9,312 matches
-
dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
51 % când s- a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecțiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Simulect este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . Basiliximab are efecte imunosupresoare potențial periculoase cu privire la evoluția sarcinii și asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern . Femeile aflate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Basiliximab a fost testat în patru studii randomizate , dublu orb , placebo controlate , la pacienți cu transplant renal , ca și agent inductor în asociere cu următoarele tratamente imunosupresoare : ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi în două studii ( 346 și 380 pacienți ) , ciclosporină microemulsionată , azatioprină și corticosteroizi într- un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și corticosteroizi în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 4 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post- operatorii ale plăgilor chirurgicale , creștere în greutate , creșterea creatininei plasmatice , hipofosfatemie , diaree și infecții ale tractului respirator superior . Pacienți pediatrici Evenimentele
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 0, 3 % ( 2/ 595 ) pacienți cărora li s- a administrat placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
li s- a administrat placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață În cadrul experienței de după punerea pe piață a Simulect au fost raportate reacții de hipersensibilitate/ de tip anafilactoid precum erupție cutanată tranzitorie , urticarie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață În cadrul experienței de după punerea pe piață a Simulect au fost raportate reacții de hipersensibilitate/ de tip anafilactoid precum erupție cutanată tranzitorie , urticarie , strănut , wheezing , bronhospasm , edem pulmonar , insuficiență cardiacă , insuficiență respiratorie , sindrom de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administrare ) . Când concentrația scade sub acest nivel , activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1- 2 săptămâni . Studii clinice Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]