125,843 matches
-
ADN recombinant. Realizeaza o actiune duala, inhibitoare asupra semnalizarii celulare a IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4). Adulți-peste 18 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doza inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni. Dupilumab se administraza injectabil subcutanat la nivelul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4). Adulți-peste 18 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doza inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni. Dupilumab se administraza injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o sferă de 5 cm situată periombilical
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doza inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni. Dupilumab se administraza injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o sferă de 5 cm situată periombilical. Daca injecția este administrativă de o alta persoană, poate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. Adolescenți cu vârsta cuprinsa între 12-17 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate sub 60 kg doza inițială este de 400 mg (două injecții de 200
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
între 12-17 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate sub 60 kg doza inițială este de 400 mg (două injecții de 200 mg) urmată la intervale de câta două săptămâni de câte o doză de 200 mg. Pentru cei cu greutate de 60 kg sau mai mare doza inițială este de 600 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ani și 17 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate sub 60 kg doza inițială este de 400 mg (două injecții de 200 mg) urmată la intervale de câta două săptămâni de câte o doză de 200 mg. Pentru cei cu greutate de 60 kg sau mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (vezi tabel 1). Tabelul 1:
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu greutate sub 60 kg doza inițială este de 400 mg (două injecții de 200 mg) urmată la intervale de câta două săptămâni de câte o doză de 200 mg. Pentru cei cu greutate de 60 kg sau mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (vezi tabel 1). Tabelul 1:Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 200 mg. Pentru cei cu greutate de 60 kg sau mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (vezi tabel 1). Tabelul 1:Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare (administrate la interval de 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (vezi tabel 1). Tabelul 1:Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare (administrate la interval de 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (vezi tabel 1). Tabelul 1:Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare (administrate la interval de 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. Copii cu vârsta între 6-11 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate între15 kg până la mai puțin de 60 kg doza inițială este de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate între15 kg până la mai puțin de 60 kg doza inițială este de 300 mg (o injecție de 300 mg) în ziua 1 urmată de o doză de 300 mg în ziua 15 și apoi urmată de o doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
11 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate între15 kg până la mai puțin de 60 kg doza inițială este de 300 mg (o injecție de 300 mg) în ziua 1 urmată de o doză de 300 mg în ziua 15 și apoi urmată de o doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15. * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu greutate între15 kg până la mai puțin de 60 kg doza inițială este de 300 mg (o injecție de 300 mg) în ziua 1 urmată de o doză de 300 mg în ziua 15 și apoi urmată de o doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15. * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, dozele ulterioare (de întreținere) pot fi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg (o injecție de 300 mg) în ziua 1 urmată de o doză de 300 mg în ziua 15 și apoi urmată de o doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15. * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, dozele ulterioare (de întreținere) pot fi crescute la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului. Pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și apoi urmată de o doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15. * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, dozele ulterioare (de întreținere) pot fi crescute la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului. Pentru cei cu greutate de 60 kg și mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
15 kg până la mai puțin de 60 kg, dozele ulterioare (de întreținere) pot fi crescute la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului. Pentru cei cu greutate de 60 kg și mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (Q2W)-vezi tabel 2. Tabelul 2: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
evaluării medicului. Pentru cei cu greutate de 60 kg și mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (Q2W)-vezi tabel 2. Tabelul 2: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (Q2W)-vezi tabel 2. Tabelul 2: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (Q2W)-vezi tabel 2. Tabelul 2: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani Greutate corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, doza poate fi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de la doza din Ziua 15 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, doza poate fi crescută la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului curant. Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică. Unii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu banda ingusta sau PUVA terapie(minim 4 sedinte/saptamana) sau • a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... ... VI.2. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu banda ingusta sau PUVA terapie(minim 4 sedinte/saptamana) ... sau • a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... VII. Consimțământul pacientului Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]