238,788 matches
-
OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piată dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piată dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piată informează statele membre în care se desfășoară studiul. ----------- Art. 819^15 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ATR. 819^16 (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, daca este necesar, transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... ---------- Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^17 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate formulă recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... ---------- Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piată; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, daca este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Camerei Deputaților și a Senatului, în ședință comună din data de 21 februarie 2006. PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR ADRIAN NASTASE PREȘEDINTELE SENATULUI NICOLAE VĂCĂROIU București, 14 aprilie 2006. Nr. 95. Anexă 1 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor donarii de organe și/sau țesuturi și/sau celule, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către ........................................., care este ................................... (gradul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
familia mea sau terțe persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Declar că înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar și nu am nici un fel de pretenții materiale sau de altă natură. Dată ........................................ Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie) Anexă 5 DECLARAȚIE-DECIZIE Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe, țesuturi și celule umane, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea că donator voluntar post-mortem pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al Agenției Naționale de Transplant, ........................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, .............................................. Jurist al Agenției Naționale de Transplant, ............................................. Anexă 10 Fișa prelevare organe și țesuturi FIȘA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI Anexă 11 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ............................. informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe, țesuturi și celule umane, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu primirea următoarelor organe și/sau țesuturi și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
hotărât începerea transplantului în ziua de ............, ora ......... . Dată ......................... Medic șef de secție .......... Medic curant ................. Anexă 13 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnații) ......................................., părinți (copil major, frate, sora, reprezentanți legali) ai numitului (numitei) ..................................................., minor (minoră) [handicapat (handicapata) mintal], informat (informați) și conștient (conștienți) asupra riscurilor și beneficiului transplantului de organe, țesuturi și celule umane, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar (declaram) că sunt (suntem) de acord cu primirea următoarelor organe și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Ediția nr. 1739 din 05 octombrie 2015 Toate Articolele Autorului Eu sunt ce pot nu sunt ce-aș vrea nu sunt un brad sunt o smicea ... Nu sunt un munte plin de piscuri sunt doar un om pe drum de riscuri *** de n-aș fi eu, cine-ar purta prin lume greu povara mea? de ce în mine pus-au toate doar reci lumine de păcate? nu se putea s-o dea oricui povara mea, sau nimănui? mi-a dat dor-dor cu
CINE SUNT EU? de OVIDIU OANA PÂRÂU în ediţia nr. 1739 din 05 octombrie 2015 by http://confluente.ro/ovidiu_oana_parau_1444025404.html [Corola-blog/BlogPost/347164_a_348493]
-
Triclosan, un ingredient din pasta de dinți Colgate Total, a fost asociat cu dereglările hormonale și riscul de apariție a unor tipuri de cancer, în urma unor teste și studii realizate pe animale. Organismele cu rol de regulator pe piața bunurilor de larg consum din Statele Unite verifică în această perioadă dacă folosirea triclosanului la fabricarea săpunului, a planșelor
Un ingredient din pasta de dinţi, asociat cu dereglările hormonale şi riscul de cancer by http://uzp.org.ro/un-ingredient-din-pasta-de-dinti-asociat-cu-dereglarile-hormonale-si-riscul-de-cancer/ [Corola-blog/BlogPost/94173_a_95465]
-
degrabă un semnal al faptului că triclosanul întrerupe funcționarea sistemului endocrin și afectează funcționarea hormonală, afirmă cei trei cercetători. Dosarul Colgate a arătat și faptul că FDA a pus la acea vreme o serie de întrebări despre studiile referitoare la riscul de dezvoltare a cancerului. Brandul Colgate nu este acuzat de comiterea unei infracțiuni, iar cele 35 de pagini din dosar nu dovedesc faptul că triclosanul ar fi dăunător. A fost decizia FDA de a nu publica acele documente pe site
Un ingredient din pasta de dinţi, asociat cu dereglările hormonale şi riscul de cancer by http://uzp.org.ro/un-ingredient-din-pasta-de-dinti-asociat-cu-dereglarile-hormonale-si-riscul-de-cancer/ [Corola-blog/BlogPost/94173_a_95465]
-
un copil, dorindu-și mai mult o carieră și un cămin al lor. Dacă rămânea însărcinată nu putea să mai avorteze. Se dăduse deja decretul cu interzicerea avorturilor și cine mai risca acum să facă un avort? Mai exista și riscul ca apoi să nu mai poată avea copii, după un avort clandestin cu mare risc și cheltuieli însemnate pentru tratament și doctor. Apoi era în joc nu numai sănătatea sa, ci și cariera. Abia ajunsese șefă de fermă, funcție destul de
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]
-
însărcinată nu putea să mai avorteze. Se dăduse deja decretul cu interzicerea avorturilor și cine mai risca acum să facă un avort? Mai exista și riscul ca apoi să nu mai poată avea copii, după un avort clandestin cu mare risc și cheltuieli însemnate pentru tratament și doctor. Apoi era în joc nu numai sănătatea sa, ci și cariera. Abia ajunsese șefă de fermă, funcție destul de bine remunerată, plus alte avantaje, că doar totul era pe mâna ei și cine știa
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]
-
s-a simțit legat sufletește de cineva. O singură dată a avut ghinionul ca una dintre partenerele sale ocazionale de sex, tot elevă de liceu, dar de undeva dintr-o comună a județului, să rămână însărcinată. Cum exista nu numai riscul exmatriculării, ci și de a deveni tată când încă nu era major, cu ajutorul bunicului a scăpat de această grijă, fără ca părinții să afle vreodată ceva. Oare să se repete și de data aceasta accidentul acela nefericit? Spera ca Andrada să
ROMAN de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1300 din 23 iulie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1406103111.html [Corola-blog/BlogPost/349460_a_350789]
-
bolii incurabile lucrează cu lopețile din dotare la propria criptă, criza fiind de fapt metastaza diagnosticată de către specialiști. Măsurile pripite ale decizionalilor lumii mai mult ajută la adîncirea gropii, decît la găsirea unor soluții de reanimare a statelor îmbolnăvite cu risc și iresponsabilitate, cum este de exemplu guvernul Greciei, care, umflînd necalculat lefurile aparatului de stat, la fel de numeros ca și cel românesc, a trimis țara în faliment. Grecia este prima țară din zona euro care are nevoie de oxigen pe datorie
OXIGEN PE DATORIE de MARIA DIANA POPESCU în ediţia nr. 92 din 02 aprilie 2011 by http://confluente.ro/Oxigen_pe_datorie.html [Corola-blog/BlogPost/350464_a_351793]
-
se simțea ca într-o beție cuprinsă de euforie. Fiecare atingere, era un fior, fiecare fior era un nou vis, totul se schimba, nimic nu era la fel, dar rămânea conștientă că aceste clipe trebuiesc trăite cu intensitate, meritând orice risc. Știa că riscă în această nebunie, dar nu mai avea timp să se gândească la asta. Nici nu-și dorea să fie rațională. Își dorea să fie iubită și simțea că este iubită. Fiecare atingere a bărbatului de lângă ea o
ROMAN PREMIAT DE LIGA SCRIITORILOR de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1189 din 03 aprilie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1396540875.html [Corola-blog/BlogPost/341894_a_343223]
-
Aflu că, prin lege, cluburi, teatre și cinematografe din centrul Bucureștiului trebuie să tragă de urgență obloanele. Incendiul din Colectiv, pare-se, a inflamat până și plăcile tectonice din Vrancea și astfel, brusc, gradul de risc seismic urcă precum cotele apelor Dunării sub ploile de primăvară. Pot să înțeleg rezonul acestei voinicii de „îngrășatul porcului”, deși suspectez că în spate se ascund nu puține calcule care, în caz de „doamne-ferește”, absolvă niște persoane de orice urmă
București, închis pentru renovare by https://republica.ro/bucurec-ti-inchis-pentru-renovare [Corola-blog/BlogPost/337769_a_339098]