46,606 matches
-
notificării. ... (3) Perioada-limită de suspendare a termenului prevăzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare a documentației, este de maximum 6 luni. ... (4) În cazul în care termenul prevăzut la alin. (3) este depășit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentației tehnice. ... (5) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă solicitare la data la care deține documentația completă. ... (6) Solicitantul autorizației de comercializare va fi înștiințat, în scris, în termen de 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
înregistrării cererii la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor." 28. La articolul 53, literele b), c) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; c) să notifice anticipat autorității competente informațiile privind modificările pe care dorește să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să fie informată imediat dacă persoana calificată menționată la art. 56 este înlocuită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Comisia Europeană este informată că este necesară o perioadă mai lungă pentru efectuarea testelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să finalizeze aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor și să notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat." ... 42. Articolul 93 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 93. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
sau în care sumele rezultatele în urma verificărilor efectuate de Autoritatea de Supraveghere Financiară sunt diferite de cele raportate de societate va conduce la excluderea acestor active din categoria activelor admise să acopere rezervele tehnice brute. Autoritatea de Supraveghere Financiară va notifica societatea cu privire la excluderea activelor menționate în paragraful anterior; ---------- Lit. d) a art. 5 a fost modificată de pct. 4 al art. II din NORMA nr. 22 din 6 noiembrie 2014 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 822 din 11 noiembrie 2014
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232010_a_233339]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 510 din 30 iulie 2007. (4) Dacă partea care a optat pentru jurisdicția administrativă specială sau pentru calea de atac la un alt organ administrativ-jurisdicțional înțelege să renunțe la aceasta în timpul soluționării litigiului, este obligată să notifice decizia de renunțare organului administrativ-jurisdicțional în cauză. Partea sesizează instanța de contencios administrativ în termen de 15 zile de la notificare. În această situație, procedura administrativă prealabilă prevăzută de art. 7 nu se mai efectuează. ... ------------- Alin. (4) al art. 6 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191888_a_193217]
-
a uniunii. 3. Aderarea sau cererea pentru admiterea în uniune necesita existenta unei declarații oficiale de aderare la constituție și la actele obligatorii ale uniunii. Aceasta va fi adresată de guvernul tarii interesate directorului general al Biroului internațional, care va notifica aderarea sau va consulta țările membre asupra cererii de admitere, după cum este cazul. 4. Țara care nu este membra a Organizației Națiunilor Unite se considera a fi admisă ca țara membra, dacă cererea sa este aprobată de cel puțin două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139991_a_141320]
-
cel puțin două treimi din numărul țărilor membre ale uniunii. În cazul în care țările membre nu au răspuns în decursul unei perioade de 4 luni, acest fapt se considera ca abținere. 5. Aderarea sau admiterea în calitate de membru va fi notificată de directorul general al Biroului internațional guvernelor țărilor membre. Aceasta va intra în vigoare la data notificării. Articolul 3 (Articolul 12 modificat) Retragerea din uniune. Procedura 1. Fiecare țara membra se poate retrage din uniune printr-o înștiințare de denunțare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139991_a_141320]
-
3 (Articolul 12 modificat) Retragerea din uniune. Procedura 1. Fiecare țara membra se poate retrage din uniune printr-o înștiințare de denunțare a constituției, facuta de guvernul tarii în cauza către directorul general al Biroului internațional, înștiințare care va fi notificată de acesta guvernelor țărilor membre. 2. Retragerea din uniune devine efectivă la expirarea unui an de la data la care notificarea de denunțare prevăzută la paragraful 1 a fost primită de directorul general al Biroului internațional. Articolul 4 (Articolul 21 modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139991_a_141320]
-
modalități de aprobare a actelor uniunii Instrumentele de ratificare a constituției, a protocoalelor adiționale la aceasta și, eventual, de aprobare a altor acte ale uniunii vor fi depuse, cît mai curînd posibil, la directorul general al Biroului internațional, care va notifica aceasta guvernelor țărilor membre. Articolul 9 Notificarea aderării la Protocolul adițional la Constituția Uniunii Poștale Universale De la intrarea în vigoare a actelor Congresului de la Washington din 1989, instrumentele de aderare la Protocolul adițional (Tokyo, 1969), la cel de-al doilea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139991_a_141320]
-
actelor Congresului de la Washington din 1989, instrumentele de aderare la Protocolul adițional (Tokyo, 1969), la cel de-al doilea Protocol adițional (Lausanne, 1974) și al treilea Protocol adițional (Hamburg, 1984) vor fi trimise directorului general al Biroului internațional, care va notifica aceasta guvernelor țărilor membre. Articolul 10 Aderarea la protocolul adițional și la celelalte acte ale uniunii 1. Țările membre care nu au semnat prezentul protocol pot adera la el oricând. 2. Țările membre care sunt parte la actele reînnoite de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139991_a_141320]
-
sunt parte la actele reînnoite de congres, dar pe care nu le-au semnat, vor adera la ele cît mai curînd posibil. 3. Instrumentele de aderare menționate la paragrafele 1 și 2 sunt adresate directorului general al Biroului internațional, care notifica aceasta guvernelor țărilor membre. Articolul 11 Intrarea în vigoare și durata de valabilitate a Protocolului adițional la Constituția Uniunii Poștale Universale Acest protocol adițional intră în vigoare pe data de 1 ianuarie 1991 și rămâne valabil o perioadă nedeterminată. Drept
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139991_a_141320]
-
dispună efectuarea evaluării finale, partial sau în întregime. ... În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune, organismul notificat trebuie să adopte măsurile necesare pentru obținerea conformității. Producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune, sub responsabilitatea organismului notificat. 3. Modulul B - Examinarea CS de tip 3.1. Examinarea CS de tip este acea parte a procedurii, prin care un organism notificat constată și atestă că un exemplar reprezentativ al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
organism notificat comunica Ministerului Industriei și Resurselor toate informațiile privind certificatele de examinare CS de tip retrase și la cerere, comunica informațiile privind certificatele de examinare CS de tip emise. Fiecare organism notificat trebuie, de asemenea, să comunice celorlalte organisme notificate informații relevante privind certificate de examinare CS de tip pe care le-a retras sau refuzat. 3.8. Celelalte organisme notificate pot să obțină copii ale certificatelor de examinarea CS de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
organism notificat comunica Ministerului Industriei și Resurselor toate informațiile privind certificatele de examinare CS a proiectului retrase și la cerere, comunica informațiile privind certificatele de examinare CS a proiectului emise. Fiecare organism notificat trebuie, de asemenea, să comunice celorlalte organisme notificate informații relevante privind certificate de examinare CS a proiectului pe care le-a retras sau refuzat. 4.8. Celelalte organisme notificate pot să obțină informații relevante despre: a) certificatele de examinare CS a proiectului și completările la acestea care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
fie efectuată, evaluarea finală parțial sau în întregime. ... În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune, organismul notificat trebuie să adopte măsurile necesare pentru obținerea conformității. Producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune, sub responsabilitatea organismului notificat. 6. Modulul D - Asigurarea calității producției 6.1. Asigurarea calității producției este acea parte a procedurii prin care producătorul care respectă obligațiile care îi revin conform prevederilor de la pct. 6.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat. 6.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 7.5.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat. 7.5.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 8.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat. 8.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) dosarul tehnic de fabricație; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 9.5.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat. 9.5.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) dosarul tehnic de fabricație; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
și trebuie supuse unor examinări și încercări adecvate conform standardelor relevante prevăzute la art. 5 alin. (2), sau unor examinări și încercări cu efect echivalent, în scopul verificării conformității acestora cu tipul și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Organismului notificat îi revin în special următoarele sarcini: a) să verifice dacă personalul responsabil cu efectuarea asamblărilor nedemontabile ale părților și cu încercările nedistructive este calificat sau aprobat conform prevederilor din anexă nr. 2 pct. 3.1.2 și pct. 3.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 12.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat. 12.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de proiectare, fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea prevăzute în capitolul referitor la proiectare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146166_a_147495]
-
încetează înainte de termenul prevăzut la alin. (1) dacă, drept urmare a inspecțiilor efectuate în condițiile legii, se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. ... (3) Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unității acreditate se notifică Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării. ... Articolul 3 Direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății, Direcția de Sănătate Publică a Județului Neamț, Agenția Națională de Transplant, precum și unitatea sanitară vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4 Prezentul ordin se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262823_a_264152]
-
mai sus va fi obligatorie pentru părțile contractante în litigiu. Articolul 12 Rezerve Orice stat va putea, din momentul în care va semna prezentul protocol sau va depune instrumentul sau de ratificare, de acceptare, de probare sau de aderare, să notifice depozitarului că nu se consideră legat prin art. 11 din prezentul protocol. Articolul 13 Procedura de amendare a protocolului 1. Prezentul protocol va fi amendat conform procedurii definite în prezentul articol, excepție făcând cazurile prezentate la art. 14 și 15
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132260_a_133589]