5,077 matches
-
orice substanță sau combinație de substanțe destinate tratării sau prevenirii bolilor la animale; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical. 2. Substanță: orice materie, indiferent de origine, care poate fi: a) de origine umană, de exemplu: sânge uman sau produse din sânge uman; ... b) de origine animală, de exemplu: micro-organisme
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pentru comercializarea produsului medicinal. Desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea să legală. Articolul 6 (1) Pentru că un produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de interes economic să facă obiectul unei autorizații de comercializare, substanțele farmacologic active pe care acesta le conține trebuie să fie prevăzute în anexele nr. 3A sau 3B la normele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind reziduurile de pesticide din produsele de origine animală și nonanimala și reziduurile de medicamente de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
a retrage autorizația de comercializare acordată, în termen de 60 de zile de la data publicării modificărilor actului normativ respectiv în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conține substanțe farmacologic active neincluse în anexele 3A sau 3B ale Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările și completările ulterioare, poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvidee care au fost declarate, în conformitate cu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
conform legislației naționale, pe baza unei prescripții veterinare. ... d) Medicul veterinar poate administra personal produsul medicinal sau poate să delege altă persoană să facă acest lucru, în baza responsabilității sale. ... (2) Prevederile alin. (1) se aplică cu condiția că substanțele farmacologic active ale produsului medicinal să fie cuprinse în listele prevăzute la anexele 3A sau 3B ale Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările și completările ulterioare și cu obligația medicului veterinar de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
veterinar, persoana interesată trebuie să adreseze o solicitare Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar, denumit în continuare Institut. ... În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de interes economic, ale căror substanțe farmacologic active nu sunt încă incluse pentru speciile în cauză, în anexele 3A sau 3B ale Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările și completările ulterioare, autorizația de comercializare nu poate fi solicitată
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspecte apărute, în țară sau într-o țară terța; ... p) în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de interes economic care conțin una sau mai multe substanțe farmacologic active ce nu sunt cuprinse încă pentru speciile în cauză, în anexele 3A sau 3B ale Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 147/2004 cu modificările și completările ulterioare, dovada înregistrării unei solicitări valide pentru
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
forme de interacțiuni, 4.9. doză și calea de administrare, 4.10. supradoza (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), daca este cazul, 4.11. perioade de așteptare pentru diferite alimente, inclusiv cele pentru care perioadă de așteptare este zero; 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice, 5.2. particularități farmacocinetice 6. particularități farmaceutice: 6.1. lista excipienților, 6.2. incompatibilități majore, 6.3. perioadă de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
deținătorului acesteia să indice pe ambalajul primar și/sau pe ambalajul secundar și pe prospect - după caz, alte informații esențiale pentru siguranța sau protecția sănătății, inclusiv precauțiile speciale de utilizare și orice alte avertismente care rezultă din testele clinice și farmacologice prevăzute la art. 12 alin. (3) lit j) și la art. 13-17, sau din experiența dobândită pe parcursul utilizării produsului medicinal veterinar, după comercializarea acestuia. ... (2) În circumstanțe excepționale, în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată cu condiția ca solicitantul să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, pot afecta stabilitatea produsului medicinal sau pot distorsiona rezultatele testelor analitice; ... e) cu privire la substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie făcută o distincție între cazul în care efectele farmacologice multiple fac necesar controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale, și cazul substanțelor conținând una sau mai multe grupe de principii cu activitate similară, pentru care poate fi acceptată o metodă generală de testare; ... f) atunci când sunt utilizate materii
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
poate fi necesar să se testeze metaboliții compusului parental, atunci când aceștia reprezintă reziduurile celui în cauză. 1.4. Un excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat că o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat că o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. 2.3. Prin urmare, documentația privind siguranța trebuie să fie precedată
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. 2.3. Prin urmare, documentația privind siguranța trebuie să fie precedată întotdeauna de detalii ale investigațiilor farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. 2.3. Prin urmare, documentația privind siguranța trebuie să fie precedată întotdeauna de detalii ale investigațiilor farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice la animalele țintă. 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea dozei unice 3.1.1. Studiile privind toxicitatea dozei unice pot fi utilizate pentru a se prevede: a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
în mediu și persistentă în astfel de excreții. ... d) eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor acestuia. ... 5.4. În faza a doua, ținând cont de gradul de expunere a produsului la mediu și de informațiile disponibile referitoare la proprietățile fizico-chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului care a fost obținut pe parcursul efectuării celorlalte teste și experimente solicitate de prezență normă sanitară veterinară, investigatorul trebuie să decidă dacă este necesară o investigare specifică ulterioară a efectelor produsului asupra ecosistemelor specifice. 5.5
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de orice referințe bibliografice utile; ... b) identificarea detaliată a substanței în studiu, incluzând: ... 1. denumirea internațional nebrevetata (INN); 2. numele Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC); 3. numărul acordat de Chemical Abstract Service (CAS); 4. clasificarea terapeutică și farmacologica; 5. sinonime și abrevieri; 6. formulă structurală; 7. formulă moleculară; 8. greutatea moleculară; 9. gradul de impuritate; 10. compoziția calitativa și cantitativa a impurităților; 11. descrierea proprietăților fizice; 12. punctul de topire; 13. punctul de fierbere; 14. presiunea de vapori
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1) din prezenta normă sanitară veterinară, trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologica și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamica A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologica și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamica A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat. Rezultatele trebuie să fie exprimate în termeni cantitativi (utilizând, de exemplu, curbe doza-efect, curbe timp-efect, etc.) și ori de câte ori este posibil, în comparație cu o substanță a cărei
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care a fost susținută o eficacitate mai mare pentru o substanță activă, diferența trebuie să fie demonstrată și dovedită a fi semnificativă din punct de vedere statistic. A.1.3. În al doilea rând, investigatorul trebuie să prezinte o evaluare farmacologica generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul caii de administrare, formularea, etc., asupra activității farmacologice a substanței active. A
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
să prezinte o evaluare farmacologica generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul caii de administrare, formularea, etc., asupra activității farmacologice a substanței active. A.1.5. Cercetările trebuie să fie intensificate atunci cand doză recomandată se apropie de cea care poate produce reacții adverse. A.1.6. Tehnicile experimentale, în afară cazului în care acestea sunt proceduri standard, trebuie să fie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
În afara cazului în care sunt prezentate motive întemeiate care demonstrează contrariul, trebuie să fie investigată, de asemenea, orice modificare cantitativa a răspunsurilor ce rezultă din administrarea repetată a substanței. A.1.8. Combinațiile medicinale pot fi determinate fie pe baze farmacologice, fie prin indicații clinice. În primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabila combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
descriptiva - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanenta, etc. (��i) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul de dozare, concentrația în plasma și țesut și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice. Pentru speciile țintă, studiile farmacocinetice sunt, necesare în scopul utilizării produselor medicinale cu cea mai mare eficacitate și siguranța posibile. Astfel de studii sunt utile, în special pentru a ajuta clinicianul la stabilirea regimului de dozare (calea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
simptome clinice de intoleranță, utilizând calea/căile de administrare recomandate, în măsura în care acest lucru poate fi realizat prin creșterea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului. Raportul referitor la aceste teste trebuie să conțină cât mai multe detalii posibile despre efectele farmacologice și reacțiile adverse așteptate. Acestea din urmă trebuie să fie evaluate ținând cont de faptul că animalele utilizate pot avea o valoare foarte mare. Produsul medicinal trebuie să fie administrat cei puțin pe calea de administrare recomandată. C. REZISTENȚĂ Date
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
o apreciere obiectivă. Toate studiile și testele trebuie să fie raportate solicitantului, fie că sunt favorabile sau nefavorabile. 1. Evidente ale observațiilor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie prezentate date ale rezultatelor testelor care demonstrează: a) acțiuni farmacologice; ... b) mecanisme farmacologice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) principalele procese farmacocinetice; ... 1.2. Dacă pe parcursul desfășurării testelor apar rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate. Suplimentar, în toate studiile preclinice trebuie să fie furnizate următoarele: a) un rezumat; ... b) un
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]