1,816 matches
-
a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către autoritatea competența. ... VIII.3.6.3. Prezentarea listata a cazurilor Articolul 116 (1) Listarea cazurilor (a se vedea tabelul 1.4) trebuie să includă fiecare pacient numai o singură dată, indiferent de cât de multe reacții adverse sunt raportate pentru caz. ... (2) Dacă este mai mult de o reacție, acestea trebuie să fie toate
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
același pacient să manifeste reacții adverse diferite în ocazii diferite (săptămâni separate în timpul unui studiu clinic). ... (2) Astfel de experiențe vor fi probabil tratate că rapoarte separate. ... (3) În astfel de circumstanțe, acelasi pacient poate apoi să fie inclus în listare mai mult decât o dată și listarea trebuie să fie făcută cu referințe încrucișate, atunci când este posibil. ... (4) Cazurile trebuie să fie organizate respectând schemă de clasificare standard pe sisteme și organe. Articolul 118 Când sunt depuse RPAS comune pentru produsele
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
diferite în ocazii diferite (săptămâni separate în timpul unui studiu clinic). ... (2) Astfel de experiențe vor fi probabil tratate că rapoarte separate. ... (3) În astfel de circumstanțe, acelasi pacient poate apoi să fie inclus în listare mai mult decât o dată și listarea trebuie să fie făcută cu referințe încrucișate, atunci când este posibil. ... (4) Cazurile trebuie să fie organizate respectând schemă de clasificare standard pe sisteme și organe. Articolul 118 Când sunt depuse RPAS comune pentru produsele comercializate de doi sau mai mulți
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
să fie făcută cu referințe încrucișate, atunci când este posibil. ... (4) Cazurile trebuie să fie organizate respectând schemă de clasificare standard pe sisteme și organe. Articolul 118 Când sunt depuse RPAS comune pentru produsele comercializate de doi sau mai mulți DAPP, listarea cazurilor ar trebui să reflecte întotdeauna numele substanței active/medicamentului așa cum a fost raportat de către primul raportor. Articolul 119 Următoarele titluri trebuie incluse în mod obișnuit în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
depuse RPAS comune pentru produsele comercializate de doi sau mai mulți DAPP, listarea cazurilor ar trebui să reflecte întotdeauna numele substanței active/medicamentului așa cum a fost raportat de către primul raportor. Articolul 119 Următoarele titluri trebuie incluse în mod obișnuit în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-a produs cazul - sursă (de ex. studiu clinic, literatura, spontan, autoritate competența) - vârstă și sexul - doză zilnică a produsului suspectat (și dacă este relevant formă de dozaj sau
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sau prin interacțiuni în generarea reacției; indicațiile de tratament pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit mai mulți termeni decât pacienți. ... (3) Ar fi util de a avea tabele separate (sau coloane) pentru reacțiile grave și pentru reacțiile care nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
expunerii totale a pacientului la produsul/produsele investigat/investigate, în ani, luni sau zile/pacient; - statutul tuturor pacienților care au încheiat studiul, de exemplu cu/fără tratament, decedați, pierduți; - tabel cu motivele pentru care a fost întrerupt tratamentul în timpul studiului; - listarea individuală a cauzelor pentru fiecare moarte și caz spitalizat; - tabel cu toate evenimentele adverse grave (formă numerică și listare); dacă există mai multe medicamente în studiu, datele trebuie raportate separat pentru fiecare medicament. Articolul 166 (1) În general, trebuie incluse
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
au încheiat studiul, de exemplu cu/fără tratament, decedați, pierduți; - tabel cu motivele pentru care a fost întrerupt tratamentul în timpul studiului; - listarea individuală a cauzelor pentru fiecare moarte și caz spitalizat; - tabel cu toate evenimentele adverse grave (formă numerică și listare); dacă există mai multe medicamente în studiu, datele trebuie raportate separat pentru fiecare medicament. Articolul 166 (1) În general, trebuie incluse numai datele listate mai sus. ... (2) Alte informații nu trebuie incluse fără o discuție în prealabil cu autoritatea competența
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
să se bazeze pe DNI. ... (2) Dacă în perioada de tranziție la o DNI armonizata pentru acel produs este adecvată utilizarea unei date locale de aprobare, DAPP poate depune RPAS gata ��ntocmit pe baza DNI plus: ... a) prezentarea cazurilor prin listare și/sau tabele rezumative care să acopere perioadă adiționala (atunci cand perioadă adiționala este mai mică de 3 luni pentru un RPAS de 6 luni sau un RPAS anual sau 6 luni pentru RPAS pe o perioadă mai mare) cu un
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
5 ani, ar putea fi considerată adecvată întocmirea unui raport adițional dacă timpul de la întocmirea RPAS pe 5 ani și raportul solicitat local este mai mare de 6 luni. Articolul 17 (1) RCS obișnuit nu trebuie să includă prezentarea prin listarea cazurilor. ... (2) Dacă tabelele rezumative care acoperă perioada RPAS anexate sunt considerate adecvate, trebuie să fie o convenție/un acord clară/clar că tabelele rezumative vor fi generate de o bază de date activă, care se schimbă în timp pe masura ce
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
DCIS în vigoare, la începutul perioadei acoperite de de raport. ÎI.11. RPAS acoperind o perioadă de peste 1 an Articolul 30 (1) Atunci când se întocmește un RPAS pe o perioadă mai mare sau un RCS, este adesea nepractic că analiza listării cazurilor să se bazeze pe DCIS care a fost în vigoare la începutul perioadei acoperite. ... (2) Pe durata perioadei de raportare pot exista variații considerabile ale listării cazurilor, în funcție de data cand a fost efectuată evaluarea acestora (de exemplu în desfă
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
pe o perioadă mai mare sau un RCS, este adesea nepractic că analiza listării cazurilor să se bazeze pe DCIS care a fost în vigoare la începutul perioadei acoperite. ... (2) Pe durata perioadei de raportare pot exista variații considerabile ale listării cazurilor, în funcție de data cand a fost efectuată evaluarea acestora (de exemplu în desfă��urâre, la intrarea cazurilor de evenimente adverse (EA)/reacții adverse (RA) sau când se redactează/elaborează RPAS). ... (3) Poate fi utilizat ultimul DCIS în vigoare la sfârșitul
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
acoperite de RPAS sunt descrise în secțiunea VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. ... Articolul 31 (1) Când listarea cazurilor este evaluată la momentul întocmirii RPAS după data de încheiere a primirii informațiilor, se consideră adecvat să se utilizeze că document de referință versiunea curentă a DCIS, atâta timp cât alegerea este menționată clar în textul RPAS. (2) Atunci cand DAPP evaluează
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
cazurilor este evaluată la momentul întocmirii RPAS după data de încheiere a primirii informațiilor, se consideră adecvat să se utilizeze că document de referință versiunea curentă a DCIS, atâta timp cât alegerea este menționată clar în textul RPAS. (2) Atunci cand DAPP evaluează listarea cazurilor intrate sau în desfășurare pe întreaga perioadă de raportare, trebuie să includă versiunea curentă a DCIS și un comentariu referitor la motivul efectuării oricărei schimbări a evaluării listării cazurilor în timp. ... (3) În ambele situații, modificările efectuate la nivelul
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
alegerea este menționată clar în textul RPAS. (2) Atunci cand DAPP evaluează listarea cazurilor intrate sau în desfășurare pe întreaga perioadă de raportare, trebuie să includă versiunea curentă a DCIS și un comentariu referitor la motivul efectuării oricărei schimbări a evaluării listării cazurilor în timp. ... (3) În ambele situații, modificările efectuate la nivelul DCIS de la RPAS anterior sunt explicate în secțiunile VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța și/sau VIII.3.9 Evaluarea globală a siguranței din Ghidul
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. III.2.1.1. Rapoarte de la consumatori și alte persoane neaparținând personalului sanitar Articolul 44 (1) DAPP trebuie să întocmească tabele și listări standard care sunt acceptate de autoritățile competente. ... (2) Pentru a îndeplini acest obiectiv, DAPP trebuie să realizeze o trecere în revistă consecventă a tuturor RPAS pentru toate medicamentele, prezentând rapoartele de la consumatori și alte persoane neaparținând personalului sanitar în listări
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
listări standard care sunt acceptate de autoritățile competente. ... (2) Pentru a îndeplini acest obiectiv, DAPP trebuie să realizeze o trecere în revistă consecventă a tuturor RPAS pentru toate medicamentele, prezentând rapoartele de la consumatori și alte persoane neaparținând personalului sanitar în listări separate. ... (3) Când rapoartele de la consumatori se includ în analiza aspectelor de siguranță efectuată în cadrul secțiunilor VIII.3.6 Prezentarea istoricului cazurilor individuale și VIII.3.9 Evaluarea globală a siguranței din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
tuturor indicațiilor), trebuie inclus la acest capitol un rezumat al analizei respective. III.5. Evaluarea globală a siguranței Articolul 50 (1) Discuțiile și analiza prezentate la acest capitol trebuie structurate mai degrabă pe clasificarea ȘOC decât pe criteriile gravitate sau listare. (2) Deși termenii relatați pot fi găsiți în diferite clase ȘOC, pentru relevanță clinică ei trebuie analizați împreună.
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
aceste state EFTA. ... VI.2.1.3. Alte rapoarte spontane de reacții adverse Articolul 28 (1) Toate celelalte rapoarte de reacții adverse nu este necesar să fie raportate în regim de urgență, dar trebuie raportate la cerere sau că o listare a cazurilor, în concordanță cu formatul RPAS. (2) Pentru medicamentele care au fost autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau care au făcut subiectul procedurii "de arbitraj", DAPP trebuie să ia legătura cu SMR. (3) Orice suspectare a creșterii frecventei
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
făcută de către DAPP și utilizată pentru a descrie cazul, în plus față de prezentarea semnelor, simptomelor și datelor de laborator raportate individual - daca DAPP nu este de acord cu diagnosticul care este furnizat de către medic, acesta își poate exprima dezacordul în cadrul listării cazurilor (a se vedea secțiunea VIII.3.7.3 Studiile publicate) - DAPP trebuie să raporteze și să încerce să înțeleagă toate informațiile furnizate în raportul de caz (de exemplu anomalii ale testelor de laborator la care nu se face referire
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
cazurilor două tipuri de descrieri pentru semne, simptome sau diagnostic: întâi reacția așa cum a fost raportată în original; apoi dacă este diferită, interpretarea medicală făcută de DAPP (identificată prin asterisc sau altă metodă). VIII.2.5.5.3. Înregistrări prin listarea cazurilor și/sau tabele rezumative Articolul 90 În funcție de tipul sau sursa lor, cazurile de reacții adverse disponibile trebuie să fie prezentate sub formă de liste ale cazurilor și/sau tabele rezumative. Articolul 91 O înregistrare sub formă de listă a
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
aceasta trebuie să fie notata și menționată că referință bibliografica. ... VIII.3.6.2. Cazuri prezentate sub formă de liste Articolul 114 (1) Această prezentare permite evitarea duplicatelor cazurilor raportate din literatura și din sursele autorităților competente. (2) În această listare trebuie incluse următoarele tipuri de cazuri: ... - toate reacțiile adverse grave și reacțiile care nu sunt grave și nu sunt listate, provenite din semnalările spontane; - toate reacțiile grave (atribuite medicamentului fie de către investigator fie de către sponsor), disponibile din studii sau din
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către autoritatea competența. ... VIII.3.6.3. Prezentarea listata a cazurilor Articolul 116 (1) Listarea cazurilor (a se vedea tabelul 1.4) trebuie să includă fiecare pacient numai o singură dată, indiferent de cât de multe reacții adverse sunt raportate pentru caz. ... (2) Dacă este mai mult de o reacție, acestea trebuie să fie toate
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
același pacient să manifeste reacții adverse diferite în ocazii diferite (săptămâni separate în timpul unui studiu clinic). ... (2) Astfel de experiențe vor fi probabil tratate că rapoarte separate. ... (3) În astfel de circumstanțe, acelasi pacient poate apoi să fie inclus în listare mai mult decât o dată și listarea trebuie să fie făcută cu referințe încrucișate, atunci când este posibil. ... (4) Cazurile trebuie să fie organizate respectând schemă de clasificare standard pe sisteme și organe. Articolul 118 Când sunt depuse RPAS comune pentru produsele
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]