39,927 matches
-
cu: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. ; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Pre-comă diabetică; Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min); Condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum: Deshidratare. Infecţie severă. Şoc; Afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: Insuficienţă cardiacă sau respiratorie. Infarct miocardic recent. Şoc; Insuficienţă hepatică; Intoxicaţie acută cu alcool etilic, etilism. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dapagliflozin nu trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Funcţia renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Tratamentul Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tip 1. Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Funcţia renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Tratamentul Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Funcţia renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Tratamentul Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut). Monitorizarea funcției
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Funcţia renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Tratamentul Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut). Monitorizarea funcției renale Funcţia renală trebuie evaluată: Înainte de iniţierea tratamentului şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Tratamentul Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut). Monitorizarea funcției renale Funcţia renală trebuie evaluată: Înainte de iniţierea tratamentului şi anual după aceea. În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG <60ml/minut și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an. Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Tratamentul Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut). Monitorizarea funcției renale Funcţia renală trebuie evaluată: Înainte de iniţierea tratamentului şi anual după aceea. În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG <60ml/minut și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an. Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut). Monitorizarea funcției renale Funcţia renală trebuie evaluată: Înainte de iniţierea tratamentului şi anual după aceea. În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG <60ml/minut și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an. Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de iniţierea tratamentului şi anual după aceea. În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG <60ml/minut și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an. Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
aceea. În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG <60ml/minut și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an. Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Utilizare la pacienţi cu risc
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
şi apoi periodic Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția că funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
riscul hipoglicemiei. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită acută : Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; Monitorizarea funcţiei renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează: Înainte de iniţierea acestui medicament şi apoi cel puţin o dată pe an Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită acută : Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; Monitorizarea funcţiei renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează: Înainte de iniţierea acestui medicament şi apoi cel puţin o dată pe an Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic. În cazul pacienţilor cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Pancreatită acută : Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; Monitorizarea funcţiei renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează: Înainte de iniţierea acestui medicament şi apoi cel puţin o dată pe an Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic. În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă aproape de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează: Înainte de iniţierea acestui medicament şi apoi cel puţin o dată pe an Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic. În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă aproape de insuficienţă renală moderată, cel puţin de 2 - 4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație - saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie initiat la pacienti cu o rata a filtrarii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează: Înainte de iniţierea acestui medicament şi apoi cel puţin o dată pe an Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic. În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă aproape de insuficienţă renală moderată, cel puţin de 2 - 4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație - saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie initiat la pacienti cu o rata a filtrarii glomerulare (RFG), RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cum urmează: Înainte de iniţierea acestui medicament şi apoi cel puţin o dată pe an Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic. În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă aproape de insuficienţă renală moderată, cel puţin de 2 - 4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație - saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie initiat la pacienti cu o rata a filtrarii glomerulare (RFG), RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
imediat ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi. Vildagliptin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dublă în aceeaşi zi. Vildagliptin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi Insuficienţă hepatică Vildagliptin nu trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
fără alimente Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi Insuficienţă hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi Insuficienţă hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pre-tratament ale alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
normale (LSVN) Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
reducerea dozelor de sulfonilureice, în scopul reducerii riscului de hipoglicemie. Monitorizarea tratamentului: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]