2,160 matches
-
neuropatică și/ sau neuropatie periferică asociate cu VELCADE , mențineți și/ sau modificați VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1 . Mod de administrare Soluția reconstituită se administrează sub formă de injecție intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat periferic sau central , urmată de spălare cu o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0. 9 % ) . 4. 3 Contraindicații Insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
gravității . Tabelul 4 : Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu refractar/ recidivant Infecții și infestări Foarte frecvente : herpes zoster ( inclusiv forma diseminată ) Frecvente : Mai puțin frecvente : septicemie , bacteriemie , pneumonie pneumococică , bronhopneumonie , infecții ale tractului respirator superior și inferior , infecții de cateter , infecții pleurale , infecții cu Haemophilus , infecții cu citomegalovirus , gripă , mononucleoză infecțioasă , varicelă , infecții ale tractului urinar , gastroenterită , infecții candidozice , infecții micotice , nevralgie postherpetică , candidoză orală , blefarită , septicemie , infecții .. Tumori beningne și maligne ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
picioare , hemoragii la nivelul mucoaselor , inflamarea mucoaselor , nevralgie , flebită la locul injectării , extravazare inflamatorie , sensibilitate , eritem la locul injectării , senzație de frig , nevralgie , senzație de presiune la nivelul pieptului , disconfort toracic , durere inghinală , senzație de constricție toracică . complicații legate de cateter , dureri post- administrare , hemoragii postadministrare , arsuri . Rezumatul datelor de siguranță la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior : Tabelul 5 de mai jos prezintă datele de siguranță de la 340 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , cărora li s- a administrat VELCADE
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
este utilizată imediat , timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului . Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină . • Verificați doza din seringă . • Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat într- o venă periferică sau centrală . • Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 3 . Un flacon este destinat unei singure utilizări , iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
constituie responsabilitatea utilizatorului . Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină . • Verificați doza din seringă . • Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat într- o venă periferică sau centrală . • Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 3 . Un flacon este destinat unei singure utilizări , iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
ac iunile necesare ce trebuie întreprinse în caz de îmboln vire , hipoglicemie , hiperglicemie sau ai defec iune a pompei . m Pacientul trebuie s citeasc i s urmeze instruc iunile care inso esc pompă de insulin i s utilizeze rezervorul i cateterul corect pentru pomp ( vezi pct . 6. 6 ) . Setul de perfuzie trebuie schimbat la fiecare 48 de ore utilizând tehnică aseptic la introducerea nu Pacientul trebuie s urmeze instruc iunile medicului despre rata de perfuzie bazal i bolusurile ce trebuie administrate
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
utilizeaz PCSI sunt mai expu i la infec îi la locul de perfuzare . Infec iile pot fi minimalizate atât prin acordarea unei aten îi deosebite igienei personale a mâinilor i a locului de perfuzare , cât i prin schimbarea frecvent a cateterului ( durată utiliz rii : maximum 2 zile ) . riz 4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune to Se cunoa te faptul c unele medicamente interac ioneaz cu metabolismul glucozei . De aceea , medicul trebuie s ia în
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
subliniaz importan a stabilirii individuale a dozei insulinei umane . m 5. 3 Date preclinice de siguran nu 6 . 6. 1 Lista excipien ilor m 6. 2 Incompatibilit i În ceea ce prive te compatibilitatea cu pompe de perfuzie cu insulin , rezervoare , catetere i ace , se va consulta sec iunea 6. 6 . 8 6. 3 Perioadă de valabilitate 30 de luni când este p strat între 2°C - 8°C . 6 s pt mani când este utilizat sau p strat la temperatura camerei
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
amestecat cu suspensii de insulin uș cu zinc , întrucat tamponul fosfat poate interac iona cu ionii de zinc din suspensie , modificând profilul de ac iune al insulinei într- un mod imprevizibil . od Perfuzia cu insulin ( PCSI ) : Se vor utiliza doar catetere al c ror material care într în contact cu insulină este din polietilen sau polipropilen . Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA at EU/ 1/ 02/ 232
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
scăzută oricât de mult ( incluzând oprirea perfuziei ) , pentru a permite tratarea reacțiilor adverse . Aproximativ 75 % dintre pacienții care răspund satisfăcător la tratament au nevoie de o doză ≤ 9, 6 μg/ zi . Administrarea ziconotidei se face în perfuzie continuă printr- un cateter intratecal , utilizând o pompă mecanică de perfuzie , externă sau implantata intern , capabilă să livreze cu precizie volumul de perfuzie cerut . Deoarece riscul apariției meningitei secundare cateterizării prelungite a spațiului intratecal este mai mare în cazul utilizării unui sistem de perfuzie
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
utilizând o pompă mecanică de perfuzie , externă sau implantata intern , capabilă să livreze cu precizie volumul de perfuzie cerut . Deoarece riscul apariției meningitei secundare cateterizării prelungite a spațiului intratecal este mai mare în cazul utilizării unui sistem de perfuzie cu cateter extern , pentru administrarea ziconotidei pe perioade lungi se recomandă utilizarea sistemelor interne . Sistemul de cateterizare extern trebuie utilizat numai dacă nu poate fi implantat un sistem intern . 2 Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă , de exemplu la inițierea adaptării
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
excluse , iar datele preclinice în această privință sunt limitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea medicamentelor pe calea intratecală ( IT ) comportă riscul apariției unor infecții potențial grave , precum meningita , care pot pune în pericol viațal . Meningita datorată pătrunderii microorganismelor pe canalul cateterului sau contaminării accidentale a sistemului de perfuzie reprezintă o complicație cunoscută a administrării de medicamente pe cale intratecală , în special în cazul utilizării de sisteme externe . Pacienții și medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la semnele și simptomele tipice de meningita . Poziția
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
perfuzie reprezintă o complicație cunoscută a administrării de medicamente pe cale intratecală , în special în cazul utilizării de sisteme externe . Pacienții și medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la semnele și simptomele tipice de meningita . Poziția optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită . O plasare joasă a vârfului cateterului , de exemplu la nivel lombar , poate reduce incidența reacțiilor adverse neurologice legate de ziconotidă . De aceea , poziția de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenție astfel încât să permită un
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
intratecală , în special în cazul utilizării de sisteme externe . Pacienții și medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la semnele și simptomele tipice de meningita . Poziția optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită . O plasare joasă a vârfului cateterului , de exemplu la nivel lombar , poate reduce incidența reacțiilor adverse neurologice legate de ziconotidă . De aceea , poziția de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenție astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare , reducând la minimum în
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
meningita . Poziția optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită . O plasare joasă a vârfului cateterului , de exemplu la nivel lombar , poate reduce incidența reacțiilor adverse neurologice legate de ziconotidă . De aceea , poziția de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenție astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare , reducând la minimum în același timp concentrațiile de medicament la nivel cerebral . Numai un număr mic de pacienți au primit chimioterapie sistemică și ziconotidă cu administrare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
limitate existente , dezvoltarea toleranței nu poate fi exclusă . În cazul în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o creștere a beneficiilor sau a reacțiilor la medicament , trebuie luată în considerare verificarea permeabilității cateterului intratecal . Au fost întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
scăzută oricât de mult ( incluzând oprirea perfuziei ) , pentru a permite tratarea reacțiilor adverse . Aproximativ 75 % dintre pacienții care răspund satisfăcător la tratament au nevoie de o doză ≤ 9, 6 μg/ zi . Administrarea ziconotidei se face în perfuzie continuă printr- un cateter intratecal , utilizând o pompă mecanică de perfuzie , externă sau implantata intern , capabilă să livreze cu precizie volumul de perfuzie cerut . Deoarece riscul apariției meningitei secundare cateterizării prelungite a spațiului intratecal este mai mare în cazul utilizării unui sistem de perfuzie
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
utilizând o pompă mecanică de perfuzie , externă sau implantata intern , capabilă să livreze cu precizie volumul de perfuzie cerut . Deoarece riscul apariției meningitei secundare cateterizării prelungite a spațiului intratecal este mai mare în cazul utilizării unui sistem de perfuzie cu cateter extern , pentru administrarea ziconotidei pe perioade lungi se recomandă utilizarea sistemelor interne . Sistemul de cateterizare extern trebuie utilizat numai dacă nu poate fi implantat un sistem intern . Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă , de exemplu la inițierea adaptării dozei
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
excluse , iar datele preclinice în această privință sunt limitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea medicamentelor pe calea intratecală ( IT ) comportă riscul apariției unor infecții potențial grave , precum meningita , care pot pune în pericol viațal . Meningita datorată pătrunderii microorganismelor pe canalul cateterului sau contaminării accidentale a sistemului de perfuzie reprezintă o complicație cunoscută a administrării de medicamente pe cale intratecală , în special în cazul utilizării de sisteme externe . Pacienții și medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la semnele și simptomele tipice de meningita . Poziția
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
perfuzie reprezintă o complicație cunoscută a administrării de medicamente pe cale intratecală , în special în cazul utilizării de sisteme externe . Pacienții și medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la semnele și simptomele tipice de meningita . Poziția optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită . O plasare joasă a vârfului cateterului , de exemplu la nivel lombar , poate reduce incidența reacțiilor adverse neurologice legate de ziconotidă . De aceea , poziția de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenție astfel încât să permită un
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
intratecală , în special în cazul utilizării de sisteme externe . Pacienții și medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la semnele și simptomele tipice de meningita . Poziția optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită . O plasare joasă a vârfului cateterului , de exemplu la nivel lombar , poate reduce incidența reacțiilor adverse neurologice legate de ziconotidă . De aceea , poziția de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenție astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare , minimizând în același timp
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
meningita . Poziția optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită . O plasare joasă a vârfului cateterului , de exemplu la nivel lombar , poate reduce incidența reacțiilor adverse neurologice legate de ziconotidă . De aceea , poziția de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenție astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare , minimizând în același timp concentrațiile de medicament la nivel cerebral . Numai un număr mic de pacienți au primit chimioterapie sistemică și ziconotidă cu administrare IT . Administrarea
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
limitate existente , dezvoltarea toleranței nu poate fi exclusă . În cazul în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o creștere a beneficiilor sau a reacțiilor la medicament , trebuie luată în considerare verificarea permeabilității cateterului intratecal . Au fost întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
cu insuficiență hepatică și/ sau renală : 2 Mod de administrare TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cu LAP instabilă clinic au un risc mai mare și vor necesita control mai frecvent al profilului electrolitic și al glicemiei , precum și analize hematologice , hepatice , renale
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă , cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră . Înainte de administrare , toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare . Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine . Orice produs neutilizat , orice elemente care vin
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]