2,067 matches
-
sau 25 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
să fie comercializate . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 5, 1 ml
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 5, 0 ml ( echivalentul a 200 unități ) din fiecare flacon . Se extrag 5, 0 ml din fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele extrase . Apoi se diluează acest amestec cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % până la un volum total de 100 - 200 ml . Se recomandă ca soluția diluată să fie administrată în decurs de 3 ore . Medicamentul diluat în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % pentru administrare intravenoasă
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
09/ 2007 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 400 U Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține imiglucerază ** 400 unități ** . După reconstituire , soluția conține imiglucerază 40 unități pe ml ( 400 U/ 10 ml ) . * O unitate enzimatică ( U ) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para-
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Glc ) într- un minut la 37°C . ** formă modificată de glucocerebrozidază produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . După reconstituire , soluția conține 1, 24 mmol sodiu ( 400 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . După reconstituire , soluția conține 1, 24 mmol sodiu ( 400 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
au primit tratament de substituție enzimatică . Nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu tratamentul de substituție enzimatică . Pacienții care prezintă simptome respiratorii trebuie evaluați pentru prezența hipertensiunii pulmonare . Excipienți Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
sau 25 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
să fie comercializate . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 10, 2 ml
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10, 0 ml ( echivalentul a 400 unități ) din fiecare flacon . Se extrag 10, 0 ml din fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele extrase . Apoi se diluează acest amestec cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % până la un volum total de 100 - 200 ml . Se recomandă ca soluția diluată să fie administrată în decurs de 3 ore . Medicamentul diluat în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % pentru administrare intravenoasă
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 200 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază Fiecare flacon conține imiglucerază 200 unități . 3 . Excipienți : Manitol , citrat de sodiu , acid citric monohidrat și polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
200 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază Fiecare flacon conține imiglucerază 200 unități . 3 . Excipienți : Manitol , citrat de sodiu , acid citric monohidrat și polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure utilizări . 8 . EXP
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Fiecare flacon conține imiglucerază 200 unități . 3 . Excipienți : Manitol , citrat de sodiu , acid citric monohidrat și polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure utilizări . 8 . EXP : 20 9 . A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Cerezyme 200 U 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cerezyme 200 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține imiglucerază 200 unități .. 6 . Genzyme Europe B. V . - Olanda A se păstra la frigider
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
conține imiglucerază 200 unități .. 6 . Genzyme Europe B. V . - Olanda A se păstra la frigider 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 400 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază Fiecare flacon conține imiglucerază 400 unități . 3 . Excipienți : Manitol , citrat de sodiu , acid citric monohidrat și polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
400 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază Fiecare flacon conține imiglucerază 400 unități . 3 . Excipienți : Manitol , citrat de sodiu , acid citric monohidrat și polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Fiecare flacon conține imiglucerază 400 unități . 3 . Excipienți : Manitol , citrat de sodiu , acid citric monohidrat și polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure utilizări . 8
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
citrat de sodiu , acid citric monohidrat și polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure utilizări . 8 . EXP : 23 9 . A se păstra la frigider . 10
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Cerezyme 400 U 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cerezyme 400 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține imiglucerază 400 unități . 6 . Genzyme Europe B. V . - Olanda A se păstra la frigider
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține imiglucerază 400 unități . 6 . Genzyme Europe B. V . - Olanda A se păstra la frigider 25 B . 26 PROSPECT : Cerezyme 200 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Imiglucerază Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . face rău , chiar dacă au aceleași simptome
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
tehnologia ADN- ului recombinant . Un flacon conține imiglucerază 200 unități . După reconstituire , soluția conține imiglucerază 40 unități pe ml . - Celelalte componente sunt : - Polisorbat 80 Informații importante privind unele componente ale Cerezyme Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . Cum arată Cerezyme și conținutul ambalajului Cerezyme , 200 U , se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( în flacon - cutii
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . Cum arată Cerezyme și conținutul ambalajului Cerezyme , 200 U , se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( în flacon - cutii cu 1 sau 25 ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Cerezyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 5, 0 ml ( echivalentul a 200 unități ) din fiecare flacon . Se extrag 5, 0 ml din fiecare flacon de soluție reconstituită și se amestecă volumele extrase . Apoi se diluează acest amestec cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % până la un volum total de 100 - 200 ml . Administrare Se recomandă ca soluția diluată să fie administrată în decurs de 3 ore . Medicamentul diluat în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % pentru administrare
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți . 32 PROSPECT : Cerezyme 400 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Imiglucerază Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
imiglucerază 400 unități . După reconstituire , soluția conține imiglucerază 40 unități pe ml . - Celelalte componente sunt : Manitol Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80 Informații importante privind unele componente ale Cerezyme Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodatăă . Cum arată Cerezyme și conținutul ambalajului Cerezyme , 400 U , se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( în flacon - cutii
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]