1,338 matches
-
este necesar, planul testului poate fi modificat astfel încât să se mărească numărul de concentrații și să se reducă numărul de replici per concentrație. Dacă se folosește un excipient pentru solubilizarea substanței de testare, planul testului include martori suplimentari, care conțin excipientul în concentrațiile maxime folosite în culturile din de testare. 1.6.2. Efectuarea testului Prezenta secțiune cuprinde îndrumări pentru testarea substanțelor foarte solubile și puțin solubile și a substanțelor volatile. 1.6.2.1. Testarea substanțelor cu solubilitate ridicată în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de alge. Soluțiile de rezervă ale substanțelor cu solubilitate scăzută în apă se pot prepara prin dispersie mecanică sau prin utilizarea unor excipienți cu toxicitate redusă față de alge, cum ar fi solvenții organici, emulsificatorii sau dispersanții. Dacă se utilizează un excipient, concentrația nu trebuie să depășească 100 mg/litru, iar în planul testului trebuie incluși martori suplimentari, în care se încorporează excipientul la cea mai mare concentrație prezentă în soluțiile testate. 1.6.2.3. Testarea substanțelor volatile Nu există o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
unor excipienți cu toxicitate redusă față de alge, cum ar fi solvenții organici, emulsificatorii sau dispersanții. Dacă se utilizează un excipient, concentrația nu trebuie să depășească 100 mg/litru, iar în planul testului trebuie incluși martori suplimentari, în care se încorporează excipientul la cea mai mare concentrație prezentă în soluțiile testate. 1.6.2.3. Testarea substanțelor volatile Nu există o modalitate general acceptată de testare a substanțelor volatile. Dacă se cunoaște că o substanță are tendința de evaporare, se pot folosi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
experimentale: ― data testului., sfârșitul testului precum și durata acestuia, ― temperatură, ― compoziția mediului, ― aparatura de cultură, ― pH-ul soluției la începutul și sfârșitul testului (trebuie să se furnizeze explicații dacă se observă deviații ale pH-ului cu mai mult de 1 unitate), ― excipientul și metoda folosite pentru solubilizarea substanței de testare și concentrația substanței în soluțiile testate, ― intensitatea și calitatea luminii, ― concentrațiile testate (măsurate sau nominale). ― Rezultate: ― concentrația celulară pentru fiecare flacon la fiecare timp de măsurare și metoda pentru măsurarea concentrației celulare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trece în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor vegetale sau altor excipienți sau suspensii apoase. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului sunt cunoscute sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare se dizolvă sau se trece în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor vegetale sau altor excipienți sau suspensii apoase. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului sunt cunoscute sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat trebuie să nu depășească 10 ml/kg masă corporală, exceptând cazul soluțiilor apoase, unde se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații. - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor de experiență, - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (număr de animale moarte sau sacrificate în cursul testului, număr de animale prezentând semne de toxicitate, număr de animale expuse
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în studiul principal. În practică, pentru studiul principal este necesar numai un singur lot din fiecare sex.. 1.6.1.2. Prepararea și administrarea dozei Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trec în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată folosirea, dacă este posibil, în primul rând, a soluțiilor apoase, urmată de uleiurile vegetale, apoi alte excipiente sau suspensii. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
2. Prepararea și administrarea dozei Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trec în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată folosirea, dacă este posibil, în primul rând, a soluțiilor apoase, urmată de uleiurile vegetale, apoi alte excipiente sau suspensii. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat nu depășește 10 ml/kg masă corporală, exceptând soluțiile apoase, când se poate folosi un volum de 20
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testare se dizolvă sau se trec în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată folosirea, dacă este posibil, în primul rând, a soluțiilor apoase, urmată de uleiurile vegetale, apoi alte excipiente sau suspensii. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat nu depășește 10 ml/kg masă corporală, exceptând soluțiile apoase, când se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat se poate reduce
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații, atât pentru studiul preliminar cât și pentru studiul principal, după caz: - specia, linia, sursa, condiții ambiante, regim alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului și a concentrației, dacă se folosește), - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (de exemplu numărul de animale utilizate; modificări ale greutății corporale; acolo unde este cazul, numărul animalelor care mor sau sunt sacrificate pe parcursul testului; numărul de animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
acest lucru este indicat de tipul de aparat de expunere folosit. Substanțele solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia preferată este șobolanul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia preferată este șobolanul. Se folosesc animale aparținând liniilor obișnuite laborator. Pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) după caz, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (după caz), (g) perioada de echilibrare, (h) perioada de expunere; - diametrul aerodinamic median masic al particulelor (MMAD) și deviația geometrică standard (GSD), - înregistrarea rezultatelor pe sexe și nivel de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a nu produce excoriații care ar putea altera permeabilitatea pielii. Pentru aplicarea substanței de testare este pregătită cel puțin 10% din suprafața corpului. Dacă se testează substanțe solide, acestea se umezesc suficient cu apă sau, dacă este necesar, cu un excipient corespunzător care să asigure un contact bun cu pielea. Dacă se folosește un excipient, trebuie luată în considerare influența acestuia asupra penetrabilității cutanate. Substanțele lichide testate se folosesc, în general, nediluate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testare este pregătită cel puțin 10% din suprafața corpului. Dacă se testează substanțe solide, acestea se umezesc suficient cu apă sau, dacă este necesar, cu un excipient corespunzător care să asigure un contact bun cu pielea. Dacă se folosește un excipient, trebuie luată în considerare influența acestuia asupra penetrabilității cutanate. Substanțele lichide testate se folosesc, în general, nediluate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc șobolani sau iepuri adulți. Se pot folosi și alte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimenta;e (inclusiv metoda de curățare a pielii și tipul de fașă: ocluzivă sau neocluzivă), - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor tratate, - tabele cu rezultatele răspunsului, structurate după sex și doză (numărul animalelor care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul testului, numărul animalelor care prezintă semne de toxicitate, numărul animalelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
deasă, mai proeminente în anumite perioade ale anului; substanța de testare nu se aplică pe aceste zone cu pilozitate ridicată. În cazul testării substanțelor solide (care, după caz, se pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ridicată. În cazul testării substanțelor solide (care, după caz, se pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale utilizate în cadrul experimentului Deși se pot folosi mai multe specii de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
liniei mediane să se facă câte o injecție din fiecare pereche: Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml substanță, într-un excipient corespunzător, după caz, Injecția 3: 0,1 ml de substanță de testare în FCA. La injecția 3, substanțele hidrosolubile se dizolvă în 0,05 ml apă și FCA nediluat. Dacă se testează substanțe liposolubile sau insolubile, acestea se amestecă cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Se fac următoarele perechi de injecții intradermice în aceleași zone ca mai sus. Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml numai excipient Injecția 3: 0,1 ml de excipient în FCA. Ziua 6 - Grupul tratat și grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în aceleași zone ca mai sus. Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml numai excipient Injecția 3: 0,1 ml de excipient în FCA. Ziua 6 - Grupul tratat și grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și se ține în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]