1,328 matches
-
echilibru după aplicarea celui de- al doilea plasture , în cazul în care se aplică doi plasturi pe săptămână . Livensa nu a influențat concentrațiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali ( sex hormone binding globulin , SHBG ) , ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali . Concentrațiile serice de testosteron și SHBG , la pacientele cărora li s- a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranța clinică și eficacitatea Hormon În săptămâna 24 Valoare medie N ( ESM ) În săptămâna 52 Valoare medie ( ESM ) Testosteron liber ( pg
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lysodren 500 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține mitotan 500 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal avansat ( inoperabil , metastatic sau recidivat ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de către un specialist cu experiență suficientă . Doze Tratamentul la adulți trebuie inițiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi și doza trebuie crescută
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
precauții speciale pentru utilizare Înainte de începerea tratamentului : Pe cât posibil , masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan , pentru a minimiza riscul de infarct și hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului . Risc de insuficiență suprarenală : Toți pacienții cu tumoră nefuncțională și 75 % din pacienții cu tumoră funcțională prezintă semne de insuficiență suprarenală . Prin urmare , la acești pacienți poate fi necesară substituția steroidiană . Întrucât mitotanul crește concentrația plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor , sunt necesare
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
începerea tratamentului cu mitotan , pentru a minimiza riscul de infarct și hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului . Risc de insuficiență suprarenală : Toți pacienții cu tumoră nefuncțională și 75 % din pacienții cu tumoră funcțională prezintă semne de insuficiență suprarenală . Prin urmare , la acești pacienți poate fi necesară substituția steroidiană . Întrucât mitotanul crește concentrația plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor , sunt necesare determinări ale cortizolului liber și corticotropinei ( ACTH ) pentru dozarea optimă a substituției steroidiene ( vezi pct . 4. 8
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
necesare determinări ale cortizolului liber și corticotropinei ( ACTH ) pentru dozarea optimă a substituției steroidiene ( vezi pct . 4. 8 ) . Șoc , traumatism sever sau infecție : administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după șoc , traumatism sever sau infecție , deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acțiune . În astfel de situații , trebuie administrați steroizi pe cale exogenă , deoarece glanda suprarenală inhibată nu poate începe imediat secretarea de steroizi . Din cauza riscului crescut de insuficiență adrenocorticală acută , pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
Șoc , traumatism sever sau infecție : administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după șoc , traumatism sever sau infecție , deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acțiune . În astfel de situații , trebuie administrați steroizi pe cale exogenă , deoarece glanda suprarenală inhibată nu poate începe imediat secretarea de steroizi . Din cauza riscului crescut de insuficiență adrenocorticală acută , pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat medicului dacă apar răniri , infecții sau orice alte boli concomitente . Pacienții trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
trebuie instruiți să se adreseze imediat medicului dacă apar răniri , infecții sau orice alte boli concomitente . Pacienții trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului care utilizează Lysodren furnizat împreună cu prospectul , care indică faptul că ei au o predispoziție către insuficiență suprarenală și , în caz de asistență medicală de urgență , trebuie luate măsurile adecvate de precauție . Monitorizarea concentrațiilor plasmatice : Concentrațiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan , în special în cazul în care este considerată necesară administrarea
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
de hormoni ( de ex . , globulina de legare a hormonului sexual ( SHBG ) și globulina de legare a corticosteroizilor ( CBG )) . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan . Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu mitotan . Studiile la animale efectuate cu substanțe similare au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . Femeile cu potențial fertil
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
recent în greutate ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Alte substanțe antineoplazice . Codul ATC : L01XX23 Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acțiune . Datele disponibile sugerează că mitotanul modifică metabolismul periferic al steroizilor , precum și că acesta inhibă direct cortexul suprarenal . Administrarea de mitotan modifică metabolismul non- suprarenalian al cortizolului la om , determinând o reducere a 17- hidroxi corticosteroizilor cuantificabili , chiar dacă nu scade concentrația plasmatică de corticosteroizi . Aparent , mitotanul determină o amplificare a formării de 6- beta- hidroxil colesterol . Eficacitatea clinică
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
Aparent , mitotanul determină o amplificare a formării de 6- beta- hidroxil colesterol . Eficacitatea clinică Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică . Informațiile clinice disponibile provin mai ales din date publicate referitoare la pacienți cu carcinom suprarenal inoperabil sau cu metastaze . În termeni de supraviețuire generală , patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu crește rata de supraviețuire , în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creșterea ratei de supraviețuire . Dintre cele din urmă , trei studii au
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
sau boală în fază de metastază ; cei mai mulți copii ( 75 % ) prezentau simptome endocrine . Mitotanul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie cu diferite substanțe . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția În cadrul unui studiu efectuat la 8 pacienți cu carcinom suprarenal , tratați cu 2- 3 g/ zi de mitotan , s- a constatat o corelare semnificativă între concentrația plasmatică de mitotan și doza totală de mitotan . Concentrația de mitotan urmărită în plasmă ( 14 mg/ l ) a fost atinsă la toți pacienții în
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
doza totală de mitotan a variat între 283 și 387 g ( valoare medie : 363 g ) . Pragul de 20 mg/ l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g . Într- un alt studiu , 3 pacienți cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat : 3 g ( în 3 prize ) în ziua 1 , 4, 5 g în ziua 2 , 6 g în ziua
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
Lysodren 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Lysodren 6 . 1 . CE ESTE LYSODREN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lysodren este un medicament antitumoral . Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile , metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI LYSODREN Nu luați Lysodren : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale altor medicamente ” ) . Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situații : - dacă suferiți un accident
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
uitați să luați Lysodren Dacă uitați să luați o doză , luați doza următoare conform schemei de administrare . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . 4 . Adresați- vă imediat medicului dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse : - Insuficiență suprarenală : oboseală , dureri abdominale , greață , vărsături , diaree , confuzie - Anemie : paloare cutanată , oboseală musculară , senzație de dispnee , vertij , în special la - Leziuni ale ficatului : îngălbenirea pielii și ochilor , mâncărime , greață , diaree , oboseală , urină - Tulburări neurologice : tulburări motorii și de coordonare , senzații anormale
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
c ve i avea o reac ie hipoglicemic ( concentra ie mic a zah rului din sânge ) . Pentru informa îi suplimentare despre hipoglicemie vezi pct . Ave i grij deosebit când utiliza i Insulatard Dac ave i probleme cu rinichii , ficatul , glandele suprarenale , hipofiza sau tiroidă ; Dac a i consumat alcool : aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consumă i niciodat alcool pe stomacul gol ; Dac a i f cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori i s v
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
c ve i avea o reac ie hipoglicemic ( concentra ie mic a zah rului din sânge ) . Pentru informa îi suplimentare despre hipoglicemie vezi pct . Ave i grij deosebit când utiliza i Insulatard Dac ave i probleme cu rinichii , ficatul , glandele suprarenale , hipofiza sau tiroidă ; Dac a i consumat alcool : aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consumă i niciodat alcool pe stomacul gol ; Dac a i f cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori i s v
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
c ve i avea o reac ie hipoglicemic ( concentra ie mic a zah rului din sânge ) . Pentru informa îi suplimentare despre hipoglicemie vezi pct . Ave i grij deosebit când utiliza i Insulatard Dac ave i probleme cu rinichii , ficatul , glandele suprarenale , hipofiza sau tiroidă ; Dac a i consumat alcool : aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consumă i niciodat alcool pe stomacul gol ; Dac a i f cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori i s v
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
c ve i avea o reac ie hipoglicemic ( concentra ie mic a zah rului din sânge ) . Pentru informa îi suplimentare despre hipoglicemie vezi pct . Ave i grij deosebit când utiliza i Insulatard Dac ave i probleme cu rinichii , ficatul , glandele suprarenale , hipofiza sau tiroidă ; Dac a i consumat alcool : aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consumă i niciodat alcool pe stomacul gol ; Dac a i f cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori i s v
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
c ve i avea o reac ie hipoglicemic ( concentra ie mic a zah rului din sânge ) . Pentru informa îi suplimentare despre hipoglicemie vezi pct . Ave i grij deosebit când utiliza i Insulatard Dac ave i probleme cu rinichii , ficatul , glandele suprarenale , hipofiza sau tiroidă ; Dac a i consumat alcool : aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consumă i niciodat alcool pe stomacul gol ; Dac a i f cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori i s v
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
c ve i avea o reac ie hipoglicemic ( concentra ie mic a zah rului din sânge ) . Pentru informa îi suplimentare despre hipoglicemie vezi pct . Ave i grij deosebit când utiliza i Insulatard Dac ave i probleme cu rinichii , ficatul , glandele suprarenale , hipofiza sau tiroidă ; Dac a i consumat alcool : aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consumă i niciodat alcool pe stomacul gol ; Dac a i f cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori i s v
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sau numărului de trombocite în circulația periferică . 7 În cazul dozelor de 100 mg/ kg și zi , sau mai mare administrate la animale care nu prezentau încărcare cu fier , s- a raportat atrofia timusului , țesuturilor limfatice , testiculelor și hipertrofia glandelor suprarenale . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu deferipronă la animale . Potențialul genotoxic al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro și in vivo . Deferiprona nu a prezentat proprietăți mutagenice directe ; totuși , a prezentat anumite caracteristici clastogene în
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]