiunii cutiei toracice; ... – criteriul imagistic: sacroiliita unilaterală grad 3-4 sau sacroiliita bilaterală grad 2-4 radiografic. ... Diagnosticul cert de SA presupune prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. ... 2. Boala activă și severă: – BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni și ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă) ... – VSH > 28 mm/h și/sau proteina C reactivă (PCR
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de art. 138 alin. (1) lit. a) din Codul de procedură penală, care prevede „interceptarea comunicațiilor ori a oricărui tip de comunicare la distanță“. Acest articol permite, prin interceptarea oricărui tip de comunicare la distanță, accesul la întreg conținutul internet asociat unui utilizator, în condițiile prevăzute de Codul de procedură penală, comunicarea cuprinzând deopotrivă conținutul criptat și pe cel necriptat, furnizorii de servicii de internet nefăcând distincție între cele două tehnologii de trafic. În această interpretare, norma criticată este inutilă și
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
din lista "Indicatori-cheie de performanță și monitorizare" menționată în anexa III la Regulamentul InvestEU. 20. Costuri si taxe administrative Costurile și comisioanele legate de garanție sunt definite în acordul de garanție în conformitate cu cadruljuridic InvestEU. 21. Produse de consiliere asociate Da, care vor fi detaliate în continuare în acordul de consiliere. O prezentare generală este prezentată în fișa IV. ... IV. Fișa de consiliere pentru investiții în eficiență energetică și energie regenerabilă în sectorul rezidențial și în sectorul clădirilor în cadrul
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
lei a 2.300.000 euro pe întreprindere, de care beneficiază întreprinderile mici și mijlocii, respectiv UAT-urile. Toate sumele utilizate trebuie să fie brute, și anume înainte de deducerea impozitelor sau a altor taxe. În cadrul schemei de ajutor de stat asociate acestui program, din ajutorul de stat se acoperă plata dobânzii datorate de beneficiarii Programului pe o perioadă de 24 de luni de la data acordării creditului (data primei utilizări a creditului), sub rezerva prelungirii Cadrului temporar, fără a se depăși
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
la valoarea finanțării garantate numai pentru creditele de investiții, din bugetul Ministerului Finanțelor - Acțiuni Generale, de la titlul 55 "Alte transferuri" alineatul 55.01.46 "Transferuri către întreprinderi în cadrul schemelor de ajutor de stat", în cadrul schemei de ajutor de stat asociate acestui program, prevăzută în secțiunea a 2-a , în limita sumelor aprobate în buget cu aceasta destinație. (2) Sumele rezultate din plata garanțiilor de stat acordate de F.N.G.C.I.M.M/F.R.C., prin program, în numele și contul statului, se plătesc instituției de credit
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
Domenii/sectoare de activitate eligibile pentru beneficiarii încadrați în categoria IMM-urilor precum și pentru UAT-uri; Anexa nr. 2 la procedura de implementare - Mecanismul financiar de transfer al sumelor aferente granturilor cuvenite; beneficiarilor în cadrul Schemei de ajutor de stat asociată Programului GARANT CONSTRUCT; Anexa nr. 3 la procedura de implementare - Convenția privind implementarea "Programului GARANT CONSTRUCT"; Anexa nr. 4 la procedura de implementare - Convenția de garantare și plată a granturilor pentru Programul GARANT CONSTRUCT. Secţiunea a-2a SCHEMĂ DE AJUTOR DE
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
competente în administrarea obligațiilor fiscale datorate de aceștia. Comisionul de administrare este datorat F.N.G.C.I.M.M./F.R.C. de către beneficiarul Programului. Comisionul de administrare este calculat de F.N.G.C.I.M.M./F.R.C. și este virat de instituția de credit. Pe durata derulării Schemei de ajutor de stat asociată Programului, obligația de plată a comisionului de administrare este acoperită din ajutorul de stat sub formă de grant primit de beneficiar în cadrul schemei de ajutor de stat. Comisionul de administrare se regularizează la scadența finală a creditului, în funcție
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]