12,789 matches
-
recomandată de ofatumumab este de 20 mg, administrată prin injectare subcutanată, după cum urmează: doză inițială în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de doză de întreținere lunară, începând cu săptămâna 4 ( Tabel 1). Tabel 1. Modul de administrare al injecției cu ofatumumab Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg Mod de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
începând cu săptămâna 4 ( Tabel 1). Tabel 1. Modul de administrare al injecției cu ofatumumab Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu alte
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu alte tipuri de leziuni. Prima administrare a tratamentului cu ofatumumab trebuie realizată sub îndrumarea și monitorizarea unui profesionist din domeniul sănătății
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
datelor limitate disponibile, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de peste 55 ani. Nu se anticipează ca pacienții cu insuficiență renală sau hepatică să necesite o ajustare a dozei. Doză(e) omisă(e): Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate (30 zile). Contraindicații: – Hipersensibilitate cunoscută (ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
care începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a se permite obținerea unui efect complet al vaccinării. Anterior inițierii tratamentului cu ofatumumab se recomandă recoltarea unei hemoleucograme complete și excluderea unei posibile infecții sistemice active. ... Reacții asociate administrării injecției. Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale: a) Reacții sistemice asociate administrării injecției Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
amânată timp de 1 lună pentru a se permite obținerea unui efect complet al vaccinării. Anterior inițierii tratamentului cu ofatumumab se recomandă recoltarea unei hemoleucograme complete și excluderea unei posibile infecții sistemice active. ... Reacții asociate administrării injecției. Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale: a) Reacții sistemice asociate administrării injecției Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
efect complet al vaccinării. Anterior inițierii tratamentului cu ofatumumab se recomandă recoltarea unei hemoleucograme complete și excluderea unei posibile infecții sistemice active. ... Reacții asociate administrării injecției. Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale: a) Reacții sistemice asociate administrării injecției Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
injecției. Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale: a) Reacții sistemice asociate administrării injecției Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE). Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută mediată de IgE la ofatumumab nu trebuie tratați cu ofatumumab. Dacă apar, pentru reacțiile sistemice asociate administrării injecției se
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE). Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută mediată de IgE la ofatumumab nu trebuie tratați cu ofatumumab. Dacă apar, pentru reacțiile sistemice asociate administrării injecției se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... b) Reacții locale asociate administrării injecției Reacțiile locale asociate administrării
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
reacțiile sistemice asociate administrării injecției se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... b) Reacții locale asociate administrării injecției Reacțiile locale asociate administrării injecției, observate în studiile clinice, au inclus eritem, edem, prurit și durere la locul de injectare. ... Infecții Tratamentul cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei. Administrarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... b) Reacții locale asociate administrării injecției Reacțiile locale asociate administrării injecției, observate în studiile clinice, au inclus eritem, edem, prurit și durere la locul de injectare. ... Infecții Tratamentul cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei. Administrarea trebuie întârziată la pacienții cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
este compensat. ... Pentru copii, adolescenți și adulți zonele de elecție unde se va administra vaccinul prin injectare intramusculară sunt mușchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a brațului. La persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: pacienții cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat. Contraindicații relative (precauții de administrare): Afecțiunile acute ușoare
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
detectabil de anticorpi (IgG) anti-pertussis ai persoanelor cu transplant, cu vârsta > 14 ani*. * Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate. ... NOTĂ: La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Copiii au acces prin Programul Național de Imunizare și aceste recomandări sunt destinate adulților. Contraindicații absolute: – antecedente de reacții anafilactice la un vaccin
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
II. Criterii de excludere și contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă brolucizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Brolucizumab se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Beovu trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitreană. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) a.1. Inițierea terapiei-încărcare Doza recomandată este de brolucizumab 6 mg (echivalent cu 0,05 ml soluție), administrată
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Beovu trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitreană. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) a.1. Inițierea terapiei-încărcare Doza recomandată este de brolucizumab 6 mg (echivalent cu 0,05 ml soluție), administrată ca injecție intravitreană, la interval de 4 săptămâni (lunar) pentru primele 3 doze. Alternativ, 6 mg brolucizumab (0,05 ml soluție) pot fi administrate la intervale de 6 săptămâni pentru primele 2 doze. Se recomandă efectuarea unei evaluări a activității bolii la 12
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
un an. Pentru copii, adolescenți și adulți, zona de elecție unde se va administra vaccinul prin injectare intramusculară este mușchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a brațului. La persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: – pacienții cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat. ... Contraindicații relative (precauții de administrare): Afecțiunile acute ușoare
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
detectabil de anticorpi (IgG) antipertussis ai persoanelor cu transplant, cu vârsta > 14 ani*). *) Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate. ... NOTĂ: La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: – antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau componente ale acestuia. ... Contraindicații temporare: – afecțiuni febrile > 40 °C; ... Vaccinarea
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
instrumente financiare inovatoare și intervenții strategice, în centrul cărora se va afla Banca de Investiții și Dezvoltare (BID), ca actor-cheie al transformării structurale a economiei românești. MIPE va identifica soluții complementare de valorificare a componentei de împrumut din PNRR, prin: – injecții de capital în BID, corelate cu extinderea mandatului său instituțional în sectoare strategice de interes european (inclusiv crearea de fonduri de tip private equity - PE); ... – valorificarea deschiderii Comisiei Europene pentru astfel de instrumente, cu condiția unei politici de investiții coerente
HOTĂRÂRE nr. 25 din 23 iunie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299203]
-
conține cel puțin următoarele informații: (i) denumirea întreprinderii și dimensiunea acesteia; ... (ii) descrierea proiectului, inclusiv data începerii și a încheierii acestuia; ... (iii) locul de desfășurare a proiectului; ... (iv) lista costurilor proiectului; ... (v) tipul de ajutor (grant, împrumut, garanție, avans rambursabil, injecție de capital sau altele) și valoarea finanțării publice necesare pentru proiect; ... ... d) furnizor de ajutor de stat - Ministerul Energiei; ... e) sistem de termoficare și răcire centralizată eficient din punct de vedere energetic - un sistem de termoficare sau răcire centralizată care
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 13 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275325]
-
conține cel puțin următoarele informații: a) denumirea întreprinderii și dimensiunea acesteia; ... b) descrierea proiectului, inclusiv data începerii și a încheierii acestuia; ... c) locul de desfășurare a proiectului; ... d) lista costurilor proiectului; ... e) tipul de ajutor (grant, împrumut, garanție, avans rambursabil, injecție de capital sau altele) și valoarea finanțării publice necesare pentru proiect. ... (6) Se consideră că ajutoarele ad-hoc acordate întreprinderilor mari au un efect stimulativ în cazul în care, în plus față de faptul că asigură îndeplinirea condiției prevăzute la alin.
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 10 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275551]
-
cu boala Cushing care au indicație de intervenție chirurgicală; ... – Pacienți cu insuficiență hepatică severă; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Posologie/Recomandări privind administrarea de Pasireotidum – Doza inițială recomandată de Pasireotidum este de 0,6 mg, administrată prin injecție subcutanată, de două ori pe zi sau Pasireotid LAR, 10 mg administrat im/28 zile. ... – Pasireotidum va fi administrat subcutanat prin autoinjectare. Pacienții trebuie să primească instrucțiuni de la medic sau de la personalul medical avizat privind modul de injectare subcutanată
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
zaharat de tip 2, la adulți, necontrolați sub terapia anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic, pacienți cărora: ● li s-a administrat anterior medicație antidiabetică orală; ● li s-a administrat anterior insulină și/sau agonist de receptor de GLP1, sub formă de injecții separate sau în combinație fixă, cu sau fără antidiabetice orale. ... III. Tratament Combinații Insulinum Degludec + Liraglutidum se administrează o dată pe zi prin injecție subcutanată,în trepte de doză. O treaptă de doză conține insulină degludec 1 unitate și liraglutid 0,036
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
orală; ● li s-a administrat anterior insulină și/sau agonist de receptor de GLP1, sub formă de injecții separate sau în combinație fixă, cu sau fără antidiabetice orale. ... III. Tratament Combinații Insulinum Degludec + Liraglutidum se administrează o dată pe zi prin injecție subcutanată,în trepte de doză. O treaptă de doză conține insulină degludec 1 unitate și liraglutid 0,036 mg. Stiloul injector (pen) preumplut poate administra între 1 și 50 de trepte de doză, în pași de o treaptă de doză. Doza maximă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]