1,204 matches
-
radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În înțelesul prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
Toleranță subacuta gastrointestinala | 77 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ NOTĂ: Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane). Anexă 2d) LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE CONTROL PRODUSE RADIOFARMACEUTICE +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ |NR. | DENUMIREA PRESTAȚIEI |TARIF| |CRT.| |EURO | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 1. |Măsurarea radioactivității | 18 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 2. |Determinarea purității radiochimice | 69 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 3. |Determinarea purității radionuclidice | 63 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ Anexă 2e) LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE IMUNOGENITATE ȘI ANATOMIE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
mediu și al calității produselor alimentare primare 11. Sisteme micro-electromecanice (MEMS) 7.4 Tehnologii 1. Obținerea și utilizarea izotopilor stabili și nucleare radioactivi în industrie, agricultură și managementul resurselor 2. Aplicații industriale ale tehnologiilor nucleare 3. Aplicații în medicină - produse radiofarmaceutice, PET, hadronoterapie 4. Tehnologii energetice avansate, bazate pe fisiune și fuziune nucleară 5. Siguranță și securitate nucleară, radioecologie și radioprotecție 6. Obținerea de noi materiale prin și pentru tehnologii nucleare, 4R 7. Tehnologii de dezafectare a instalațiilor nucleare și gestionarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188126_a_189455]
-
NU regăsesc în produsul finit (potențial periculoase) Peniciline [] [] [] Cefalosporine [] [] [] Alți agenți sensibilizanți [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Hormoni [] [] [] Citostatice/citotoxice [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Diverse FT FP NU Produse din plante [] [] [] Produse homeopate [] [] [] Produse radiofarmaceutice [] [] [] OPERAȚII DE DIVIZARE AMBALARE PRIMARĂ Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
1.4.3. Altele: 3. Lista formelor dozate pentru care există cerințe speciale a) Antibiotice â-lactamice ... b) Citotoxice/citostatice ... c) Hormoni sau substanțe cu activitate hormonală ... d) Imunosupresoare ... e) Medicamente conținând prioni, compuși genotoxici sau teratogeni ... f) Prostaglandine/Citokine ... g) Radiofarmaceutice ... h) Alte produse cu potențial de risc: ... 4. Controlul calității (secțiunea 1.6 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.6.1. Microbiologic: sterilitate 1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Alte medicamente biologice 2.2.4.1. Radiofarmaceutice 2.2.4.2. Gaze medicinale 2.2.4.3. Produse din plante 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Materii prime biologice active 2.2.4.6. Altele 2.5. Produse care vor fi importate Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Alte medicamente biologice 2.2.4.1.Radiofarmaceutice 2.2.4.2. Gaze medicinale 2.2.4.3. Produse din plante 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Materii prime biologice active 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��───────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │ produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe │ │ cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │ produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu│ │ activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
articolele respective; │ │ - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should│ │be specified under the relevant items; │ │ - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu │ │acțiune hormonală sau ingrediente active potențial periculoase), aceasta trebuie menționată la tipul de produs și │ │forma dozată respective. │ │ - if the company is engaged în manufacture of products with special requirements e.g.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conțin��nd peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Alte medicamente biologice 2.2.4.1. Radiofarmaceutice 2.2.4.2. Gaze medicinale 2.2.4.3. Produse din plante 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Materii prime biologice active 2.2.4.6. Altele 2.5. Produse care vor fi importate Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Alte medicamente biologice 2.2.4.1.Radiofarmaceutice 2.2.4.2. Gaze medicinale 2.2.4.3. Produse din plante 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Materii prime biologice active 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │ produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe │ │ cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │ produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu│ │ activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
articolele respective; │ │ - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should│ │be specified under the relevant items; │ │ - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu │ │acțiune hormonală sau ingrediente active potențial periculoase), aceasta trebuie menționată la tipul de produs și │ │forma dozată respective. │ │ - if the company is engaged în manufacture of products with special requirements e.g.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
situației în care sunt informații contrare │ │ - importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ Other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g. │ │ │ importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ Radiopharmaceuticals │ │ │ 2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]